Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte parallele Studie zur Bewertung der Sicherheit eines Kernextrakts von Rinder Thymus

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren (inklusive).
2. Bei guter allgemeiner Gesundheit (d. H. Keine unkontrollierten Krankheiten oder Bedingungen), die vom Ermittler angesehen werden und das Studienprodukt konsumieren können.
3. Haben einen Body Mass Index (BMI) Reichweite von 18,5 - 29,9 kg/m2 (inklusive).
4. Zustimmen Sie, die Einschränkungen der aufgelisteten begleitenden Behandlungen zu befolgen.
5. Stimmen Sie zu, akzeptable Verhütungsmethoden wie aufgeführt zu verwenden.
6. Bereit und in der Lage, den Anforderungen dieser Studie zuzustimmen, bereit zu sein, freiwillige Zustimmung zu geben, die Fragebögen zu verstehen und zu lesen und alle Studienverfahren durchzuführen.
7. Stimmen Sie den Dosierungsanweisungen zu, einschließlich des oralen Verbrauchs von 8 Tabletten zweimal täglich.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die während der Studie stillend, schwanger oder planen, schwanger zu werden, oder bei Besuch 2 einen positiven Schwangerschaftstest nachweisen.
2. Eine bekannte Empfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie (insbesondere gegen Rinderprodukte) gegenüber einem der Studienprodukte oder deren Hilfsstoffe.
3. Haben Typ -I -Diabetes, unkontrollierten Typ -II -Diabetes, unkontrollierten Bluthochdruck (≥140 systolischer oder ≥90 diastolischer MMHG) oder unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung ("unkontrolliert" als unmediziert, haben innerhalb von drei Monaten vor dem Screening eine instabile Verwendung von Medikamenten , oder haben eine stabile Verwendung von Medikamenten für 3 Monate, haben aber immer noch unkontrollierte Bedingungen).
4. Eine chronische entzündliche Erkrankung haben (z. B. rheumatoide Arthritis, Lupus oder Multiple-Sklerose).
5. Eine neurologische Störung haben, die sich auf kognitive Tests auswirken kann (z. B. traumatische Hirnverletzung, Epilepsie, neurodegenerative Erkrankungen).
6. Haben eine Organtransplantation oder andere Formen von Allotransplantaten oder Xenotransplantaten erhalten.
7. Teilnehmer mit Schlafstörungen (z. B. Schlaflosigkeit, Schlafapnoe, unruhiges Beinsyndrom, Narkolepsie oder eine andere Erkrankung, die die Schlafqualität und -dauer erheblich beeinflusst)
8. Krankheiten haben die Absorption, Verteilung, Stoffwechsel oder Ausscheidung des Studienprodukts (z. B. Morbus Crohn, kurzer Darmer, akute oder chronische Pankreatitis oder Pankreasinsuffizienz), die sich bekannten.
9. Haben eine Vorgeschichte von Herz-/Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Nierenerkrankungen (Dialyse oder Nierenversagen), Leberbeeinträchtigungen/-erkrankungen, Immunstörungen und/oder immungeschwächten (d. H. HIV/AIDS).
10. Krebsanamnese (außer lokalisiertem Hautkrebs ohne Metastasen oder in situ Gebärmutterhalskrebs) haben, es sei denn, die Genesung trat mehr als 5 Jahre vor dem Screening -Besuch auf.
11. Erhalten Behandlungen für oder wurden in den letzten 12 Monaten wegen psychiatrischer Störungen (z. B. Depression, bipolare Störung, Schizophrenie usw.) ins Krankenhaus eingeliefert.
12. Berichtet über eine klinisch signifikante Krankheit in den 28 Tagen vor der ersten Dosis Studienprodukt.
13. Eine größere Operation in 3 Monaten vor dem Screening oder einer großen Operation während der Studie.
14. In den 12 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkohol oder Drogenmissbrauch haben (einschließlich des Krankenhauss für solche in einem stationären oder ambulanten Interventionsprogramm) oder verwenden Sie dies nach Meinung des Ermittlers möglicherweise von einem Anliegen für die Studie.
15. Aktuelle Registrierung oder Teilnahme in der Vergangenheit an einer anderen Studie mit allen Produkten mit mindestens einem Wirkstoff innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis Studienprodukt oder länger, wenn das vorherige Testprodukt vom Forscher dauerhafte Effekte hat, die das beeinflussen könnten Zulassungskriterien oder Ergebnisse der aktuellen Studie.
16. Jede andere Krankheit/Situation oder Verwendung von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln/Therapien, die nach Meinung des Forschers die Fähigkeit des Teilnehmers, an der Studie teilzunehmen, oder deren Maßnahmen oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer nachteilig beeinflussen können.