Estudio de Eschscholzia
Eficacia y seguridad de las tabletas de Eschscholzia en adultos con síntomas del trastorno de insomnio: un grupo prospectivo monocéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, grupo paralelo, estudio prospectivo
Este es un estudio clínico destinado a evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas de Eschscholzia en adultos con síntomas del trastorno de insomnio. El estudio se realizará en un centro, los participantes serán asignados al azar al tratamiento o al placebo. Ni los participantes ni los investigadores sabrán quién recibe el tratamiento (doble ciego). El estudio también está controlado con placebo, lo que significa que algunos participantes reciben una píldora ficticia en lugar del tratamiento real, e implica un diseño de grupo paralelo, donde los grupos de tratamiento y placebo se estudian al mismo tiempo. El estudio es exploratorio, lo que significa que está investigando nuevas posibilidades y aún no es completamente concluyente.
El propósito de este estudio es determinar la eficacia principal y la seguridad de las tabletas de Eschscholzia de medicamentos herbales recientemente desarrollados. Un total de 100 sujetos se inscribirán en el estudio y se asignarán a tabletas de Eschscholzia o placebo.
El comité de ética local en el sitio clínico ha otorgado su aprobación para que se ejecute el estudio.
Participats masculinos o femeninos de entre 18 y 75 años (inclusive), generalmente saludable y con un historial de sueño perturbado en al menos 3 noches por semana durante al menos un mes anterior con un impacto autoinformado en el funcionamiento del día. para participar en el estudio.
En general, el estudio tiene las siguientes visitas en la clínica, planificada para cada paciente: visita de detección, visita al centro de estudio 2, visita final del centro de estudio 3. Entre estas visitas, los participantes pasarán por un período de "encuentro" (1 semana entre la visita 1 y 2) y período de tratamiento (1 mes entre la visita 1 y 3), ambos en el hogar. En la visita, 2 participantes obtendrán el producto de estudio. Se les pedirá que administren una dosis diaria de 2 tabletas (ya sea las tabletas de Eschscholzia o placebo) durante un período de 4 semanas, comenzando desde la visita 2 y continuando hasta la visita 3. Cada consumo de productos de estudio debe tenerse en cuenta en las páginas del diario de sueño que Los participantes obtienen.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostics and Consultation Center Convex
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento voluntario, escrito e informado para participar en el estudio
- Dificultad de autoestima o mantenimiento del sueño o despertado demasiado temprano, o discapacidad diurna o angustia basada en la información del sujeto relacionada con el patrón de sueño durante al menos el mes anterior antes de la detección.
Historia autoinformada de sueño perturbado en al menos 3 noches por semana durante al menos el último 1 mes antes de la detección.
- ≥30 minutos para conciliar el sueño
- ≥30 min despierto durante el tiempo de sueño
- Tiempo de sueño total autoinformado de ≤ 6.5 h
- Puntuación total de ISI ≥ 10
- Confirmación de la presencia de diagnóstico de insomnio de acuerdo con los criterios ICD-10 F51.0/ICD-11 7a00 por parte del médico tras la anamnesis.
- Impacto informado en el funcionamiento diurno asociado con el mantenimiento del sueño medido con la pregunta 7 del ISI, puntaje> = 2
- Capacidades de congelación disponibles para el almacenamiento de muestras de saliva.
- La voluntad e infraestructura disponible para ejecutar el dispositivo Aktigraphic (sensor de cama) correctamente
Criterios de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) <18.0 o> 30.0 kg/m2.
- El individuo está embarazada, planea estar embarazada durante el período de estudio, la lactancia o las mujeres de potencial de maternidad que no están dispuestos a comprometerse con el uso de una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período de estudio.
- Cualquier trastorno orgánico agudo conocido que afecte la calidad del sueño, como la narcolepsia, la apnea obstructiva del sueño (OSA), el síndrome de la pierna inquieta (RLS), el síndrome de movimiento periódico de la extremidad (PLMS), trastorno de ritmo circadiano, trastorno de comportamiento de movimiento rápido de ojo, hiperplasia prostática benigna benigna (BPH), infecciones del tracto urinario, vejiga irritada, dolor agudo y/o crónico.
- Cualquier condición psiquiátrica aguda o crónica conocida (por ejemplo, depresión mono o bipolar severa, antecedentes de ideación o intento suicida, trastornos de ansiedad severa, trastornos de personalidad severos, trastorno límite de la personalidad, psicosis).
- Tener una enfermedad coexistente aguda o crónica significativa o cualquier condición que contradice la entrada al estudio en opinión del investigador (p. Ej. migrañas, infecciones activas, insuficiencia renal, hepatopatía y demencia).
- Historia del mal uso del alcohol o las drogas
- Consumo regular de alcohol superior a 140 g/semana, fumar pesado (> 10 cigarrillos/día), ingesta de cafeína alta (> 10 vasos/día).
- La ingesta actual de las drogas que podrían influir en el sueño (por ejemplo, psicotrópicos, sedantes, hipnóticos, terapias de reemplazo de nicotina, ayudas para el sueño de venta libre, terapia hormonal, productos de salud y hierbas orientales (como valerianas, lúpulo, flores de pasión, hipecticum).
- Tener una presión arterial alta/baja clínicamente significativa (sistólica más de 159 mmHg, resp. inferior a 80 mmHg o diastólico de más de 99 mmHg, resp. inferior a 60 mmHg).
- Historia o viaje planificado a una zona horaria diferente dentro de 1 mes de la primera visita o/y durante la participación del estudio.
- Trabajador de turno.
- No fluido en el idioma local.
- Tener (conocido) hipersensibilidad a las plantas de la familia de la amapola (Papaveraceae) o la hipersensibilidad conocida a las sustancias activas (Eschscholzia californica, celulosa microcristalina, sílice anhidra coloidal, crocarmelosa, glycerol desestrado, caramel couleur y ferroso (III) óxido).
- Participación en otro estudio con cualquier producto de investigación dentro de los 30 días posteriores a la detección y durante el período de intervención.
- El investigador cree que el sujeto puede ser poco cooperativo y/o no conforme y, por lo tanto, no debe participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Verum: tabletas de Eschscholzia
Una tableta de Escholzia (1.0 g) contiene como ingrediente farmacéutico activo: 0.503 G Eschscholzia californica Herba Rec. tinct. conc. como el ingrediente farmacéutico activo (API) correspondiente 600 mg de material herbal en polvo. |
La intervención se proporcionará como "tabletas de Eschscholzia" tragables (1.0 g) que contienen 0.503g Eschschscholzia californica herba rec.
tinct.
conc.
como el ingrediente farmacéutico activo (API) correspondiente 600 mg de material herbal en polvo.
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Comparador de placebos: Grupo de control: tabletas placebo
Se proporcionará una tableta placebo que coincide con el verum en sus propiedades y posología ópticas y sensoriales.
Contiene: celulosa microcristalina, sílice anhidra coloidal, desenamador de glicerol, couleur de caramelo y colorantes.
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Se proporcionará una tableta placebo que coincide con el verum en sus propiedades y posología ópticas y sensoriales.
Contiene: celulosa microcristalina, sílice anhidra coloidal, desenamador de glicerol, couleur de caramelo y colorantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base durante la fase de tratamiento de 4 semanas en la calidad del sueño percibida, medida por el área total bajo la curva (suma del AUC del ISI) de la Puntuación Total del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI).
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor basal y la fase de tratamiento de más de 4 semanas
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Mínimo: 0 puntos de puntuación, Máximo: 28 puntos de puntuación. Las puntuaciones más bajas significan mejores resultados. El efecto global del medicamento en investigación (IMP) sobre el sueño se evaluará utilizando el área bajo la curva (AUC) de la gravedad subjetiva del insomnio medida repetidamente, evaluada mediante la Puntuación Total del ISI. |
Cambio entre el valor basal y la fase de tratamiento de más de 4 semanas
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Cambio en la calidad percibida del sueño a lo largo del tiempo durante el periodo de tratamiento, según lo evaluado por el perfil longitudinal del cambio desde el valor basal en las puntuaciones totales del ISI en cada punto de evaluación posterior al basal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base durante la fase de las 4 semanas de tratamiento
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El criterio de valoración evalúa los cambios en la calidad percibida del sueño a lo largo del tiempo durante el tratamiento, basándose en la variación del Índice de Gravedad del Insomnio (ISI) respecto al valor basal en cada punto de evaluación programado tras la línea base.
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Desde la línea de base durante la fase de las 4 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia subjetiva
Periodo de tiempo: Día 36
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La eficacia percibida del paciente se evaluará en la visita final 3 haciendo la pregunta de cómo los sujetos calificarían la efectividad del producto de estudio para tratar el insomnio, los problemas de sueño y/o los síntomas acompañantes en una escala: "malo" = 0, "promedio" = 1, "bueno" = 2, "muy bueno" = 3.
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Día 36
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Tolerabilidad subjetiva
Periodo de tiempo: En el día 36
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La tolerabilidad percibida del paciente se evaluará en la visita final 3 haciendo la pregunta de cómo califican su tolerabilidad autopercibida de la IP en una escala: "malo" = 0, "promedio" = 1, "bueno" = 2, "muy bueno "= 3.
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En el día 36
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Aceptación del tratamiento
Periodo de tiempo: En el día 36
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La aceptación percibida del paciente se evalúa en la visita final V3 preguntando "¿Tomaría el medicamento de prueba nuevamente para tratar el insomnio, los problemas de sueño y/o los síntomas acompañantes?
Respuestas posibles: "Sí" o "No".
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En el día 36
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Tasa/tipo de eventos adversos
Periodo de tiempo: en el día 36
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en el día 36
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y el día 36
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Presión arterial (BP): La PA sistólica y diastólica se evaluará utilizando un dispositivo de medición de BP automatizado. |
Cambio entre la línea de base y el día 36
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Pulso de sangre
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y el día 36
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El pulso de sangre se evaluará utilizando un dispositivo de medición automatizado
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Cambio entre la línea de base y el día 36
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Cambio en los parámetros de seguridad sanguínea
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y el día 36
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Los siguientes factores serán analizados según los rangos normales estándar para adultos (F/M) por un laboratorio de diagnóstico médico independiente y certificado externo:
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Cambio entre la línea de base y el día 36
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Tasa/tipo de comedicación
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y el día 36
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Cambio entre la línea de base y el día 36
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: en el día 36
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En la visita 3, el cumplimiento de la ingesta de productos se verificará contando las tabletas restantes del producto de estudio devuelto por los sujetos. Los límites para que los sujetos cumplan es una ingesta de producto de estudio dentro del 80% - 120% del programa de admisión de productos de estudio previsto. |
en el día 36
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Cambio en la calidad del sueño percibida a lo largo del tiempo durante el período de tratamiento y pos-tratamiento, evaluado mediante los valores de AUC del ISI en cada punto temporal de la intervención.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base durante la fase de las 4 semanas de tratamiento
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El parámetro de eficacia secundaria ISI AUC a lo largo del tiempo se define como los valores de ISI AUC ajustados a la línea base calculados entre puntos de evaluación consecutivos. Los valores de ISI AUC están disponibles para las visitas de intervención posteriores a la línea base y de seguimiento en los días 9, 11, 15, 22, 29 y 36. Se realiza el ajuste a la línea base. Una disminución (valor negativo) en ISI AUC se asocia con un efecto positivo del tratamiento, mientras que un aumento (valor positivo) indica un efecto negativo del tratamiento. |
Desde la línea de base durante la fase de las 4 semanas de tratamiento
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Cambio en la percepción de la calidad general del sueño a lo largo del tiempo durante el tratamiento, evaluado mediante la puntuación compuesta del diario de sueño TSQ1
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
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El Índice de Calidad del Sueño Total 1 (TSQ1) es un parámetro compuesto derivado de las entradas del diario de sueño diario y tiene como objetivo cuantificar la calidad del sueño percibida en general a lo largo del tiempo. TSQ1 se calcula en cada punto de tiempo del diario como la media aritmética de cuatro subpuntuaciones de calidad del sueño: Disfrute del Sueño, Bien Descansado, Tensión Física y Tensión Psicológica. Cada subpuntuación se normaliza a una escala común que va de 0 a 100, donde valores más altos indican una mejor calidad del sueño. Para las subpuntuaciones que reflejan aspectos negativos del sueño (tensión física y psicológica), se aplica codificación inversa antes de la normalización para garantizar una direccionalidad de puntuación consistente. La puntuación TSQ1 resultante varía de 0 a 100, donde valores más altos indican una mejor calidad del sueño percibida. |
Desde el inicio hasta el final de las 4 semanas de tratamiento
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Cambio en la calidad del sueño general percibida a lo largo del tiempo durante el tratamiento, evaluado mediante las subpuntuaciones del diario de sueño
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio durante la fase de tratamiento de 4 semanas
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Los pacientes completarán el diario diario desde el día 2 del estudio durante toda la duración del estudio hasta la mañana del día 36 del estudio. La calidad del sueño se evalúa con cuatro EVA (escala de 0 (muy baja) a 10 (muy alta)) con los parámetros: tensión física (QPHY_D), tensión psicológica (QPSY_D), disfrute del sueño (QEnj_D) y descanso (QRest_D) y calidad del sueño (SQ_D). Además, se evalúa el número de despertares (NWAK_D), la duración de los despertares (DWAK_D) y la latencia de inicio del sueño (SOL_D). |
Desde el inicio del estudio durante la fase de tratamiento de 4 semanas
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Criterios de respondedor ISI evaluados al final de la intervención en la visita 3
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del tratamiento tras 4 semanas de tratamiento
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Criterios de respondedor ISI evaluados al final de la intervención en la visita 3 (día 36):
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Desde la línea de base hasta el final del tratamiento tras 4 semanas de tratamiento
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Cambio entre el valor basal y durante la fase de tratamiento de 4 semanas en la gravedad de los síntomas de somnolencia diurna medida con la Escala de Somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento después de 4 semanas
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Mín: 0 puntos de puntuación, Máx: 24 puntos de puntuación. Puntuaciones más bajas significan mejores resultados
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento después de 4 semanas
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Cambio entre el basal y la fase de tratamiento de más de 4 semanas en el Perfil de Estados de Ánimo medido con el cuestionario POMS-2 (POMS-2).
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea basal y la fase de tratamiento de más de 4 semanas
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El POMS-2 incluye las siguientes escalas principales: Tensión-Ansiedad Depresión-Abatiniento Ira-Hostilidad Fatiga-Inercia Confusión-Desorientación Vigor-Actividad (escala positiva) Puntuaciones brutas más altas en las escalas negativas indican una mayor alteración del estado de ánimo. Puntuaciones brutas más altas en la escala Vigor-Actividad indican estados de ánimo positivos. |
Cambio entre la línea basal y la fase de tratamiento de más de 4 semanas
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Cambio entre la línea base y la fase de tratamiento de más de 4 semanas en la ansiedad de estado medida con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Y1 e Y2).
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea base y la fase de tratamiento de más de 4 semanas
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STAI-Y1: Mide la ansiedad estado (ansiedad temporal y situacional). STAI-Y2: Mide la ansiedad rasgo (tendencias de ansiedad generales y duraderas). Ambos STAI-Y1 y STAI-Y2 se evalúan individualmente de la siguiente manera Puntuación mínima: 20 (ansiedad baja) Puntuación máxima: 80 (ansiedad alta) Puntuaciones más bajas significan mejores resultados |
Cambio entre la línea base y la fase de tratamiento de más de 4 semanas
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Cambio entre el inicio y la fase de tratamiento de más de 4 semanas en trastornos de ansiedad según la evaluación del clínico en la escala HAM-A (HAM-A).
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor basal y la fase de tratamiento de más de 4 semanas
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Puntuación mínima: 0 (sin ansiedad) Puntuación máxima: 56 (ansiedad severa) Puntuaciones más bajas significan mejores resultados
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Cambio entre el valor basal y la fase de tratamiento de más de 4 semanas
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Cambio entre el valor basal y la fase de tratamiento de más de 4 semanas en el bienestar psicológico medido con la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21).
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio del estudio y la fase de tratamiento de más de 4 semanas
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tiene 21 ítems, divididos en tres subescalas: Depresión (7 ítems) Ansiedad (7 ítems) Estrés (7 ítems) Puntuación mínima por subescala: 0 Puntuación máxima por subescala (ajustada): 42 puntuaciones más bajas significan mejores resultados |
Cambio entre el inicio del estudio y la fase de tratamiento de más de 4 semanas
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Cambio entre la línea base y la fase de tratamiento de más de 4 semanas en la cantidad y calidad fisiológica del sueño y medidas fisiológicas mediante actigrafía (dispositivo portátil).
Periodo de tiempo: Cambio entre el valor basal y la fase de tratamiento de más de 4 semanas
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En este estudio, los datos de sueño por actigrafía se entregarán utilizando el monitor multisensorial Fitbit "Fitbit Charge 6". Los parámetros actigráficos, que se registran diariamente, se manejarán y analizarán en coherencia general con los datos del diario de sueño. • Los datos del registro de datos se promedian diariamente para todos los parámetros aplicables. Parámetros:
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Cambio entre el valor basal y la fase de tratamiento de más de 4 semanas
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Cambio en el biomarcador de estrés entre la línea de base y la fase de tratamiento de 4 semanas mediante los niveles de cortisol salival vespertino (8 p.m.)
Periodo de tiempo: Cambio desde el día 6/7 basal hasta el tratamiento crónico después de los días 34/35
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Evaluado a las 8 p.m. ±20 minutos y entregado por el laboratorio analítico Parámetros: • Nivel de cortisol vespertino |
Cambio desde el día 6/7 basal hasta el tratamiento crónico después de los días 34/35
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Cambio en el biomarcador de preparación para el sueño entre el inicio y durante la fase de tratamiento de 4 semanas mediante el nivel de melatonina salival vespertina (8 p.m.)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal días 6/7 al tratamiento crónico en los días 34/35
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Evaluado a las 8 p.m. ±20 minutos y entregado por el laboratorio de análisis Parámetros: • Nivel de melatonina nocturno |
Cambio desde el valor basal días 6/7 al tratamiento crónico en los días 34/35
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Cambio entre el valor basal y la fase de tratamiento de más de 4 semanas en la proporción del nivel del biomarcador melatonina vespertina / nivel de cortisol vespertino (8 p.m.)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal en los días 6/7 hasta el tratamiento crónico en los días 34/35
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Evaluado a las 20:00 ±20 minutos y entregado por el laboratorio analítico.
Ratio = Nivel de melatonina vespertino / Nivel de cortisol vespertino
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Cambio desde el valor basal en los días 6/7 hasta el tratamiento crónico en los días 34/35
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Cambio entre la línea base y la fase de tratamiento de más de 4 semanas en el biomarcador del estrés crónico determinado mediante el CAR
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de los días 6/7 hasta el tratamiento crónico en los días 34/35
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Evaluado a las 8 p.m. ±20 minutos y entregado por el laboratorio analítico. Las muestras de saliva por la mañana se recogen tres veces en la primera hora después de despertar (al despertar, así como 30 y 45 minutos después de despertar) para evaluar la CAR como una reacción fisiológica al despertar. El área bajo la curva (1) con respecto a la línea base (AUCG), y (2) con respecto al incremento (AUCI) se calcula utilizando las siguientes fórmulas (Pruessner y colegas, 2003): |
Cambio desde la línea base de los días 6/7 hasta el tratamiento crónico en los días 34/35
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Tiempo para alcanzar una reducción clínicamente relevante de la gravedad de los síntomas de insomnio de -9 unidades en la escala de puntuación total del ISI
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio durante la fase de 4 semanas de tratamiento
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El criterio de valoración evalúa el tiempo hasta la respuesta (TTR), definido como el primer día de estudio en el que un sujeto logra una reducción clínicamente relevante en la gravedad del insomnio, que corresponde a un cambio desde el valor basal de Δ ISI ≤ -9 puntos.
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Desde el inicio del estudio durante la fase de 4 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5'000'642
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .