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Eschscholzia Studie

1. April 2026 aktualisiert von: A. Vogel AG

Wirksamkeit und Sicherheit von Eschscholzia-Tabletten bei Erwachsenen mit Schlaflosigkeitsstörungssymptomen: eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppe, prospektive Studie

Dies ist eine klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Eschscholzia -Tabletten bei Erwachsenen mit Schlaflosigkeit bei Symptomen zu stören. Die Studie wird in einem Zentrum durchgeführt, die Teilnehmer werden zufällig entweder der Behandlung oder dem Placebo zugeordnet. Weder die Teilnehmer noch die Forscher werden wissen, wer die Behandlung erhält (doppeltblind). Die Studie ist auch placebokontrolliert, was bedeutet, dass einige Teilnehmer eine Dummy-Pille anstelle der tatsächlichen Behandlung erhalten und ein Parallelgruppendesign beinhaltet, bei dem gleichzeitig die Behandlungs- und Placebo-Gruppen untersucht werden. Die Studie ist explorativ, was bedeutet, dass sie neue Möglichkeiten untersucht und noch nicht vollständig schlüssig ist.

Ziel dieser Studie ist es, die Hauptwirksamkeit und Sicherheit des neu entwickelten pflanzlichen medizinischen Produkts Eschscholzia -Tabletten zu bestimmen. Insgesamt 100 Probanden werden in die Studie aufgenommen und entweder Eschscholzia -Tabletten oder Placebo zugeordnet.

Das lokale Ethikkommission der klinischen Website hat ihre Genehmigung für die durchgeführte Studie erteilt.

Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (inklusive), im Allgemeinen gesund und mit einer selbst gemeldeten Geschichte des gestörten Schlafes in mindestens 3 Nächten pro Woche für mindestens den Vormonat mit selbst gemeldeten Auswirkungen auf die Arbeit der Tageszeitungen sind zulässig an der Studie teilnehmen.

Insgesamt haben die Studie die folgenden Besuche in der Klinik, die für jeden Patienten geplant sind: Screening-Besuch, Studienzentrum Besuch 2, endgültiger Studienzentrum Besuch 3. Zwischen diesen Besuchen werden die Teilnehmer einen "Einlaufzeitraum" durchlaufen (1 Woche zwischen Besuch zwischen Besuch. 1 und 2) und Behandlungszeit (1 Monat zwischen Besuch 1 und 3), beide zu Hause. Bei Besuch erhalten 2 Teilnehmer das Studienprodukt. Sie werden gebeten, über einen Zeitraum von 4 Wochen eine tägliche Dosis von 2 Tabletten (entweder Eschscholzia-Tabletten oder Placebo) zu verabreichen, abgesehen von Besuch 2 und fortgesetzt bis zu Besuch 3. Jede Aufnahme des Studienprodukts sollte auf den Schlaftagebuchseiten festgestellt werden Die Teilnehmer erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Diagnostics and Consultation Center Convex

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige, schriftliche, informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Selbst gemeldete Schwierigkeiten oder Aufrechterhaltung des Schlafes oder zu frühem Aufwachen oder Beeinträchtigung oder Bedrängnis von Tags, basierend auf den Informationen des Subjekts im Zusammenhang mit dem Schlafmuster während des vorangegangenen Monat vor dem Screening.

  • Selbst gemeldete Geschichte des gestörten Schlafes in mindestens 3 Nächten pro Woche für mindestens 1 Monat vor dem Screening.

    • ≥ 30 Minuten, um einzuschlafen
    • ≥ 30 Minuten wach während der Schlafzeit
    • Selbst gemeldete Gesamtschlafzeit von ≤ 6,5 h
  • ISI Gesamtpunktzahl ≥ 10
  • Bestätigung des Vorhandenseins einer Schlaflosigkeit Diagnose gemäß den Kriterien des ICD-10 F51.0/ICD-11 7a00 durch den Arzt nach Anamnesis.
  • Gemeldete Auswirkungen auf die Tagesfunktion im Zusammenhang mit der Schlafwartung gemessen mit Frage 7 des ISI, Score> = 2
  • Gefrierkapazitäten zur Lagerung von Speichelproben verfügbar.
  • Bereitschaft und Infrastruktur zur Verfügung stehen

Ausschlusskriterien:

  • Body Mass Index (BMI) <18,0 oder> 30,0 kg/m2.
  • Individuum ist schwanger und plant, während des Untersuchungszeitraums schwanger zu sein, stillend zu sein oder Frauen mit einem gebärfähigen Potenzial, die sich nicht zur Verwendung einer medizinisch zugelassenen Form der Empfängnisverhütung während des gesamten Untersuchungszeitraums einsetzen möchten.
  • Jede bekannte akute organische Störung, die die Schlafqualität beeinflusst, wie Narkolepsie, obstruktive Schlafapnoe (OSA), Rastless Leg Syndrom (RLS), Periodic Limb Movement-Syndrom (PLMS), circadiane Rhythmusstörung, Verhaltensstörung des Verhaltens der schnellen Ege-Bewegungen, eine benignische prostatische Hyperplasie mit Schnap-Eye-Bewegungen, benignische prostatische Hyperplepasie (BPH), Harnwegsinfektionen, gereizte Blase, akute und/oder chronische Schmerzen.
  • Jeder bekannte akute oder chronische psychiatrische Zustand (z. B. schwere mono- oder bipolare Depression, Vorgeschichte von Suizidgedanken oder Versuch, schwere Angststörungen, schwere Persönlichkeitsstörungen, Grenzpersönlichkeitsstörung, Psychosen).
  • Eine signifikante akute oder chronische koexistierende Krankheit oder einen Zustand haben, der den Eintritt in die Studie nach Ansicht des Forschers widerspricht (z. Migräne, aktive Infektionen, Niereninsuffizienz, Hepatopathie und Demenz).
  • Anamnese des Alkohol- oder Drogenmissbrauchs
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 140 g/Woche, starkes Rauchen (> 10 Zigaretten/Tag), hohe Koffeinaufnahme (> 10 Gläser/Tag).
  • Aktuelle Aufnahme von Arzneimitteln, die den Schlaf beeinflussen könnten (z. B. Psychopharmaka, Beruhigungsmittel, Hypnotik, Nikotinersetzungstherapien, rezeptfreie Schlafhilfen, Hormontherapie, Gesundheitsprodukte und orientalische Kräuter (wie Valerian, Hopfen, Leidenschaft, Hypericum).
  • Haben einen klinisch signifikanten hohen/niedrigen Blutdruck (systolisch über 159 mmHg. niedriger als 80 mmHg oder diastolisch über 99 mmHg. niedriger als 60 mmHg).
  • Geschichte oder geplante Reisen in eine andere Zeitzone innerhalb von 1 Monat nach dem ersten Besuch oder/und während der Studienbeteiligung.
  • Schichtarbeiterin.
  • Nicht fließend in der Landessprache.
  • Haben (bekannte) Überempfindlichkeit gegenüber Pflanzen aus der Mohnfamilie (Papaveraceae) oder einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber den aktiven Substanzen/S (Eschscholzia californica, mikrokristallines Cellulose, kolloidaler wasserfreies Siliciumdioxid, Natrium -Croscarmellos, Glycerin -Distarat, Karamellkuppel und Ferus (III).
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit jedem Untersuchungsprodukt innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening und während des Interventionszeitraums.
  • Der Ermittler ist der Ansicht, dass das Subjekt möglicherweise unkooperativ und/oder nicht konform sein kann und daher nicht an der Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verum Group: Eschscholzia Tabletten

Eine Escholzia -Tablette (1,0 g) enthält als aktiver pharmazeutischer Bestandteil:

0,503 g Eschscholzia Californica Herba Rec. tinkt. konz. als aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoff (API), der 600 mg pulverisiertes Kräutermaterial entspricht.
Arzneimittel: Eschscholzia -Tabletten
Die Intervention wird als schluckbare "Eschscholzia -Tabletten" (1,0 g) mit 0,503 g Eschscholzia Californica Herba Rec bereitgestellt. tinkt. konz. als aktiver pharmazeutischer Inhaltsstoff (API), der 600 mg pulverisiertes Kräutermaterial entspricht.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe: Placebo -Tablets
Es wird ein Placebo -Tablet zur Verfügung gestellt, das dem Verum in seinen optischen und sensorischen Eigenschaften und Posologie entspricht. Enthält: mikrokristallines Cellulose, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Glycerin -Distearat, Karamellcouleur und Farben.
Arzneimittel: Placebo -Tabletten
Es wird ein Placebo -Tablet zur Verfügung gestellt, das dem Verum in seinen optischen und sensorischen Eigenschaften und Posologie entspricht. Enthält: mikrokristallines Cellulose, kolloidales wasserfreies Siliciumdioxid, Glycerin -Distearat, Karamellcouleur und Farben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert während der 4-wöchigen Behandlungsphase in der wahrgenommenen Schlafqualität, gemessen an der summierten Fläche unter der Kurve (summierte ISI-AUC) des Insomnie-Schweregrad-Index (ISI)-Gesamtscores.
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und über 4-wöchige Behandlungsphase

Min: 0 Punkte, Max: 28 Punkte Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse

Die Gesamtwirkung des Prüfpräparats (IMP) auf den Schlaf wird anhand der Fläche unter der Kurve (AUC) wiederholt gemessener subjektiver Schlaflosigkeitsschwere bewertet, gemessen durch den ISI-Gesamtwert.
Veränderung zwischen Ausgangswert und über 4-wöchige Behandlungsphase
Veränderung der wahrgenommenen Schlafqualität über die Zeit während des Behandlungszeitraums, bewertet durch das longitudinale Profil der Veränderung vom Ausgangswert in den ISI-Gesamtwerten bei jedem Bewertungszeitpunkt nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Baseline über die Phase der 4-wöchigen Behandlung
Der Endpunkt bewertet Veränderungen der wahrgenommenen Schlafqualität über die Zeit während der Behandlung basierend auf der Veränderung des Insomnia Severity Index (ISI) vom Ausgangswert bei jedem geplanten Bewertungszeitpunkt nach dem Ausgangswert.
Von Baseline über die Phase der 4-wöchigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 36
Die wahrgenommene Wirksamkeit des Patienten wird nach dem letzten Besuch 3 bewertet, indem die Frage gestellt wird, wie die Probanden die Wirksamkeit des Studienprodukts zur Behandlung von Schlaflosigkeit, Schlafproblemen und/oder begleitenden Symptomen auf einer Skala bewerten würden: "schlecht" = 0, "Durchschnitt" = 1, "gut" = 2, "sehr gut" = 3.
Tag 36
Subjektive Verträglichkeit
Zeitfenster: Am Tag 36
Die wahrgenommene Verträglichkeit des Patienten wird nach dem letzten Besuch 3 bewertet, indem die Frage gestellt wird, wie sie ihre selbst wahrgenommene Verträglichkeit des IP auf einer Skala bewerten: "schlecht" = 0, "Durchschnitt" = 1, "gut" = 2, sehr gut gut "= 3.
Am Tag 36
Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: Am Tag 36
Die wahrgenommene Akzeptanz des Patienten wird nach dem letzten Besuch V3 bewertet, indem Sie sich fragen: "Würden Sie das Testmedikament erneut einnehmen, um Schlaflosigkeit, Schlafprobleme und/oder begleitende Symptome zu behandeln? Antworten möglich: "Ja" oder "Nein".
Am Tag 36
Rate/Art von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Am Tag 36
Am Tag 36
Blutdruck
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Basislinie und Tag 36

Blutdruck (BP):

Der systolische und diastolische Blutdruck wird unter Verwendung eines automatisierten BP -Messgeräts bewertet.
Wechseln Sie zwischen Basislinie und Tag 36
Blutpuls
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Basislinie und Tag 36
Der Blutpuls wird unter Verwendung eines automatisierten Messgeräts bewertet
Wechseln Sie zwischen Basislinie und Tag 36
Änderung der Blutsicherheitsparameter
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Basislinie und Tag 36

Die folgenden Faktoren werden nach normalen normalen Bereichen für Erwachsene (F/M) durch ein externes unabhängiges und zertifiziertes medizinisches diagnostisches Labor analysiert:

  • Rote Blutkörperchen zählt
  • Leukozyten zählen /weiße Blutkörperchenzahl
  • Lymphozytenzahl
  • Thrombozytenzahl /Thrombozytenzahlen
  • Monozytenanz
  • Granulozytenzahl
  • Hämoglobinspiegel
  • Hämatokritspiegel
  • Mittleres korpuskuläres Volumen
  • Mittleres korpuskuläres Hämoglobin
  • Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration
  • Glutamat-Pyruvat-Transsaminase (GPT)
  • Glutamat-Oxalalacetat-Transsaminase (Got)
  • Gamma-Glutamyltransferase (GGT)
  • Total Bilirubin
  • Kreatinin
  • Blutzucker
  • Gesamtcholesterin
  • Erythrozyten -Sedimentationsrate (ESR)
  • C-reaktives Protein (CRP)
Wechseln Sie zwischen Basislinie und Tag 36
Rate/Art der Komödien
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen Basislinie und Tag 36
Wechseln Sie zwischen Basislinie und Tag 36
Behandlungseinhaltung
Zeitfenster: Am Tag 36

Bei Besuch 3 wird die Einhaltung der Produktaufnahme überprüft, indem die verbleibenden Tablets des Studienprodukts gezählt werden, das von Probanden zurückgegeben wird.

Die Grenzen für die konforme Probanden sind eine Aufnahme des Studienprodukts innerhalb von 80% - 120% des beabsichtigten Studienproduktaufnahmezeitplanes.
Am Tag 36
Veränderung der wahrgenommenen Schlafqualität über die Zeit während der Behandlungs- und Nachbehandlungsphase, bewertet durch ISI-AUC-Werte zu jedem Interventionszeitpunkt.
Zeitfenster: Von der Baseline über die Phase der 4-wöchigen Behandlung

Der sekundäre Wirksamkeitsparameter ISI AUC über die Zeit ist definiert als die baseline-adjustierten ISI AUC-Werte, die zwischen aufeinanderfolgenden Bewertungszeitpunkten berechnet werden.

ISI AUC-Werte sind für die post-Baseline-Intervention und Nachuntersuchungen an den Tagen 9, 11, 15, 22, 29 und 36 verfügbar. Es wird eine Baseline-Anpassung durchgeführt.

Eine Abnahme (negativer Wert) der ISI AUC ist mit einem positiven Behandlungseffekt verbunden, während eine Zunahme (positiver Wert) auf einen negativen Behandlungseffekt hinweist.
Von der Baseline über die Phase der 4-wöchigen Behandlung
Veränderung der wahrgenommenen allgemeinen Schlafqualität im Laufe der Zeit während der Behandlung, bewertet durch den Schlafprotokoll-Gesamtscore TSQ1
Zeitfenster: Vom Ausgangswert über die Phase der 4-wöchigen Behandlung

Der Gesamtschlafqualitätsindex 1 (TSQ1) ist ein zusammengesetzter Parameter, der aus täglichen Schlaftagebucheinträgen abgeleitet wird und dazu dient, die insgesamt wahrgenommene Schlafqualität über die Zeit zu quantifizieren. TSQ1 wird zu jedem Tagebuchzeitpunkt als arithmetisches Mittel von vier Schlafqualitäts-Teilscores berechnet: Schlafgenuss, Ausgeruhtheit, körperliche Anspannung und psychische Anspannung. Jeder Teilscore wird auf eine gemeinsame Skala von 0 bis 100 normalisiert, wobei höhere Werte eine bessere Schlafqualität anzeigen. Für Teilscores, die negative Aspekte des Schlafs widerspiegeln (körperliche und psychische Anspannung), wird vor der Normalisierung eine Umkehrkodierung angewendet, um eine konsistente Ausrichtung der Scores zu gewährleisten.

Der resultierende TSQ1-Score reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine besser wahrgenommene Schlafqualität anzeigen.
Vom Ausgangswert über die Phase der 4-wöchigen Behandlung
Änderung der wahrgenommenen allgemeinen Schlafqualität im Laufe der Zeit während der Behandlung, bewertet durch die Schlafprotokoll-Subscores
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung über die Phase der 4-wöchigen Behandlung

Die Patienten führen das tägliche Tagebuch vom Studientag 2 während der gesamten Studiendauer bis zum Morgen des Studientags 36.

Die Schlafqualität wird mit vier NRS (Skala von 0 (sehr niedrig) bis 10 (sehr hoch)) anhand der Parameter bewertet: körperliche Anspannung (QPHY_D), psychische Anspannung (QPSY_D), Schlafgenuss (QEnj_D), Erholtheit (QRest_D) und Schlafqualität (SQ_D). Darüber hinaus werden die Anzahl der Wachphasen (NWAK_D), die Dauer der Wachphasen (DWAK_D) und die Einschlaflatenz (SOL_D) erfasst.
Von der Ausgangsbewertung über die Phase der 4-wöchigen Behandlung
ISI-Responder-Kriterien, die am Ende der Intervention beim Besuch 3 bewertet wurden
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung nach 4-wöchiger Behandlung

ISI-Responder-Kriterien, die am Ende der Intervention bei Visite 3 (Tag 36) bewertet wurden:

  1. Anteil der Probanden mit einer ISI-Score-Reduktion von ≥ -5 Punkten gegenüber dem Ausgangswert,
  2. Anteil der Probanden, die eine ISI-Score-Reduktion von mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen,
  3. Anteil der Probanden, die einen ISI-Gesamtscore von ≤ 7 erreichen, was auf keine klinisch signifikanten Insomnie-Symptome hinweist,
  4. Anteil der Probanden, die den ISI-Komposit-Score erreichen. ISI-Komposit-Score-Kriterien: Der ISI-Komposit-Score gilt als erreicht, wenn ein Proband mindestens zwei der Responder-Kriterien a)-c) erfüllt;
Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung nach 4-wöchiger Behandlung
Veränderung zwischen Baseline und über 4-wöchige Behandlungsphase in der Schwere der Tagesschläfrigkeitssymptome gemessen mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Min: 0 Punkte, Max: 24 Punkte Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse
Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und der über 4-wöchigen Behandlungsphase im Profil der Stimmungszustände gemessen mit dem POMS-2-Fragebogen (POMS-2).
Zeitfenster: Veränderung zwischen Ausgangswert und über 4-wöchiger Behandlungsphase

Die POMS-2 umfasst die folgenden primären Skalen:

Spannung-Angst Depression-Niedergeschlagenheit Ärger-Feindseligkeit Müdigkeit-Trägheit Verwirrtheit-Befremden Vitalität-Aktivität (positive Skala)

Höhere Rohwerte auf den negativen Skalen deuten auf eine größere Stimmungsstörung hin. Höhere Rohwerte auf der Vitalität-Aktivität-Skala deuten auf positive Stimmungszustände hin.
Veränderung zwischen Ausgangswert und über 4-wöchiger Behandlungsphase
Veränderung zwischen Baseline und über die 4-wöchige Behandlungsphase in der Zustandsangst gemessen mit dem State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI-Y1 & Y2).
Zeitfenster: Änderung zwischen Ausgangswert und über 4-wöchiger Behandlungsphase

STAI-Y1: Misst Zustandsangst (vorübergehende und situationsbedingte Angst). STAI-Y2: Misst Eigenschaftsangst (allgemeine und langfristige Angsttendenzen).

Sowohl STAI-Y1 als auch STAI-Y2 werden einzeln wie folgt bewertet

Minimaler Wert: 20 (geringe Angst) Maximaler Wert: 80 (hohe Angst)

Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse
Änderung zwischen Ausgangswert und über 4-wöchiger Behandlungsphase
Änderung zwischen dem Ausgangswert und der über 4-wöchigen Behandlungsphase bei Angststörungen gemäß der Einschätzung des Klinikers auf der HAM-A-Skala (HAM-A).
Zeitfenster: Veränderung zwischen Basislinie und über 4-wöchige Behandlungsphase
Mindestpunktzahl: 0 (keine Angst) Höchstpunktzahl: 56 (schwere Angst) Niedrigere Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse
Veränderung zwischen Basislinie und über 4-wöchige Behandlungsphase
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und der 4-wöchigen Behandlungsphase im psychischen Wohlbefinden, gemessen mit der Depression, Angst und Stress Skala (DASS-21).
Zeitfenster: Änderung zwischen Baseline und über 4-wöchiger Behandlungsphase

enthält 21 Items, aufgeteilt in drei Subskalen:

Depression (7 Items) Angst (7 Items) Stress (7 Items)

Mindestpunktzahl pro Subskala: 0 Höchstpunktzahl pro Subskala (angepasst): 42

niedrigere Punktzahlen bedeuten bessere Ergebnisse
Änderung zwischen Baseline und über 4-wöchiger Behandlungsphase
Veränderung zwischen dem Ausgangswert und der 4-wöchigen Behandlungsphase in Bezug auf die physiologische Schlafquantität und -qualität sowie physiologische Messungen mittels Aktigraphie (tragbare Messgeräte).
Zeitfenster: Änderung zwischen Baseline und über 4-wöchige Behandlungsphase

In dieser Studie werden Aktigraphie-Schlafdaten mithilfe des multisensorischen Fitbit-Trackers "Fitbit Charge 6" geliefert. Die täglich aufgezeichneten aktigraphischen Parameter werden grundsätzlich im Einklang mit den Schlaftagebuchdaten verarbeitet und analysiert.

• Die Datenprotokolldaten werden für alle anwendbaren Parameter täglich gemittelt.

Parameter:

  • Minuten bis zum Schlafbeginn (SOL_A)
  • Minuten Zeit im Bett (TIB_A)
  • Minuten Gesamtschlafzeit (TST_A)
  • Minuten in der Tiefschlafphase (DEEP_A) aus "Schlafphasen Tag zusammengeführt"
  • Minuten in der Tiefschlafphase (DEEP_A_30s) aus "30 Sekunden Schlafphasen zusammengeführt"
  • Minuten in der REM-Schlafphase (REM_A) aus "Schlafphasen Tag zusammengeführt"
  • Minuten in der REM-Schlafphase (REM_A_30s) aus "30 Sekunden Schlafphasen zusammengeführt"
  • Minuten in den Leichtschlafphasen (LIGHT_A) aus "Schlafphasen Tag zusammengeführt"
  • Minuten in den Leichtschlafphasen (LIGHT_A_30s) aus "30 Sekunden Schlafphasen zusammengeführt"
  • Anzahl der Aufwachvorgänge (NWAK_A) aus "Schlafphasen"
Änderung zwischen Baseline und über 4-wöchige Behandlungsphase
Veränderung des Biomarkers für Stress zwischen Ausgangswert und über die 4-wöchige Behandlungsphase mittels der abendlichen Speichelcortisolwerte (20 Uhr)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert Tag 6/7 zur chronischen Behandlung nach Tag 34/35

Bewertet um 20:00 Uhr ±20 Minuten und vom Analyse-Labor geliefert

Parameter:

• Abendlicher Cortisolspiegel
Änderung vom Ausgangswert Tag 6/7 zur chronischen Behandlung nach Tag 34/35
Veränderung des Biomarkers für Schlafbereitschaft zwischen Ausgangswert und über die 4-wöchige Behandlungsphase anhand des abendlichen Melatoninspiegels im Speichel (20 Uhr)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert Tag 6/7 zur chronischen Behandlung bis Tag 34/35

Bewertet um 20:00 Uhr ±20 Minuten und vom Analyselabor geliefert

Parameter:

• Abendlicher Melatoninspiegel
Änderung vom Ausgangswert Tag 6/7 zur chronischen Behandlung bis Tag 34/35
Änderung zwischen Baseline und über die 4-wöchige Behandlungsphase im Verhältnis von Biomarker Abendmelatoninspiegel / Abendcortisolspiegel (20 Uhr)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert Tag 6/7 zur chronischen Behandlung bis Tag 34/35
Um 20 Uhr ±20 Minuten bewertet und vom analytischen Labor geliefert. Verhältnis = Abendlicher Melatoninspiegel/Abendlicher Cortisolspiegel
Änderung vom Ausgangswert Tag 6/7 zur chronischen Behandlung bis Tag 34/35
Veränderung zwischen Ausgangswert und über 4-wöchige Behandlungsphase im Biomarker für chronischen Stress mittels CAR bestimmt
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert Tag 6/7 bis zur chronischen Behandlung an Tag 34/35

Um 20 Uhr ±20 Minuten bewertet und vom Analyse-Labor geliefert. Die Speichelproben am Morgen werden in der ersten Stunde nach dem Aufwachen dreimal gesammelt (beim Aufwachen sowie 30 und 45 Minuten nach dem Aufwachen), um die CAR als physiologische Reaktion auf das Aufwachen zu beurteilen.

Die Fläche unter der Kurve (1) bezogen auf den Boden (AUCG) und (2) bezogen auf den Anstieg (AUCI) wird mit den folgenden Formeln berechnet (Pruessner und Kollegen, 2003):
Veränderung vom Ausgangswert Tag 6/7 bis zur chronischen Behandlung an Tag 34/35
Zeit bis zum Erreichen einer klinisch relevanten Reduktion der Insomnie-Symptomstärke um -9 Einheiten auf der ISI-Gesamtskala
Zeitfenster: Von Baseline über die Phase der 4-wöchigen Behandlung
Der Endpunkt bewertet die Zeit bis zum Ansprechen (TTR), definiert als der erste Studientag, an dem ein Proband eine klinisch relevante Reduktion der Insomnie-Schwere erreicht, was einer Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Δ ISI ≤ -9 Punkten entspricht.
Von Baseline über die Phase der 4-wöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

A. Vogel AG

Mitarbeiter

DCC Convex Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

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  • 5'000'642

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD kann auf angemessene Anfrage Sharaaable sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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