Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, rinnakkainen tutkimus naudan kateenkorvauksen turvallisuuden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat 18 - 65 -vuotiaita (mukaan lukien).
2. Hyvässä yleisessä terveydessä (ts. Ei hallitsemattomia sairauksia tai tiloja) tutkijan mielestä ja pystyy kuluttamaan tutkimustuotteen.
3. On kehon massaindeksi (BMI) 18,5 - 29,9 kg/m2 (mukaan lukien).
4. Sitoudu noudattamaan samanaikaisia ​​hoitoja koskevia rajoituksia luettelossa.
5. Hyväksy käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä lueteltuina.
6. Halukas ja kykenevä hyväksymään tämän tutkimuksen vaatimukset, halukas antamaan vapaaehtoisen suostumuksen, kykenemään ymmärtämään ja lukemaan kyselylomakkeet ja suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät menettelyt.
7. Hyväksy annosohjeet, mukaan lukien 8 tabletin suun kulutus kahdesti päivässä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Imettävät, raskaana olevat henkilöt tai suunnittelevat raskaaksi tutkimuksen aikana tai osoittavat positiivisen raskaustestin vierailussa 2.
2. On tunnettu herkkyys, suvaitsemattomuus tai allergia (etenkin nautatuotteille) mihin tahansa tutkimustuotteeseen tai niiden apuaineisiin.
3. On tyypin I diabeteksen, hallitsematon tyypin II diabetes, hallitsematon korkea verenpaine (≥140 systolinen tai ≥90 diastolinen MMHG) tai hallitsemattoman kilpirauhasen sairaus ("hallitsematon" määritetty "ei ole määritelty" ennen seulontaa , tai heillä on vakaa lääkityksen käyttö 3 kuukauden ajan, mutta sillä on silti hallitsemattomat olosuhteet).
4. On krooninen tulehduksellinen tila (esim. Nivelreuma, lupus tai moniskleroosi).
5. On neurologinen häiriö, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen testaukseen (esim. Traumaattinen aivovaurio, epilepsia, neurodegeneratiiviset sairaudet).
6. Ovat saaneet elinsiirron tai muut allografts- tai ksenograftit.
7. Osallistujat, joilla on unihäiriöitä (esim. Unettomuus, uniapnea, levottomat jalkojen oireyhtymä, narkolepsia tai mikä tahansa muu tila, joka vaikuttaa merkittävästi unen laatuun ja kestoon)
8. On tiedetty häiritsevän tutkimustuotteen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (esim. Crohnin tauti, lyhyt suolen, akuutti tai krooninen haimatulehdus tai haiman vajaatoiminta).
9. On aiemmin ollut sydän-/sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus (dialyysi tai munuaisten vajaatoiminta), maksan heikentyminen/sairaus, immuunihäiriöt ja/tai immuunipuutteet (ts. HIV/AIDS).
10. On ollut syöpä (paitsi paikallinen ihosyöpä ilman metastaaseja tai in situ -kaulusyöpä), ellei palautumista tapahtunut yli viisi vuotta ennen seulontavierailua.
11. Saavat hoitoja tai ovat sairaalahoidossa viimeisen 12 kuukauden aikana psykiatristen häiriöiden vuoksi (esim. Masennus, bipolaarinen häiriö, skitsofrenia jne.).
12. Raportoi kliinisesti merkittävän sairauden 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.
13. Suuri leikkaus 3 kuukaudessa ennen seulontaa tai suunnitellut suurta leikkausta tutkimuksen aikana.
14. On ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäytöksiä 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (mukaan lukien sairaalahoidossa sellaisen vuoksi potilaan tai potilaan interventio-ohjelmassa) tai käyttää sitä, että tutkijan mielestä voi olla huolestuttavaa opiskelu.
15. Nykyinen ilmoittautuminen tai aiempi osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on minkä tahansa tuotteen / tuotteita, joilla on vähintään yksi aktiivinen aine 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta tai pidempään, jos tutkija pitää edellisessä testituotteessa pysyviä vaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa Tukikelpoisuuskriteerit tai tämän tutkimuksen tulokset.
16. Muu lääketieteellinen tila/tilanne tai lääkkeiden/lisäravinteiden/terapioiden käyttö, jotka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen tai sen toimenpiteisiin tai aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle.