Eschscholzia -studie
Werkzaamheid en veiligheid van Eschscholzia-tabletten bij volwassenen met symptomen van slapeloosheidsstoornissen: een monocentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, prospectieve studie
Dit is een klinisch onderzoek gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Eschscholzia -tabletten bij volwassenen met symptomen van slapeloosheid. De studie zal in één centrum worden uitgevoerd, deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de behandeling of placebo. Noch de deelnemers, noch de onderzoekers zullen weten wie de behandeling ontvangt (dubbelblind). De studie is ook placebo-gecontroleerd, wat betekent dat sommige deelnemers een dummy-pil ontvangen in plaats van de daadwerkelijke behandeling, en het gaat om een parallelle groepsontwerp, waarbij de behandelings- en placebo-groepen tegelijkertijd worden bestudeerd. De studie is verkennend, wat betekent dat het nieuwe mogelijkheden onderzoekt en nog niet volledig overtuigend is.
Het doel van deze studie is het bepalen van de belangrijkste werkzaamheid en veiligheid van de nieuw ontwikkelde kruidenproduct Eschscholzia -tabletten. In totaal zullen 100 proefpersonen worden ingeschreven in het onderzoek en worden toegewezen aan Eschscholzia -tabletten of placebo.
De lokale ethische commissie op de klinische site heeft hun goedkeuring gegeven om het onderzoek te laten uitvoeren.
Mannelijke of vrouwelijke participaten tussen de 18 en 75 jaar (inclusief), over het algemeen gezond en met een zelf gemelde geschiedenis van gestoorde slaap op ten minste 3 nachten per week gedurende ten minste de voorgaande 1 maand met een zelfgerapporteerde impact op het functioneren overdag zijn toegestaan om deel te nemen aan de studie.
Over het algemeen heeft de studie de volgende bezoeken in de kliniek, gepland voor elke patiënt: screeningbezoek, studiecentrum bezoek 2, laatste studiecentrum bezoek 3. Tussen deze bezoeken zullen deelnemers een "run-in" periode doorlopen (1 week tussen bezoek 1 en 2) en behandelingsperiode (1 maand tussen bezoek 1 en 3), beide thuis. Bij bezoek 2 zullen deelnemers het studieproduct verkrijgen. Ze zullen worden gevraagd om een dagelijkse dosis van 2 tabletten (ofwel Eschscholzia-tabletten of placebo) toe te dienen gedurende een periode van 4 weken, beginnend bij bezoek 2 en doorgaan tot bezoek 3. Elke inname van het studieproduct moet worden opgemerkt op de slaapdagpagina's die de deelnemers verkrijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Diagnostics and Consultation Center Convex
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Zelf meldde problemen of het handhaven van slaap of het wakker worden, te vroeg, of overdag beperkingen of nood op basis van de informatie van het onderwerp met betrekking tot slaappatroon gedurende ten minste de voorgaande maand vóór de screening.
Zelf meldde de geschiedenis van gestoorde slaap op minstens 3 nachten per week gedurende ten minste de laatste 1 maand vóór de screening.
- ≥30 minuten om in slaap te vallen
- ≥30 min wakker tijdens de slaaptijd
- Zelf gerapporteerde totale slaaptijd van ≤ 6,5 uur
- ISI totale score ≥ 10
- Bevestiging van de aanwezigheid van slapeloosheid diagnose volgens de ICD-10 F51.0/ICD-11 7A00-criteria van de arts op anamnesis.
- Gerapporteerde impact op het functioneren van overdag geassocieerd met slaaponderhoud zoals gemeten met vraag 7 van de ISI, score> = 2
- Vriestcapaciteiten beschikbaar voor opslag van speekselmonsters.
- Bereidheid en infrastructuur beschikbaar om Aktigraphic Device (bedsensor) goed te laten werken
Uitsluitingscriteria:
- Body Mass Index (BMI) <18.0 of> 30,0 kg/m2.
- Individueel is zwanger en is van plan zwanger te zijn tijdens de studieperiode, lacteren of vrouwen met een vruchtbaar potentieel die niet bereid zijn zich te binden aan het gebruik van een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie gedurende de studieperiode.
- Elke bekende acute organische aandoening die de slaapkwaliteit beïnvloedt, zoals narcolepsie, obstructieve slaapapneu (OSA), rusteloos been syndroom (RLS), periodiek ledemaatbewegingssyndroom (PLMS), circadian ritme stoornissen, rapid-eye-movement gedragsstoornis, goedkeur (BPH), urineweginfecties, geïrriteerde blaas, acute en/of chronische pijn.
- Elke bekende acute of chronische psychiatrische toestand (bijv. Ernstige mono- of bipolaire depressie, geschiedenis van zelfmoordgedachten of poging, ernstige angststoornissen, ernstige persoonlijkheidsstoornissen, borderline persoonlijkheidsstoornis, psychoses).
- Hebben een significante acute of chronische naast elkaar bestaande ziekte of enige voorwaarde die de toegang tot de studie contra -indiceert naar de mening van de onderzoeker (bijv. migraine, actieve infecties, nierinsufficiëntie, hepatopathie en dementie).
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Regelmatig alcoholgebruik van meer dan 140 g/week, zwaar roken (> 10 sigaretten/dag), hoge cafeïne -inname (> 10 glazen/dag).
- Current intake of drugs that could influence sleep (e.g., psychotropic, sedatives, hypnotics, nicotine-replacement therapies, over-the-counter sleep aids, hormone therapy, health products and oriental herbs (such as valerian, hops, passionflower, hypericum).
- Een klinisch significante hoge/lage bloeddruk hebben (systolisch meer dan 159 mmHg, resp. Lager dan 80 mmHg of diastolisch over 99 mmHg, resp. lager dan 60 mmHg).
- Geschiedenis of geplande reizen naar een andere tijdzone binnen 1 maand na het eerste bezoek of/en tijdens de deelname van de studie.
- Shift-werker.
- Niet vloeiend in de lokale taal.
- Hebben (bekende) overgevoeligheid voor planten van de Poppy Family (Papaveraceae) of bekende overgevoeligheid voor de actieve stof/s (Eschscholzia californica, microkristallijne cellulose, colloïdale anhydreus silica, natriumcroscarmellose, glyceroldistaraat, caramelcouleur en ferrous (iii) oxide).
- Deelname aan een ander onderzoek met elk onderzoeksproduct binnen 30 dagen na screening en tijdens de interventieperiode.
- Onderzoeker is van mening dat het onderwerp niet -meewerkend en/of niet -conform is en daarom niet aan het onderzoek mag deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verum Group: Eschscholzia -tabletten
Eén Escholzia -tablet (1,0 g) bevat als actief farmaceutisch ingrediënt: 0.503 G Eschscholzia californica Herba Rec. tinct. Conc. zoals het actieve farmaceutische ingrediënt (API) overeenkomt met 600 mg kruidenmateriaal in poedervorm. |
De interventie zal worden verstrekt als slikbare "Eschscholzia -tabletten" (1,0 g) met 0,503G Eschscholzia californica Herba Rec.
tinct.
Conc.
zoals het actieve farmaceutische ingrediënt (API) overeenkomt met 600 mg kruidenmateriaal in poedervorm.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep: placebo -tablets
Er wordt een placebo -tablet verstrekt die overeenkomt met het Verum in zijn optische en sensorische eigenschappen en posologie.
Bevat: microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij silica, glycerol distaraat, karamelcouleur en kleurstoffen.
|
Er wordt een placebo -tablet verstrekt die overeenkomt met het Verum in zijn optische en sensorische eigenschappen en posologie.
Bevat: microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij silica, glycerol distaraat, karamelcouleur en kleurstoffen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de baseline gedurende de 4-weekse behandelingsfase in de waargenomen slaapkwaliteit, gemeten aan de hand van de opgetelde oppervlakte onder de curve (opgetelde ISI AUC) van de Insomnia Severity Index (ISI) Totale Score.
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en over 4-weken behandelingsfase
|
Min: 0 scorepunten, Max: 28 scorepunten Lagere scores betekenen betere uitkomsten Het globale effect van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) op de slaap zal worden geëvalueerd met behulp van de oppervlakte onder de curve (AUC) van herhaaldelijk gemeten subjectieve inslaapstoornis ernst, beoordeeld door de ISI Totale Score. |
Verandering tussen baseline en over 4-weken behandelingsfase
|
|
Verandering in waargenomen slaapkwaliteit over tijd tijdens de behandelperiode, zoals beoordeeld door het longitudinale profiel van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ISI-totale scorewaarden op elk beoordelingstijdstip na de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Vanaf baseline gedurende de fase van de 4 weken behandeling
|
Het eindpunt evalueert veranderingen in de waargenomen slaapkwaliteit over tijd tijdens de behandeling op basis van de verandering in de Insomnia Severity Index (ISI) ten opzichte van de baseline bij elk gepland beoordelingstijdstip na de baseline.
|
Vanaf baseline gedurende de fase van de 4 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve werkzaamheid
Tijdsspanne: Dag 36
|
De waargenomen werkzaamheid van de patiënt zal worden beoordeeld bij het laatste bezoek 3 door de vraag te stellen hoe de proefpersonen de effectiviteit van het onderzoeksproduct zouden beoordelen om slapeloosheid, slaapproblemen en/of bijbehorende symptomen op een schaal te behandelen: "slecht" = 0, "gemiddeld" = 1, "goed" = 2, "zeer goed" = 3.
|
Dag 36
|
|
Subjectieve verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Op dag 36
|
De waargenomen verdraagbaarheid van de patiënt zal worden beoordeeld bij het definitieve bezoek 3 door de vraag te stellen hoe zij hun zelf-waargenomen verdraagbaarheid van het IP op een schaal beoordelen: "slecht" = 0, "gemiddeld" = 1, "goed" = 2, "Zeer goed "= 3.
|
Op dag 36
|
|
Acceptatie van de behandeling
Tijdsspanne: Op dag 36
|
De waargenomen acceptatie van de patiënt wordt beoordeeld bij het definitieve bezoek V3 door te vragen: "Zou u de testmedicatie opnieuw nemen om slapeloosheid, slaapproblemen en/of bijbehorende symptomen te behandelen?
Antwoorden mogelijk: "Ja" of "nee".
|
Op dag 36
|
|
Tarief/soort bijwerkingen
Tijdsspanne: Op dag 36
|
Op dag 36
|
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en dag 36
|
Bloeddruk (BP): Systolische en diastolische BP worden beoordeeld met behulp van een geautomatiseerd BP -meetapparaat. |
Verandering tussen basislijn en dag 36
|
|
Bloedpuls
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en dag 36
|
Bloedpuls zal worden beoordeeld met behulp van een geautomatiseerd meetapparaat
|
Verandering tussen basislijn en dag 36
|
|
Verandering van de bloedveiligheidsparameters
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en dag 36
|
De volgende factoren zullen worden geanalyseerd volgens standaard normale bereiken voor volwassenen (F/M) door een externe onafhankelijk en gecertificeerd medisch diagnostisch laboratorium:
|
Verandering tussen basislijn en dag 36
|
|
Tarief/soort comedicatie
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en dag 36
|
Verandering tussen basislijn en dag 36
|
|
|
Behandeling Naleving
Tijdsspanne: Op dag 36
|
Bij bezoek 3 wordt de naleving van de productinname geverifieerd door de resterende tabletten van het onderzoeksproduct te tellen dat door proefpersonen wordt geretourneerd. De limieten voor de onderwerpen om te voldoen, zijn een inname van het studieproduct binnen 80% - 120% van het beoogde schema voor de inname van het onderzoeksproduct. |
Op dag 36
|
|
Verandering in waargenomen slaapkwaliteit over tijd tijdens de behandelings- en post-behandelingsperiode, zoals beoordeeld door ISI AUC-waarden op elk interventietijdstip.
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn gedurende de fase van de 4 weken durende behandeling
|
De secundaire werkzaamheidsparameter ISI AUC over tijd wordt gedefinieerd als de op de uitgangswaarde gecorrigeerde ISI AUC-waarden berekend tussen opeenvolgende beoordelingstijdstippen. ISI AUC-waarden zijn beschikbaar voor de interventie na de uitgangswaarde en de follow-upbezoeken op dagen 9, 11, 15, 22, 29 en 36. Correctie op de uitgangswaarde wordt uitgevoerd. Een afname (negatieve waarde) in ISI AUC is geassocieerd met een positief behandelingseffect, terwijl een toename (positieve waarde) een negatief behandelingseffect aangeeft. |
Vanaf de basislijn gedurende de fase van de 4 weken durende behandeling
|
|
Verandering in ervaren algemene slaapkwaliteit gedurende de behandeling, zoals beoordeeld door de samengestelde score van het slaapdagboek TSQ1
Tijdsspanne: Vanaf baseline gedurende de fase van de 4 weken durende behandeling
|
De Totale Slaapkwaliteitsindex 1 (TSQ1) is een samengestelde parameter die wordt afgeleid uit dagelijkse slaapdagboekvermeldingen en is bedoeld om de algemene waargenomen slaapkwaliteit in de loop van de tijd te kwantificeren. TSQ1 wordt op elk dagboek tijdstip berekend als het rekenkundig gemiddelde van vier slaapkwaliteit sub-scores: Slaapgenot, Goed Uitgerust, Fysieke Spanning en Psychologische Spanning. Elke sub-score is genormaliseerd naar een gemeenschappelijke schaal van 0 tot 100, waarbij hogere waarden een betere slaapkwaliteit aangeven. Voor sub-scores die negatieve aspecten van slaap weerspiegelen (fysieke en psychologische spanning), wordt omgekeerde codering toegepast vóór normalisatie om consistente score-richting te waarborgen. De resulterende TSQ1-score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere waarden een betere waargenomen slaapkwaliteit aangeven. |
Vanaf baseline gedurende de fase van de 4 weken durende behandeling
|
|
Verandering in de waargenomen algemene slaapkwaliteit over tijd tijdens de behandeling, zoals beoordeeld door de subscores van het slaapdagboek
Tijdsspanne: Van baseline gedurende de fase van de 4 weken durende behandeling
|
Patiënten zullen het dagboek dagelijks invullen vanaf studiedag 2 gedurende de hele studieduur tot de ochtend van studiedag 36. De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met vier NRS (schaal van 0 (zeer laag) tot 10 (zeer hoog)) met de parameters: fysieke spanning (QPHY_D), psychologische spanning (QPSY_D), slaapgenot (QEnj_D) en uitgerustheid (QRest_D) en slaapkwaliteit (SQ_D). Verder worden het aantal keren wakker worden (NWAK_D), de duur van het wakker zijn (DWAK_D) en de slaapaanvangslatentie (SOL_D) beoordeeld. |
Van baseline gedurende de fase van de 4 weken durende behandeling
|
|
ISI-respondercriteria beoordeeld aan het einde van de interventie tijdens bezoek 3
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling na 4 weken behandeling
|
ISI Responder-criteria beoordeeld aan het einde van de interventie bij bezoek 3 (dag 36):
|
Van baseline tot het einde van de behandeling na 4 weken behandeling
|
|
Verandering tussen baseline en over de 4-weken behandelingsfase in ernst van slaperigheidssymptomen overdag gemeten met de Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
Min: 0 scorepunten, Max: 24 scorepunten Lagere scores betekenen betere uitkomsten
|
Van baseline tot het einde van de behandeling na 4 weken
|
|
Verandering tussen baseline en over 4-weken behandeling fase in Profiel van Stemmingstoestanden zoals gemeten met de POMS-2 vragenlijst (POMS-2).
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en over 4-weken behandelingsfase
|
De POMS-2 omvat de volgende primaire schalen: Spanning-Angst Depressie-Neerslachtigheid Woede-Vijandigheid Vermoeidheid-Inertie Verwarring-Verbazing Kracht-Activiteit (positieve schaal) Hogere ruwe scores op negatieve schalen duiden op een grotere stemmingsverstoring. Hogere ruwe scores op de Kracht-Activiteit schaal duiden op positieve stemmingstoestanden. |
Verandering tussen baseline en over 4-weken behandelingsfase
|
|
Verandering tussen baseline en over de 4-weken durende behandelingsfase in state anxiety zoals gemeten met de State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI-Y1 & Y2).
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en over 4-weken behandelingsfase
|
STAI-Y1: Meet toestandsangst (tijdelijke en situationele angst). STAI-Y2: Meet eigenschapsangst (algemene en langdurige angstneigingen). Zowel STAI-Y1 als STAI-Y2 worden individueel als volgt beoordeeld Minimale score: 20 (lage angst) Maximale score: 80 (hoge angst) Lagere scores betekenen betere uitkomsten |
Verandering tussen baseline en over 4-weken behandelingsfase
|
|
Verandering tussen baseline en de 4-weekse behandelingsfase in angststoornissen volgens de beoordeling van de clinicus op de HAM-A schaal (HAM-A).
