Eschscholzia -studie
Effektivitet og sikkerhet for Eschscholzia tabletter hos voksne med søvnløshetssymptomer: en monosentrisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, prospektiv studie
Dette er en klinisk studie som tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Eschscholzia tabletter hos voksne med søvnløshetssymptomer. Studien vil bli utført på ett senter, deltakerne vil tilfeldig bli tildelt enten behandlingen eller placebo. Verken deltakerne eller forskerne vil vite hvem som mottar behandlingen (dobbeltblinde). Studien er også placebokontrollert, noe som betyr at noen deltakere får en dummy-pille i stedet for selve behandlingen, og det innebærer en parallellgruppeutforming, der behandlings- og placebogruppene studeres samtidig. Studien er utforskende, noe som betyr at den undersøker nye muligheter og er ennå ikke helt avgjørende.
Hensikten med denne studien er å bestemme hovedeffektiviteten og sikkerheten til de nyutviklede urtemedisinske produktene Eschscholzia tabletter. Totalt 100 forsøkspersoner vil bli registrert i studien og tildelt enten Eschscholzia tabletter eller placebo.
Den lokale etiske komiteen på det kliniske stedet har gitt sin godkjenning for at studien skal kjøres.
Mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18 og 75 år (inkludert å delta i studien.
Totalt sett har studien følgende besøk på klinikken, planlagt for hver pasient: screeningbesøk, studiesenterbesøk 2, Final Study Center-besøk 3. 1 og 2) og behandlingsperiode (1 måned mellom besøk 1 og 3), begge hjemme. Ved besøk vil to deltakere skaffe studieproduktet. De vil bli bedt om å administrere en daglig dose på 2 tabletter (enten Eschscholzia tabletter eller placebo) over en 4-ukers periode, fra besøk 2 og fortsetter til besøk 3. Deltakerne skaffer seg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Diagnostics and Consultation Center Convex
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frivillig, skriftlig, informert samtykke til å delta i studien
- Selv rapporterte vanskeligheter eller opprettholde søvn eller våkne for tidlig, eller nedsatt dagtid eller nød basert på fagets informasjon relatert til søvnmønster i det minste forrige måned før screening.
Selv rapporterte historie med forstyrret søvn på minst 3 netter per uke i minst den siste 1 måneden før screening.
- ≥30 minutter å sovne
- ≥30 minutter våken i søvntiden
- Selvrapportert total søvntid på ≤ 6,5 timer
- ISI total score ≥ 10
- Bekreftelse av tilstedeværelse av søvnløshetsdiagnose i henhold til ICD-10 F51.0/ICD-11 7A00-kriteriene fra legen på anamnesis.
- Rapportert innvirkning på dagtidsfunksjon assosiert med søvnvedlikehold som målt med spørsmål 7 i ISI, score> = 2
- Frysekapasiteter tilgjengelig for lagring av spyttprøver.
- Vilje og infrastruktur tilgjengelig for å kjøre Aktigraphic Device (BED -sensor) riktig
Eksklusjonskriterier:
- Body Mass Index (BMI) <18,0 eller> 30,0 kg/m2.
- Individuell er gravid, og planlegger å være gravid i løpet av studieperioden, amming eller kvinner med fertilpotensial som ikke er villige til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden.
- Enhver kjent akutt organisk lidelse som påvirker søvnkvaliteten, som narkolepsi, obstruktiv søvnapné (OSA), restløst bensyndrom (RLS), periodisk lembevegelsessyndrom (PLMS), døgnrytmforstyrrelse, hurtig-øye-filmatferd, godartet prostatisk hyperplasia (BPH), urinveisinfeksjoner, irritert blære, akutt og/eller kronisk smerte.
- Enhver kjent akutt eller kronisk psykiatrisk tilstand (f.eks. Alvorlig mono- eller bipolar depresjon, historie med selvmordstanker eller forsøk, alvorlige angstlidelser, alvorlige personlighetsforstyrrelser, Borderline personlighetsforstyrrelse, psykoser).
- Ha en betydelig akutt eller kronisk sameksisterende sykdom eller noen tilstand som kontraindikerer inngang til studien etter etterforskerens mening (f.eks. Migrene, aktive infeksjoner, nyreinsuffisiens, hepatopati og demens).
- Historie med misbruk av alkohol eller narkotika
- Regelmessig alkoholforbruk som overstiger 140 g/uke, kraftig røyking (> 10 sigaretter/dag), høyt koffeininntak (> 10 glass/dag).
- Nåværende inntak av medisiner som kan påvirke søvn (f.eks. Psykotropiske, beroligende midler, hypnotika, nikotin-erstatningsbehandlinger, søvnhjelpemidler, hormonbehandling, helseprodukter og orientalske urter (som Valerian, Hops, Passionflower, Hypericum).
- Ha et klinisk signifikant høyt/lavt blodtrykk (systolisk over 159 mmHg, resp. lavere enn 80 mmHg eller diastolisk over 99 mmHg, resp. lavere enn 60 mmHg).
- Historie eller planlagt reiser til en annen tidssone innen 1 måned etter det første besøket eller/og under studiedeltakelsen.
- Skiftarbeider.
- Ikke flytende lokalt språk.
- Har (kjent) overfølsomhet for planter fra valmuefamilien (Papaveraceae) eller kjent overfølsomhet for det aktive stoffet/S (Eschscholzia californica, mikrokrystallinsk cellulose, kolloidalt anhydrøs silika, natriumskroskmellose, glyserol.
- Deltakelse i en annen studie med ethvert undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter screening og i intervensjonsperioden.
- Etterforsker mener at emnet kan være samarbeidsvillig og/eller ikke -kompatibel og derfor ikke bør delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Verum Group: Eschscholzia tabletter
En Escholzia -tablett (1,0 g) inneholder som aktiv farmasøytisk ingrediens: 0,503 g Eschscholzia Californica Herba Rec. tinkt. Conc. som den aktive farmasøytiske ingrediensen (API) som tilsvarer 600 mg pulverisert urtemateriale. |
Intervensjonen vil bli gitt som svelgbare "Eschscholzia tabletter" (1,0 g) som inneholder 0,503 g Eschscholzia Californica Herba Rec.
tinkt.
Conc.
som den aktive farmasøytiske ingrediensen (API) som tilsvarer 600 mg pulverisert urtemateriale.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe: Placebo -tabletter
Det vil bli gitt en placebo -tablett som samsvarer med verumet i dets optiske og sensoriske egenskaper og posologi.
Inneholder: mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, glyserol -distarat, karamellkoule og fargestoffer.
|
Det vil bli gitt en placebo -tablett som samsvarer med verumet i dets optiske og sensoriske egenskaper og posologi.
Inneholder: mikrokrystallinsk cellulose, kolloidal vannfri silika, glyserol -distarat, karamellkoule og fargestoffer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i løpet av 4-ukers behandlingsfasen i opplevd søvnkvalitet, målt ved summen av arealet under kurven (summert ISI AUC) for Insomnia Severity Index (ISI) total score.
Tidsramme: Endring mellom utgangspunkt og over 4-ukers behandlingsfase
|
Min: 0 poeng, Maks: 28 poeng Lavere poeng betyr bedre resultater Den globale effekten av det undersøkte legemiddelet (IMP) på søvn vil bli evaluert ved bruk av arealet under kurven (AUC) for gjentatte målinger av subjektiv søvnløshetssværhet, vurdert ved ISI-totalscore. |
Endring mellom utgangspunkt og over 4-ukers behandlingsfase
|
|
Endring i opplevd søvnkvalitet over tid under behandlingsperioden, vurdert ved den longitudinale profilen for endringen fra baseline i ISI totalpoengsum-verdier ved hvert etter-baseline vurderingstidspunkt
Tidsramme: Fra baseline over 4 ukers behandlingsperiode
|
Endepunktet evaluerer endringer i opplevd søvnkvalitet over tid under behandling basert på Insomnia Severity Index (ISI) endring fra baseline ved hvert planlagte post-baseline vurderingstidspunkt.
|
Fra baseline over 4 ukers behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv effekt
Tidsramme: Dag 36
|
Pasientens opplevde effekt vil bli vurdert ved endelig besøk 3 ved å stille spørsmålet hvordan forsøkspersonene vil vurdere effektiviteten til studieproduktet for å behandle søvnløshet, soveproblemer og/eller tilhørende symptomer på en skala: "dårlig" = 0, "gjennomsnitt" = 1, "bra" = 2, "veldig bra" = 3.
|
Dag 36
|
|
Subjektiv toleranse
Tidsramme: På dag 36
|
Pasientens opplevde toleranse vil bli vurdert ved endelig besøk 3 ved å stille spørsmålet om hvordan de vurderer deres selvopplevde tolerabilitet av IP-en på en skala: "dårlig" = 0, "gjennomsnitt" = 1, "bra" = 2, "veldig bra "= 3.
|
På dag 36
|
|
Aksept av behandlingen
Tidsramme: På dag 36
|
Pasientens opplevde aksept blir vurdert ved endelig besøk V3 ved å spørre "Vil du ta testmedisinene igjen for å behandle søvnløshet, soveproblemer og/eller tilhørende symptomer?
Svar mulig: "Ja" eller "Nei".
|
På dag 36
|
|
Rate/slags bivirkninger
Tidsramme: på dag 36
|
på dag 36
|
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endring mellom baseline og dag 36
|
Blodtrykk (BP): Systolisk og diastolisk BP vil bli vurdert ved å bruke en automatisert BP -måleenhet. |
Endring mellom baseline og dag 36
|
|
Blodpuls
Tidsramme: Endring mellom baseline og dag 36
|
Blodpuls vil bli vurdert ved å bruke en automatisert måleenhet
|
Endring mellom baseline og dag 36
|
|
Endring i blodsikkerhetsparametere
Tidsramme: Endring mellom baseline og dag 36
|
Følgende faktorer vil bli analysert i henhold til standard normale områder for voksne (F/M) av et eksternt uavhengig og sertifisert medisinsk diagnostisk laboratorium:
|
Endring mellom baseline og dag 36
|
|
Rate/slags komedikasjon
Tidsramme: Endring mellom baseline og dag 36
|
Endring mellom baseline og dag 36
|
|
|
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: på dag 36
|
Ved besøk 3 vil overholdelse av produktinntak bli bekreftet ved å telle de gjenværende tablettene til studieproduktet som er returnert av forsøkspersoner. Grenser for at forsøkspersoner skal være kompatible er et inntak av studieproduktet innen 80% - 120% av den tiltenkte studieproduktinntaket. |
på dag 36
|
|
Endring i opplevd søvnkvalitet over tid under behandlings- og etterbehandlingsperioden, vurdert ved ISI AUC-verdier ved hvert intervensjonstidspunkt.
Tidsramme: Fra utgangspunktet over behandlingsfasen på 4 uker
|
Den sekundære effektivitetsparameteren ISI AUC over tid er definert som de baseline-justerte ISI AUC-verdiene beregnet mellom påfølgende vurderingstidspunkter. ISI AUC-verdier er tilgjengelige for intervensjonen etter baseline og oppfølgingsbesøkene på dag 9, 11, 15, 22, 29 og 36. Baseline-justering utføres. En reduksjon (negativ verdi) i ISI AUC er assosiert med en positiv behandlingseffekt, mens en økning (positiv verdi) indikerer en negativ behandlingseffekt. |
Fra utgangspunktet over behandlingsfasen på 4 uker
|
|
Endring i opplevd generell søvnkvalitet over tid under behandlingen, vurdert ved søvndagbokens sammensatte score TSQ1
Tidsramme: Fra baseline over fasen av den 4 ukers behandlingen
|
Total Sleep Quality Index 1 (TSQ1) er en sammensatt parameter avledet fra daglige søvndagbokoppføringer og er ment til å kvantifisere den generelle opplevde søvnkvaliteten over tid. TSQ1 beregnes ved hvert dagboktidspunkt som det aritmetiske gjennomsnittet av fire søvnkvalitetsunderskårer: Søvnnytelse, Utvilt, Fysisk spenning og Psykisk spenning. Hver underskår normaliseres til en felles skala fra 0 til 100, der høyere verdier indikerer bedre søvnkvalitet. For underskårer som reflekterer negative aspekter ved søvn (fysisk og psykisk spenning), brukes omvendt koding før normalisering for å sikre konsistent skåreretning. Den resulterende TSQ1-skåren varierer fra 0 til 100, der høyere verdier indikerer bedre opplevd søvnkvalitet. |
Fra baseline over fasen av den 4 ukers behandlingen
|
|
Endring i opplevd generell søvnkvalitet over tid under behandlingen, vurdert ved søvndagbokens delskårer
Tidsramme: Fra utgangspunkt over fasen av de 4 ukers behandlingen
|
Pasientene vil fylle ut dagboken daglig fra studie dag 2 gjennom hele studieperioden til morgenen på studie dag 36. Søvnkvalitet vurderes med fire NRS (skala fra 0 (veldig lav) til 10 (veldig høy)) med parameterne: fysisk spenning (QPHY_D), psykologisk spenning (QPSY_D), søvnnytelse (QEnj_D) og uthvilt følelse (QRest_D) og søvnkvalitet (SQ_D). Videre vurderes antall oppvåkninger (NWAK_D), varighet av oppvåkninger (DWAK_D) og søvnonsettslatens (SOL_D). |
Fra utgangspunkt over fasen av de 4 ukers behandlingen
|
|
ISI Responder-kriterier vurdert ved intervensjonens slutt på besøk 3
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 4 ukers behandling
|
ISI Responder-kriterier vurdert ved slutten av intervensjonen på besøk 3 (dag 36):
|
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 4 ukers behandling
|
|
Endring mellom baseline og over 4-ukers behandlingsfase i dagtidssøvnighetssymptomers alvorlighet målt med Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
Min: 0 poeng, Maks: 24 poeng Lavere poengsum betyr bedre resultater
|
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 4 uker
|
|
Endring mellom utgangspunktet og over 4-ukers behandlingsfase i Profile of Mood states målt med POMS-2-spørreskjemaet (POMS-2).
Tidsramme: Endring mellom utgangspunkt og over 4-ukers behandlingsfase
|
POMS-2 inkluderer følgende primærskalaer: Spenning-angst Depresjon-nedstemthet Sinne-fiendtlighet Tretthet-treghet Forvirring-befippelse Energi-aktivitet (positiv skala) Høyere råskårer på negative skalaer indikerer større stemningsforstyrrelse. Høyere råskårer på Energi-aktivitets-skalaen indikerer positive stemningstilstander. |
Endring mellom utgangspunkt og over 4-ukers behandlingsfase
|
|
Endring mellom baseline og over 4-ukers behandlingsfase i tilstandsangst målt med State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI-Y1 & Y2).
Tidsramme: Endring mellom utgangspunkt og over 4-ukers behandlingsfase
|
STAI-Y1: Måler tilstandssangst (midlertidig og situasjonsbetinget angst). STAI-Y2: Måler egenskapssangst (generelle og langvarige angsttendenser). Både STAI-Y1 og STAI-Y2 vurderes individuelt som følger Minimumsscore: 20 (lav angst) Maksimumsscore: 80 (høy angst) Lavere scorer betyr bedre resultater |
Endring mellom utgangspunkt og over 4-ukers behandlingsfase
|
|
Endring mellom utgangspunkt og over 4-ukers behandlingsfase for angstlidelser i henhold til klinikerens vurdering på HAM-A-skalaen (HAM-A).
Tidsramme: Endring mellom baseline og over 4-ukers behandlingsfase
|
Minimum score: 0 (ingen angst) Maksimum score: 56 (alvorlig angst) Lavere score betyr bedre resultater
|
Endring mellom baseline og over 4-ukers behandlingsfase
|
|
Endring mellom utgangspunkt og over 4-ukers behandlingsfase i psykologisk velvære målt med Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21).
Tidsramme: Endring mellom utgangspunkt og over 4-ukers behandlingsfase
|
har 21 elementer, delt inn i tre delskalaer: Depresjon (7 elementer) Angst (7 elementer) Stress (7 elementer) Minimumsscore per delskala: 0 Maksimumsscore per delskala (justert): 42 lavere scorer betyr bedre resultater |
Endring mellom utgangspunkt og over 4-ukers behandlingsfase
|
|
Endring mellom baseline og over 4-ukers behandlingsfase i fysiologisk søvnkvantitet og -kvalitet og fysiologiske mål via aktigrafi (bærbar).
Tidsramme: Endring mellom utgangspunkt og over 4-ukers behandlingsfase
|
I denne studien vil aktigrafiske søvndata leveres ved bruk av den multisensoriske Fitbit-trackeren "Fitbit Charge 6". Aktigrafiske parametre, som registreres daglig, vil behandles og analyseres i generell samsvar med søvndagboksdataene. • Data fra dataloggen gjennomsnittliggjøres daglig for alle aktuelle parametre Parametre:
|
Endring mellom utgangspunkt og over 4-ukers behandlingsfase
|
|
Endring i biomarkør for stress mellom utgangspunktet og over 4-ukers behandlingsperiode via salivære kvelds kortisolnivåer (kl. 20)
Tidsramme: Endring fra baseline dager 6/7 til kronisk behandling etter dager 34/35
|
Vurdert klokken 20:00 ± 20 minutter og levert av det analytiske laboratoriet Parametere: • Kveldens kortisolnivå |
Endring fra baseline dager 6/7 til kronisk behandling etter dager 34/35
|
|
Endring i biomarkør for søvnberedskap mellom utgangspunkt og over 4-ukers behandlingsfase via salivell kveldsmelatoninnivå (kl. 20)
Tidsramme: Endring fra baseline dager 6/7 til kronisk behandling ved dager 34/35
|
Vurdert klokken 20:00 ±20 minutter og levert av det analytiske laboratoriet Parametere: • Aftenmelatoninnivå |
Endring fra baseline dager 6/7 til kronisk behandling ved dager 34/35
|
|
Endring mellom utgangspunkt og over 4-ukers behandlingsfase i forholdet mellom kvelds melatonin-nivå og kvelds kortisol-nivå (kl. 20) som biomarkør
Tidsramme: Endring fra baseline dager 6/7 til kronisk behandling ved dager 34/35
|
Vurdert kl. 20:00 ±20 minutter og levert av analyselaboratoriet.
Forhold = Kveld melatonin-nivå / Kveld kortisol-nivå |
Endring fra baseline dager 6/7 til kronisk behandling ved dager 34/35
|
|
Endring mellom baseline og over 4-ukers behandlingsfase i biomarkør for kronisk stress via CAR bestemt
Tidsramme: Endring fra baseline dager 6/7 til kronisk behandling ved dager 34/35
|
Vurdert klokken 20:00 ±20 minutter og levert av det analytiske laboratoriet. Spyttprøvene om morgenen samles inn tre ganger i den første timen etter oppvåkning (ved oppvåkning samt 30 og 45 minutter etter oppvåkning) for å vurdere CAR som en fysiologisk reaksjon på oppvåkning. Arealet under kurven (1) med hensyn til grunnlinjen (AUCG), og (2) med hensyn til økning (AUCI) beregnes ved hjelp av følgende formler (Pruessner og kolleger, 2003): |
Endring fra baseline dager 6/7 til kronisk behandling ved dager 34/35
|
|
Tid for å oppnå en klinisk relevant reduksjon i insomnisymptomer på -9 enheter på ISI-skalaen for totalscore
Tidsramme: Fra baseline over fasen av de 4 ukers behandlingen
|
Endepunktet evaluerer tiden til respons (TTR), definert som den første studiedagen hvor en forsøksperson oppnår en klinisk relevant reduksjon i søvnløshetssymptomer, som tilsvarer en endring fra baseline på Δ ISI ≤ -9 poeng.
|
Fra baseline over fasen av de 4 ukers behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5'000'642
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .