Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná paralelní studie pro vyhodnocení bezpečnosti jaderného extraktu na hovězí maso

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci mužů a žen, kteří jsou ve věku 18 - 65 let (včetně).
2. V dobrém obecném zdraví (tj. Žádné nekontrolované nemoci nebo stavy), jak je vyšetřovatel považován za a je schopen konzumovat studijní produkt.
3. Mějte rozsah indexu tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 - 29,9 kg/m2 (včetně).
4. Souhlasíte s tím, že budete dodržovat omezení souběžné léčby, jak je uvedeno.
5. Souhlasím s použitím přijatelných antikoncepčních metod podle uvedení.
6. Ochotný a schopný souhlasit s požadavky této studie, být ochoten poskytnout dobrovolný souhlas, být schopen porozumět a číst dotazníky a provádět všechny postupy související s studiem.
7. Souhlasíte s pokyny pro dávkování, včetně ústní spotřeby 8 tablet dvakrát denně.

Kritéria pro vyloučení:

1. Jednotlivci, kteří během studie kojí, těhotná nebo plánují otěhotnět, nebo prokazují pozitivní těhotenský test na návštěvě 2.
2. Mít známou citlivost, nesnášenlivost nebo alergii (zejména na produkty bovin) na některý ze studijních produktů nebo jejich pomocných látek.
3. Mají diabetes typu I, nekontrolovaný diabetes typu II, nekontrolovaný vysoký krevní tlak (≥140 systolický nebo ≥ 90 diastolické mmhg) nebo nekontrolované onemocnění štítné žlázy („nekontrolované“ definované jako nedikcifikované jako nedikcifikované, nestabilní používání medikace před screeningem , nebo mají stabilní použití léků po dobu 3 měsíců, ale stále mají nekontrolované podmínky).
4. Mají chronický zánětlivý stav (např. Revmatoidní artritida, lupus nebo vícenásobná sloróza).
5. Mít neurologickou poruchu, která může ovlivnit kognitivní testování (např. Traumatické poškození mozku, epilepsie, neurodegenerativní onemocnění).
6. Dostali transplantaci orgánů nebo jiné formy aloštěpů nebo xenoštěpů.
7. Účastníci s poruchami spánku (např. Nespavost, spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, narkolepsie nebo jakýkoli jiný stav, který významně ovlivňuje kvalitu spánku a trvání))
8. Mají zdravotní stav, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijního produktu (např. Crohnova choroba, krátká střev, akutní nebo chronická pankreatitida nebo pankreatická nedostatečnost).
9. Mají anamnézu srdce/kardiovaskulární choroby, onemocnění ledvin (dialýza nebo selhání ledvin), poškození/onemocnění jater, imunitních poruch a/nebo imunokompromitovaných (tj. HIV/AIDS).
10. Mějte anamnézu rakoviny (s výjimkou lokalizovaného rakoviny kůže bez metastáz nebo rakoviny děložního čípku na místě), pokud nedošlo k zotavení více než 5 let před screeningovou návštěvou.
11. Dostávají léčbu nebo byly hospitalizovány za posledních 12 měsíců u psychiatrických poruch (např. Deprese, bipolární porucha, schizofrenie atd.).
12. Hlásí klinicky významnou nemoc během 28 dnů před první dávkou studijního produktu.
13. Hlavní chirurgie za 3 měsíce před screeningem nebo plánovaným velkým chirurgickým zákrokem během studie.
14. Mít historii zneužívání alkoholu nebo návykových látek ve 12 měsících před screeningem (včetně hospitalizace pro takové v domnožilém nebo outlantním intervenčním programu) nebo to, že podle názoru vyšetřovatele může být znepokojena studie.
15. Současný zápis nebo účast minulé účasti na jiné studii s jakýmkoli produktem (produkty) s alespoň jednou aktivní složkou do 28 dnů před první dávkou studijního produktu nebo déle, pokud je předchozí testovací produkt považován za trvalé účinky, které by mohly ovlivnit to Kritéria způsobilosti nebo výsledky současné studie.
16. Jakýkoli jiný zdravotní stav/situace nebo použití léků/doplňků/terapií, které mohou podle názoru vyšetřovatele nepříznivě ovlivnit schopnost účastníka účastnit se studie nebo její opatření nebo představovat významné riziko pro účastníka.