Tijdsspanne: Verandering tussen uitgangswaarde en over 4 weken behandelingsfase
|
Minimale score: 0 (geen angst) Maximale score: 56 (ernstige angst) Lagere scores betekenen betere resultaten
|
Verandering tussen uitgangswaarde en over 4 weken behandelingsfase
|
|
Verandering tussen baseline en over de 4-weken behandelingsfase in psychologisch welzijn zoals gemeten met de Depression, Anxiety, and Stress Scale (DASS-21).
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en over 4 weken behandelingsfase
|
heeft 21 items, onderverdeeld in drie subschalen: Depressie (7 items) Angst (7 items) Stress (7 items) Minimale score per subschaal: 0 Maximale score per subschaal (aangepast): 42 lagere scores betekenen betere uitkomsten |
Verandering tussen baseline en over 4 weken behandelingsfase
|
|
Verandering tussen baseline en de 4-weken durende behandelingsfase in fysiologische slaapkwantiteit en -kwaliteit en fysiologische metingen via actigrafie (draagbaar).
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en over de 4-weken behandelingsfase
|
In deze studie zullen actigrafische slaapgegevens worden geleverd met behulp van de multi-sensor Fitbit-tracker "Fitbit Charge 6". Actigrafische parameters, die dagelijks worden vastgelegd, worden verwerkt en geanalyseerd in algemene overeenstemming met de slaapdagboekgegevens. • De gegevens van het datalog worden dagelijks gemiddeld voor alle toepasselijke parameters Parameters:
|
Verandering tussen baseline en over de 4-weken behandelingsfase
|
|
Verandering in biomarker voor stress tussen baseline en over 4-weken behandelingsfase via de speekselavondcortisolspiegels (20.00 uur)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline dagen 6/7 naar chronische behandeling na dagen 34/35
|
Beoordeeld om 20:00 uur ±20 minuten en afgeleverd door het analytisch laboratorium Parameters: • Avondcortisolgehalte |
Verandering vanaf baseline dagen 6/7 naar chronische behandeling na dagen 34/35
|
|
Verandering in biomarker voor slaapbereidheid tussen baseline en gedurende de 4-weken durende behandelingsfase via het speekselavondmelatoninegehalte (20.00 uur)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline dagen 6/7 naar chronische behandeling tot dagen 34/35
|
Beoordeeld om 20.00 uur ±20 minuten en afgeleverd door het analytisch laboratorium Parameters: • Avondmelatoninegehalte |
Verandering vanaf baseline dagen 6/7 naar chronische behandeling tot dagen 34/35
|
|
Verandering tussen baseline en over 4-week behandelingsfase in verhouding van biomarker avondmelatonineniveau / avondcortisolniveau (20.00 uur)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline dagen 6/7 naar chronische behandeling tot dagen 34/35
|
Beoordeeld om 20.00 uur ±20 minuten en afgeleverd door het analytisch laboratorium.
Ratio = Avondmelatonineniveau/Avondcortisolniveau
|
Verandering vanaf baseline dagen 6/7 naar chronische behandeling tot dagen 34/35
|
|
Verandering tussen baseline en de 4-weken durende behandelingsfase in biomarker voor chronische stress via de CAR bepaald
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline dagen 6/7 naar chronische behandeling tot dagen 34/35
|
Beoordeeld om 20:00 uur ±20 minuten en afgeleverd door het analytisch laboratorium. De speekselmonsters in de ochtend worden drie keer verzameld in het eerste uur na het ontwaken (bij het ontwaken en 30 en 45 minuten na het ontwaken) om de CAR als fysiologische reactie op het ontwaken te beoordelen. De oppervlakte onder de curve (1) ten opzichte van de grond (AUCG), en (2) ten opzichte van de toename (AUCI) wordt berekend met de volgende formules (Pruessner en collega's, 2003): |
Verandering vanaf baseline dagen 6/7 naar chronische behandeling tot dagen 34/35
|
|
Tijd om een klinisch relevante vermindering van de ernst van insomnieklachten van -9 eenheden op de ISI totaalscore schaal te bereiken
Tijdsspanne: Vanaf baseline gedurende de fase van de 4 weken durende behandeling
|
Endpoint evalueert de tijd tot respons (TTR), gedefinieerd als de eerste studiedag waarop een proefpersoon een klinisch relevante vermindering van de ernst van slapeloosheid bereikt, overeenkomend met een verandering vanaf de baseline van Δ ISI ≤ -9 punten.
|
Vanaf baseline gedurende de fase van de 4 weken durende behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 5'000'642
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .