Eschscholzia исследование
Эффективность и безопасность таблеток Eschscholzia у взрослых с симптомами бессонницы: моноцентрическое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельная группа, проспективное исследование
Это клиническое исследование, направленное на оценку эффективности и безопасности таблеток Eschscholzia у взрослых с симптомами бессонницы. Исследование будет проводиться в одном центре, участники будут случайным образом назначены либо на лечение, либо плацебо. Ни участники, ни исследователи не узнают, кто получает лечение (двойное слепо). Исследование также контролируется плацебо, что означает, что некоторые участники получают фиктивную таблетку вместо реального лечения, и оно включает в себя дизайн параллельной группы, где лечение и плацебо изучаются одновременно. Исследование является исследовательским, что означает, что оно исследует новые возможности и еще не полностью убедительно.
Целью данного исследования является определение основной эффективности и безопасности недавно разработанных таблеток Eschscholzia травяного лекарственного продукта. В общей сложности будет зарегистрировано 100 субъектов и назначено либо на таблетки Eschscholzia, либо плацебо.
Местный комитет по этике на клинической площадке дал свое одобрение на проведение исследования.
Мужчины или женщины участвуют в возрасте от 18 до 75 лет (включительно), как правило, здоровые и с самооценкой в истории нарушенного сна не менее 3 ночей в неделю, по крайней мере, в течение предыдущего 1 месяца с самооценкой на дневное функционирование. принять участие в исследовании.
В целом, исследование проводит следующие посещения в клинике, запланированные для каждого пациента: посещение скрининга, посещение центра исследования 2, посещение финального исследования. 1 и 2) и период лечения (1 месяц между посещением 1 и 3), оба дома. После визита 2 участники получат исследовательский продукт. Их попросят ввести ежедневную дозу из 2 таблеток (либо таблетки Eschscholzia, либо плацебо) в течение 4-недельного периода, начиная с посещения 2 и продолжая до посещения 3. Каждое потребление учебного продукта следует отметить на страницах дневника сна, которые Участники получают.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1680
- Diagnostics and Consultation Center Convex
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольное, письменное, информированное согласие на участие в исследовании
- Самостоятельно сообщили о трудностях или поддержании сна или пробуждения слишком рано, или дневные нарушения или расстройства, основанные на информации субъекта, связанной с шаблоном сна в течение по крайней мере предыдущего месяца до проверки.
Самостоятельно сообщила об истории тревожного сна не менее 3 ночей в неделю, по крайней мере, в течение последних 1 месяца до проверки.
- ≥30 мин, чтобы заснуть
- ≥30 мин. Проснув во время сна
- Самооценка общее время сна ≤ 6,5 ч
- Общий балл ISI ≥ 10
- Подтверждение наличия диагноза бессонницы в соответствии с критериями ICD-10 F51.0/ICD-11 7A00 врачом после анамнезиса.
- Зарегистрированное влияние на дневное функционирование, связанное с поддержанием сна, как измерено с помощью вопроса 7 ISI, оценка> = 2
- Морозирующие возможности, доступные для хранения образцов слюны.
- Готовность и инфраструктура, доступные для правильного запуска Aktygraphic Device (датчик кровати)
Критерии исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) <18,0 или> 30,0 кг/м2.
- Человек беременна, планирует быть беременной в течение периода исследования, кормящих или женщин с детородным потенциалом, которые не хотят совершать использование одобренной с медицинской точки зрения форма контрацепции на протяжении всего периода исследования.
- Любое известное острое органическое расстройство, влияющее на качество сна, такого как нарколепсия, обструктивное апноэ во сне (OSA), синдром беспокойной ноги (RLS), синдром периодического движения конечностей (PLMS), циркадное ритм-расстройство, расстройство поведения быстрого глаза, бензуенная гиперплазия простатической простазии, расстройство движения быстрого глаза, бензуенная простатическая гиперплазия, расстройство быстро (ДГПЖ), Инфекции мочевыводящих путей, раздраженный мочевой пузырь, острый и/или хроническая боль.
- Любое известное острое или хроническое психическое состояние (например, тяжелая моно- или биполярная депрессия, история суицидальных мыслей или попытки, тяжелые тревожные расстройства, тяжелые расстройства личности, пограничное расстройство личности, психозы).
- Иметь значительное острае или хроническое сосуществовающее заболевание или любые условия, которые противопоказаны, что поступление в исследование по мнению исследователя (например, мигрень, активные инфекции, почечная недостаточность, гепатопатия и деменция).
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Регулярное употребление алкоголя превышает 140 г/неделю, тяжелое курение (> 10 сигарет/день), высокое потребление кофеина (> 10 стаканов в день).
- Современное потребление лекарств, которые могут повлиять на сон (например, психотропные, седативные средства, гипнотику, никотиновые терапии, безрецептурные средства для сна, гормональную терапию, продукты для здоровья и восточные травы (такие как валериан, хмель, страсть, гиперикум).
- Имеют клинически значимое высокое/низкое кровяное давление (систолическое более 159 мм рт.ст., соответственно. ниже 80 мм рт.ст. или диастолическое более 99 мм рт.ст., соответственно. ниже 60 мм рт.ст.).
- История или запланированное путешествие в другой часовой пояс в течение 1 месяца после первого посещения или/и во время участия в исследовании.
- Смену работника.
- Не свободно владеет местным языком.
- Имеют (известную) гиперчувствительность к растениям из семейства мака (Papaveraceae) или известной гиперчувствительности к активному веществу/с (Eschscholzia californica, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный кремнезый, кроссорнеллеза натрия, глицерол, дистидат, карамел -кулер и ферриновый (III).
- Участие в другом исследовании с любым исследовательским продуктом в течение 30 дней с момента скрининга и в течение периода вмешательства.
- Исследователь считает, что субъект может быть неразрешительным и/или некоммерческим и поэтому не должен участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Верума: таблетки эсшользии
Один таблетка Escholzia (1,0 г) содержит как активный фармацевтический ингредиент: 0,503 G Eschscholzia californica herba rec. натяжение. концентрация в качестве активного фармацевтического ингредиента (API) соответствует 600 мг порошкообразного травяного материала. |
Вмешательство будет предоставлено в виде глоткой «таблеток эсшользии» (1,0 г), содержащих 0,503 г Eschscholzia californica herba rec.
натяжение.
концентрация
в качестве активного фармацевтического ингредиента (API) соответствует 600 мг порошкообразного травяного материала.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа: таблетки плацебо
Будет предоставлен планшет плацебо, который соответствует Веруму в его оптических и чувственных свойствах и позиции.
Содержит: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный кремнезый, глицериновый дигитарет, карамельный кулер и колораторы.
|
Будет предоставлен планшет плацебо, который соответствует Веруму в его оптических и чувственных свойствах и позиции.
Содержит: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный кремнезый, глицериновый дигитарет, карамельный кулер и колораторы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня в течение 4-недельной фазы лечения в воспринимаемом качестве сна, измеренное по суммированной площади под кривой (суммированная AUC по ИТБ) общего балла Индекса тяжести бессонницы (ИТБ).
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и фазой лечения продолжительностью более 4 недель
|
Минимум: 0 баллов, Максимум: 28 баллов. Более низкие баллы означают лучшие результаты Общий эффект исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) на сон будет оцениваться с использованием площади под кривой (AUC) повторно измеренной субъективной тяжести бессонницы, оцениваемой по общему баллу ISI. |
Изменение между исходным уровнем и фазой лечения продолжительностью более 4 недель
|
|
Изменение воспринимаемого качества сна с течением времени в течение периода лечения, оцененное по продольному профилю изменения от исходного уровня в общих показателях баллов по шкале ISI на каждой временной точке оценки после исходного уровня
Временное ограничение: С исходного уровня в течение фазы 4-недельного лечения
|
Конечная точка оценивает изменения в воспринимаемом качестве сна с течением времени в ходе лечения на основе изменения Индекса тяжести бессонницы (ИТБ) от исходного уровня в каждой запланированной точке оценки после исходного уровня.
|
С исходного уровня в течение фазы 4-недельного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная эффективность
Временное ограничение: День 36
|
Воспринимаемая эффективность пациента будет оцениваться во время окончательного визита 3, задав вопрос, как субъекты будут оценить эффективность продукта исследования для лечения бессонницы, проблем сна и/или сопутствующих симптомов по шкале: «Плохо» = 0, «средний» = 1, "Хорошо" = 2, "очень хорошо" = 3.
|
День 36
|
|
Субъективная терпимость
Временное ограничение: На 36 день
|
Воспринимаемая терпимость пациента будет оцениваться во время окончательного визита 3, задавая вопрос, как они оценивают свою самооценку терпимость ИС по шкале: «Плохо» = 0, «средний» = 1, «хорошо» = 2, очень хорошо "= 3.
|
На 36 день
|
|
Принятие лечения
Временное ограничение: На 36 день
|
Предполагаемое принятие пациента оценивается при последнем визите v3, спросив: «Не могли бы вы принять тестовое лекарство снова для лечения бессонницы, проблем со сном и/или сопровождения симптомов?
Ответы возможны: «Да» или «Нет».
|
На 36 день
|
|
Скорость/вид нежелательных явлений
Временное ограничение: на 36 день
|
на 36 день
|
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Изменение между базовой линией и 36 -й день
|
Артериальное давление (BP): Систолическое и диастолическое АД будет оценено с использованием автоматизированного устройства измерения АД. |
Изменение между базовой линией и 36 -й день
|
|
Кровь пульс
Временное ограничение: Изменение между базовой линией и 36 -й день
|
Импульс крови будет оценен с использованием автоматического измерения устройства
|
Изменение между базовой линией и 36 -й день
|
|
Изменение параметров безопасности крови
Временное ограничение: Изменение между базовой линией и 36 -й день
|
Следующие факторы будут проанализированы в соответствии с стандартными нормальными диапазонами для взрослых (F/M) внешней независимой и сертифицированной медицинской диагностической лабораторией:
|
Изменение между базовой линией и 36 -й день
|
|
Скорость/вид комедикации
Временное ограничение: Изменение между базовой линией и 36 -й день
|
Изменение между базовой линией и 36 -й день
|
|
|
Соответствие на лечении
Временное ограничение: на 36 день
|
После посещения 3 соблюдение потребления продукта будет проверено путем подсчета оставшихся таблеток исследуемого продукта, возвращенного субъектами. Ограничения для соответствия субъектам - это потребление исследуемого продукта в пределах 80% - 120% от предполагаемого графика потребления продукта исследования. |
на 36 день
|
|
Изменение воспринимаемого качества сна с течением времени в течение периода лечения и постлечебного периода, оцененное по значениям ISI AUC в каждой точке вмешательства.
Временное ограничение: От исходного уровня в течение фазы 4-недельного лечения
|
Вторичный параметр эффективности ISI AUC по времени определяется как скорректированные на исходный уровень значения ISI AUC, рассчитанные между последовательными точками оценки. Значения ISI AUC доступны для визитов после исходного уровня, вмешательства и наблюдения на 9, 11, 15, 22, 29 и 36 день. Выполняется корректировка на исходный уровень. Снижение (отрицательное значение) ISI AUC связано с положительным эффектом лечения, тогда как увеличение (положительное значение) указывает на отрицательный эффект лечения. |
От исходного уровня в течение фазы 4-недельного лечения
|
|
Изменение воспринимаемого общего качества сна с течением времени в ходе лечения, оцененное по составному показателю дневника сна TSQ1
Временное ограничение: От исходного уровня в течение фазы 4-недельного лечения
|
Индекс общего качества сна 1 (TSQ1) — это составной параметр, полученный на основе ежедневных записей в дневнике сна, предназначенный для количественной оценки общего воспринимаемого качества сна с течением времени. TSQ1 рассчитывается в каждой точке времени записи в дневнике как среднее арифметическое четырех субпоказателей качества сна: удовольствие от сна, ощущение отдохнувшим, физическое напряжение и психологическое напряжение. Каждый субпоказатель нормализуется к общей шкале от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на лучшее качество сна. Для субпоказателей, отражающих негативные аспекты сна (физическое и психологическое напряжение), перед нормализацией применяется обратное кодирование, чтобы обеспечить единообразие направленности оценок. Полученный показатель TSQ1 находится в диапазоне от 0 до 100, где более высокие значения указывают на лучшее воспринимаемое качество сна. |
От исходного уровня в течение фазы 4-недельного лечения
|
|
Изменение воспринимаемого общего качества сна с течением времени в ходе лечения, оцененное по суббаллам дневника сна
Временное ограничение: От исходного уровня в течение фазы 4-недельного лечения
|
Пациенты будут заполнять ежедневный дневник со второго дня исследования на протяжении всего исследования до утра 36-го дня исследования. Качество сна оценивается с помощью четырех числовых рейтинговых шкал (шкала от 0 (очень низкое) до 10 (очень высокое)) с параметрами: физическое напряжение (QPHY_D), психологическое напряжение (QPSY_D), удовольствие от сна (QEnj_D) и отдохнувшее состояние (QRest_D), а также качество сна (SQ_D). Кроме того, оцениваются количество пробуждений (NWAK_D), продолжительность пробуждений (DWAK_D) и латентность наступления сна (SOL_D). |
От исходного уровня в течение фазы 4-недельного лечения
|
|
Критерии ответа ISI, оцененные в конце вмешательства на визите 3
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения после 4 недель терапии
|
Критерии респондента по шкале ISI, оцененные в конце вмешательства на визите 3 (день 36):
|
От исходного уровня до окончания лечения после 4 недель терапии
|
|
Изменение между исходным уровнем и фазой лечения продолжительностью более 4 недель в выраженности симптомов дневной сонливости, измеренной с помощью Шкалы сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 4 недели
|
Минимум: 0 баллов, Максимум: 24 балла Более низкие баллы означают лучшие исходы
|
От исходного уровня до конца лечения через 4 недели
|
|
Изменение между исходным уровнем и фазой лечения продолжительностью более 4 недель по профилю настроения, измеренное с помощью опросника POMS-2.
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и фазой лечения продолжительностью более 4 недель
|
POMS-2 включает следующие основные шкалы: Напряжение-тревога Депрессия-уныние Гнев-враждебность Усталость-инертность Смятение-растерянность Бодрость-активность (позитивная шкала) Более высокие сырые баллы по негативным шкалам указывают на большее нарушение настроения. Более высокие сырые баллы по шкале Бодрость-активность указывают на позитивные состояния настроения. |
Изменение между исходным уровнем и фазой лечения продолжительностью более 4 недель
|
|
Изменение между исходным уровнем и фазой лечения продолжительностью более 4 недель по показателю ситуативной тревожности, измеряемому с помощью Опросника ситуативной и личностной тревожности (STAI-Y1 & Y2).
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и фазой лечения продолжительностью более 4 недель
|
STAI-Y1: Измеряет ситуативную тревожность (временную и ситуационную тревогу). STAI-Y2: Измеряет личностную тревожность (общие и устойчивые тенденции к тревоге). Обе шкалы STAI-Y1 и STAI-Y2 оцениваются индивидуально следующим образом Минимальный балл: 20 (низкая тревожность) Максимальный балл: 80 (высокая тревожность) Более низкие баллы означают лучшие результаты |
Изменение между исходным уровнем и фазой лечения продолжительностью более 4 недель
|
|
Изменение между исходным уровнем и фазой лечения продолжительностью более 4 недель при тревожных расстройствах по оценке клинициста по шкале HAM-A (Гамильтона).
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и фазой лечения продолжительностью более 4 недель
|
Минимальный балл: 0 (отсутствие тревоги) Максимальный балл: 56 (тяжелая тревога) Более низкие баллы означают лучшие результаты
|
Изменение между исходным уровнем и фазой лечения продолжительностью более 4 недель
|
|
Изменение между исходным уровнем и фазой лечения продолжительностью более 4 недель в психологическом благополучии, измеряемом с помощью Шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21).
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и фазой лечения продолжительностью более 4 недель
|
содержит 21 пункт, разделённых на три подшкалы: Депрессия (7 пунктов) Тревога (7 пунктов) Стресс (7 пунктов) Минимальный балл по каждой подшкале: 0 Максимальный балл по каждой подшкале (скорректированный): 42 более низкие баллы означают лучшие результаты |
Изменение между исходным уровнем и фазой лечения продолжительностью более 4 недель
|
|
Изменение между исходным уровнем и фазой лечения продолжительностью более 4 недель в физиологическом количестве и качестве сна, а также физиологических показателях, измеряемых с помощью актиграфии (носимого устройства).
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и фазой лечения продолжительностью более 4 недель
|
В этом исследовании данные актиграфии сна будут предоставляться с помощью мультисенсорного трекера Fitbit "Fitbit Charge 6". Актиграфические параметры, регистрируемые ежедневно, будут обрабатываться и анализироваться в целом в соответствии с данными дневника сна. • Данные журнала данных усредняются ежедневно для всех применимых параметров Параметры:
|
Изменение между исходным уровнем и фазой лечения продолжительностью более 4 недель
|
|
Изменение биомаркера стресса между исходным уровнем и периодом лечения в течение 4 недель по уровню вечернего кортизола в слюне (20:00)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня дни 6/7 до хронического лечения после дней 34/35
|
Оценка в 20:00 ±20 минут и проведена аналитической лабораторией Параметры: • Уровень вечернего кортизола |
Изменение от исходного уровня дни 6/7 до хронического лечения после дней 34/35
|
|
Изменение биомаркера готовности ко сну между исходным уровнем и фазой лечения продолжительностью 4 недели по уровню мелатонина в вечерней слюне (8 часов вечера)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня дней 6/7 до хронического лечения к дням 34/35
|
Оценка проведена в 20:00 ±20 минут и доставлена аналитической лабораторией Параметры: • Уровень мелатонина вечером |
Изменение от исходного уровня дней 6/7 до хронического лечения к дням 34/35
|
|
Изменение отношения уровня мелатонина вечером к уровню кортизола вечером (8 p. м.) между исходным уровнем и фазой лечения продолжительностью более 4 недель
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня в дни 6/7 до хронического лечения к дням 34/35
|
Оценка в 20:00 ±20 минут, проведено аналитической лабораторией.
Коэффициент = Уровень мелатонина вечером / Уровень кортизола вечером |
Изменение от исходного уровня в дни 6/7 до хронического лечения к дням 34/35
|
|
Изменение между исходным уровнем и фазой лечения продолжительностью более 4 недель в биомаркере хронического стресса, определяемом через CAR
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня дней 6/7 до хронического лечения к дням 34/35
|
Оценка проводится в 20:00 ±20 минут, а доставка осуществляется аналитической лабораторией. Утренние образцы слюны собираются трижды в течение первого часа после пробуждения (при пробуждении, а также через 30 и 45 минут после пробуждения) для оценки CAR как физиологической реакции на пробуждение. Площадь под кривой (1) относительно базового уровня (AUCG) и (2) относительно прироста (AUCI) рассчитывается по следующим формулам (Pruessner и коллеги, 2003): |
Изменение от исходного уровня дней 6/7 до хронического лечения к дням 34/35
|
|
Время достижения клинически значимого снижения выраженности симптомов инсомнии на -9 единиц по общей шкале баллов ISI
Временное ограничение: От исходного уровня в течение фазы лечения продолжительностью 4 недели
|
Конечная точка оценивает время до ответа (ВДО), определяемое как первый день исследования, когда у субъекта достигается клинически значимое снижение тяжести бессонницы, соответствующее изменению от исходного уровня Δ ШТБ ≤ -9 баллов.
|
От исходного уровня в течение фазы лечения продолжительностью 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 5'000'642
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .