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ウシ胸腺核抽出物の安全性を評価するためのランダム化された二重盲検プラセボ対照並列研究

2025年12月3日 更新者:Standard Process Inc.

ウシ胸腺核抽出物の安全性を評価します

この試験の目標は、3つの異なる用量レベルをテストし、結果をプラセボと比較することにより、胸腺核抽出物が健康な男性と女性で安全で忍容性が高いかどうかを調べることです。

調査の概要

詳細な説明

これは、参加者がグループにランダムに割り当てられ、研究者も胸腺核抽出物またはプラセボを受け取る人を知らない12〜25週間の研究(研究参加者が研究結果をフォローアップすることをいとわない場合)です。 この試験は、有害事象を監視し、研究全体を通して安全評価を実施することにより、健康な成人の抽出物の安全性を評価することに焦点を当てています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33615
        • Model Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18〜65歳(包括的)の男性と女性の参加者。
  2. 捜査官がみなし、研究製品を消費することができる良好な一般的な健康状態(つまり、制御されていない疾患や状態はありません)。
  3. 18.5〜29.9 kg/m2(包括的)のボディマス指数(BMI)範囲を持っています。
  4. リストされているように、付随する治療の制限に従うことに同意します。
  5. リストされているように、許容可能な避妊法を使用することに同意します。
  6. この研究の要件に喜んで同意し、自発的な同意を与え、アンケートを理解して読むことができ、すべての研究関連の手順を実行することができます。
  7. 1日2回8錠の口頭消費量を含む投与量の指示に同意します。

除外基準:

  1. 授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠することを計画している人、または訪問2で妊娠陽性検査を実証している人。
  2. 既知の感受性、耐性、またはアレルギー(特にウシ製品に対して)を研究製品またはその賦形剤に持っています。
  3. I型糖尿病、制御されていないII型糖尿病、制御されていない高血圧(140以上の収縮期または90以上の拡張期MMHG)、または制御されていない甲状腺疾患(メディカルであると定義されている「制御されていない」は、3か月前に3か月以内に薬を不安定に使用しています。 、または3か月間薬物の安定した使用がありますが、それでも制御されていない状態があります)。
  4. 慢性炎症性状態(例:関節リウマチ、ループス、または多細胞症など)があります。
  5. 認知検査(例えば、外傷性脳損傷、てんかん、神経変性疾患)に影響を与える可能性のある神経障害があります。
  6. 臓器移植または他の形態の同種移植または異種移植片を受けた。
  7. 睡眠障害のある参加者(例:不眠症、睡眠時無呼吸、落ち着きのない足症候群、ナルコレプシー、または睡眠の質と期間に大きな影響を与えるその他の状態)
  8. 研究生成物の吸収、分布、代謝、または排泄(クローン病、短腸、急性または慢性膵炎、または膵臓不足)を妨害することが知られている病状があります。
  9. 心臓/心血管疾患、腎疾患(透析または腎不全)、肝障害/疾患、免疫障害、および/または免疫不全(すなわち、HIV/AIDS)の病歴があります。
  10. スクリーニング訪問の5年以上前に回復が発生しない限り、癌の病歴(転移やその場頸部がんのない局所皮膚がんを除く)があります。
  11. 精神障害(例:うつ病、双極性障害、統合失調症など)のために、または過去12か月で入院した治療を受けています。
  12. 研究製品の最初の用量の28日前に臨床的に重大な病気を報告します。
  13. 研究中にスクリーニングまたは計画された主要な手術の3か月前の主要な手術。
  14. スクリーニングの12か月前にアルコールまたは薬物乱用の既往がある(入院患者または患者の介入プログラムで入院したことを含む)または調査員の意見では、それを使用することは、勉強。
  15. 以前のテスト製品が調査員によって永続的な効果があると見なされている場合、研究製品の最初の投与の28日以内に少なくとも1つの有効成分を持つ任意の製品を使用した別の研究への現在の登録または過去の参加。現在の研究の適格性基準または結果。
  16. 調査員の意見では、研究者の意見では、研究またはその措置に参加する参加者の能力に悪影響を与える可能性があるか、参加者に重大なリスクをもたらす、その他の病状/状況/状況、または薬物/サプリメント/療法の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:TPG1
胸腺核抽出物1
  • 胸腺核抽出物用量1(860 mg [2錠、2x/日、1日あたり合計4錠]))
  • プラセボ(6錠、2x/日、1日あたり合計12錠)
アクティブコンパレータ:TPG2
胸腺核抽出物量2
  • 胸腺核抽出物量2(2150 mg [5錠、2x/日、1日あたり合計10錠]))
  • プラセボ(3錠、1日2回、1日あたり合計6錠)
アクティブコンパレータ:TPG3
胸腺核抽出物投与量3
胸腺核抽出物投与量3(3440 mg [8錠、2x/日、1日あたり合計16錠]))
プラセボコンパレーター:Pl
プラセボ
プラセボ(8錠、2x/日、1日あたり合計16錠)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3用量レベルで胸腺核抽出物の安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週間
心拍数(bpm)
12週間
3用量レベルで胸腺核抽出物の安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週間
血圧(MMHG)
12週間
3用量レベルで胸腺核抽出物の安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週間
体重(kg)
12週間
3用量レベルで胸腺核抽出物の安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週間
ボディマス指数(kg/m2)
12週間
3用量レベルで胸腺核抽出物の安全性と忍容性を評価する。
時間枠:12週間
全血ヘモグロビン(g/dl)
12週間
3用量レベルで胸腺核抽出物の安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週間
ヘマトクリット(%)
12週間
3用量レベルで胸腺核抽出物の安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週間
赤血球数
12週間
3用量レベルで胸腺核抽出物の安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週間
赤血球分布幅
12週間
3用量レベルで胸腺核抽出物の安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週間
平均筋肉体積
12週間
3用量レベルで胸腺核抽出物の安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週間
平均筋細胞ヘモグロビン
12週間
3用量レベルで胸腺核抽出物の安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週間
平均筋細胞ヘモグロビン濃度
12週間
3用量レベルで胸腺核抽出物の安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週間
白血球数と微分
12週間
3用量レベルで胸腺核抽出物の安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週間
血小板数
12週間
3用量レベルで胸腺核抽出物の安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週間
平均血小板容積
12週間
3用量レベルで胸腺核抽出物の安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週間
血液尿素窒素
12週間
3用量レベルで胸腺核抽出物の安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週間
クレアチニン
12週間
3用量レベルで胸腺核抽出物の安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週間
推定糸球体ろ過率
12週間
3用量レベルで胸腺核抽出物の安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週間
アルカリホスファターゼ
12週間
3用量レベルで胸腺核抽出物の安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週間
ビリルビン合計
12週間
3用量レベルで胸腺核抽出物の安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週間
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
12週間
3用量レベルで胸腺核抽出物の安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週間
アラニンアミノトランスフェラーゼ
12週間
3用量レベルで胸腺核抽出物の安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週間
アルブミン
12週間
3用量レベルで胸腺核抽出物の安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週間
総タンパク質
12週間
3用量レベルで胸腺核抽出物の安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週間
グロブリン
12週間
3用量レベルで胸腺核抽出物の安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週間
空腹時グルコース血清
12週間
3用量レベルで胸腺核抽出物の安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週間
塩化
12週間
3用量レベルで胸腺核抽出物の安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週間
ナトリウム
12週間
3用量レベルで胸腺核抽出物の安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週間
カリウム
12週間
3用量レベルで胸腺核抽出物の安全性と忍容性を評価する
時間枠:12週間
有害事象の報告
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な健康(睡眠と認知)に対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:12週間
プロモーション妨害 - 短いフォーム8Bスコア
12週間
トランスクリプトームに対する3つの投与量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
全輸血分析
25週間
一般的な健康(睡眠と認知)に対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:12週間
患者の健康アンケート(PHQ-9)スコア
12週間
一般的な健康(睡眠と認知)に対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:12週間
自己管理された老年性検査(SAGE)スコア
12週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
副腎ホルモン:デヒドロエピアンドロステロン
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
エストラジオール
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
性ホルモン結合グロブリン
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
スペルミジン
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
スペルミン
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
Putrescine
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
ヒスタミン
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
セロトニン
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
トリプタミン
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
チラミン
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
カダベリン
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
フェリチン
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
リン
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
カルシウム
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
マグネシウム
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
ビタミンd
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
ビタミンB12
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
葉酸
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
ホモシステイン
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
Igm
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
Iga
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
Igg
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
リウマチ因子
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
抗シトルリン化タンパク質抗体
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
シトルリン化および非シトルリン化コラーゲンに対する自己抗体の誘導
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
シトルリン化および結合フィブロネクチンに対する自己抗体の誘導
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
シトルリン化および非シトルリン化ビメンチンに対する自己抗体の誘導
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
シトルリン化および非シトルリン化GFAPに対する自己抗体の誘導
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
シトルリン化および非シトルリン化ミエリン塩基性タンパク質に対する自己抗体の誘導
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
シトルリン化および非シトルリン化ニューロン特異的エノラーゼに対する自己抗体の誘導
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
シトルリン化および非シトルリン化S100カルシウム結合タンパク質Bに対する自己抗体の誘導
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
シトルリン化および非シトルリン化された細胞内接着分子に対する自己抗体の誘導
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
シトルリン化および非シトルリン化された脳由来神経栄養因子に対する自己抗体の誘導
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
シトルリン化および非シトルリン化アクチンに対する自己抗体の誘導
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
シトルリン化および非シトルリン化ゾンリンに対する自己抗体の誘導
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
シトルリン化およびシトルリン化されていないミオシン重鎖に対する自己抗体の誘導7
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
シトルリン化および非シトルリン化ミオグロビンに対する自己抗体の誘導
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
シトルリン化および非シトルリン化トロポニンに対する自己抗体の誘導
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
トリグリセリド
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
総コレステロール
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
低密度リポタンパク質コレステロール
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
高密度リポタンパク質コレステロール
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
アポリポタンパク質a
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
リポタンパク質a
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
アポリポタンパク質b
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
IL-1
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
IL-1受容体拮抗薬タンパク質(IL-1RN)
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
IL-6
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
IL-8
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
IL-13
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
IL-18
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
IFN-alpha
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
Ifn-beta
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
TGFベタ
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
TNF
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
血清アミロイドa
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
血清タウ
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
ニューロフィラメント光
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
S100B
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
C反応性タンパク質
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
GFAPレベル
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
フリーおよびトータルトリオヨーロチロニン
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
フリーと総サイロキシン
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
甲状腺刺激ホルモン
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
トリオヨードサイロニン摂取テスト
25週間
3用量レベルで胸腺核抽出物の安全性と忍容性を評価する
時間枠:25週間
ガマ - グルタミルトランスフェラーゼ
25週間
3用量レベルで胸腺核抽出物の安全性と忍容性を評価する
時間枠:25週間
尿酸
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
総コルチゾール
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
C-ペプチド
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:25週間
乳酸デヒドロゲナーゼ
25週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:12週間
コルチコイド結合グロブリン
12週間
血液バイオマーカーに対する3つの用量レベルでの胸腺核抽出物の影響を評価する
時間枠:12週間
無料のコルチゾールインデックス
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Bassem F. El-Khodor, PHD、Standard Process Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月4日

一次修了 (実際)

2025年11月24日

研究の完了 (実際)

2025年11月24日

試験登録日

最初に提出

2025年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月21日

最初の投稿 (実際)

2025年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • S01-24-01-T0071

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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