En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell studie för att utvärdera säkerheten för ett bovint tymus kärnkraftsextrakt

Inkluderingskriterier:

1. Manliga och kvinnliga deltagare som är mellan 18 - 65 år (inklusive).
2. Vid god allmän hälsa (dvs inga okontrollerade sjukdomar eller tillstånd) som bedöms av utredaren och kan konsumera studieprodukten.
3. Har ett kroppsmassaindex (BMI) -område på 18,5 - 29,9 kg/m2 (inklusive).
4. Håller med om att följa begränsningarna för samtidiga behandlingar som anges.
5. Håller med om att använda acceptabla preventivmetoder enligt listan.
6. Villiga och kunna gå med på kraven i denna studie, vara villig att ge frivilligt samtycke, kunna förstå och läsa frågeformulärerna och genomföra alla studierelaterade förfaranden.
7. Håller med om dosinstruktionerna inklusive den orala konsumtionen av 8 tabletter två gånger dagligen.

Uteslutningskriterier:

1. Individer som är ammande, gravida eller planerar att bli gravida under studien eller visar ett positivt graviditetstest vid besök 2.
2. Ha en känd känslighet, intolerabilitet eller allergi (särskilt för bovina produkter) för någon av studieprodukterna eller deras hjälpämnen.
3. Har typ I -diabetes, okontrollerad typ II -diabetes, okontrollerat högt blodtryck (≥140 systoliskt eller ≥90 diastolisk mmHg) eller okontrollerad sköldkörtelsjukdom ("okontrollerad" definierad som omedveten, ha en ostabil användning av medicinering inom 3 månader före screening , eller ha en stabil användning av medicinering i 3 månader men har fortfarande okontrollerade tillstånd).
4. Har ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd (t.ex. reumatoid artrit, lupus eller multipelskleros).
5. Ha en neurologisk störning som kan påverka kognitiv testning (t.ex. traumatisk hjärnskada, epilepsi, neurodegenerativa sjukdomar).
6. Har fått en organtransplantation eller andra former av allografts eller xenografts.
7. Deltagare med sömnstörningar (t.ex. sömnlöshet, sömnapné, rastlöst bensyndrom, narkolepsi eller något annat tillstånd som betydligt påverkar sömnkvalitet och varaktighet)
8. Har medicinska tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieprodukten (t.ex. Crohns sjukdom, kort tarm, akut eller kronisk pankreatit eller bukspottkörtel insufficiens).
9. Ha en historia av hjärt/hjärt -kärlsjukdom, njursjukdom (dialys eller njursvikt), försämring av lever/sjukdom, immunstörningar och/eller immunförsvarade (dvs HIV/AIDS).
10. Ha en historia av cancer (utom lokaliserad hudcancer utan metastaser eller livmoderhalscancer på plats), såvida inte återhämtningen inträffade mer än 5 år före screeningbesöket.
11. Får behandlingar för eller har lagt in på sjukhus under de senaste 12 månaderna för psykiatriska störningar (t.ex. depression, bipolär störning, schizofreni, etc.).
12. Rapporterar en kliniskt signifikant sjukdom under de 28 dagarna före den första dosen av studieprodukten.
13. Större kirurgi på tre månader före screening eller planerad större operation under studien.
14. Ha en historia av alkohol- eller missbruk under de 12 månaderna före screening (inklusive att ha legat in på sjukhus för ett sådant in-patient eller outpatientinterventionsprogram) eller använda det enligt utredarens åsikt kan vara oroande för studera.
15. Nuvarande registrering eller tidigare deltagande i en annan studie med alla produkter med minst en aktiv ingrediens inom 28 dagar före första dosen av studieprodukten eller längre, om den tidigare testprodukten anses av utredaren ha varaktiga effekter som kan påverka Behörighetskriterier eller resultat i aktuell studie.
16. Allt annat medicinskt tillstånd/situation eller användning av mediciner/tillskott/terapier som enligt utredarens åsikt kan påverka deltagarens förmåga att delta i studien eller dess åtgärder eller utgöra en betydande risk för deltagaren.