一项随机,双盲,安慰剂对照的平行研究,以评估牛胸腺核提取物的安全性
2025年12月3日 更新者:Standard Process Inc.
评估牛胸腺核提取物的安全性
该试验的目的是通过测试三种不同的剂量水平,并将结果与安慰剂进行比较,以找出健康男性和女性中胸腺核提取物是否安全且耐受性良好。
研究概览
详细说明
这是一项为期12到25周的研究(如果研究参与者愿意跟进研究结果),其中参与者被随机分配给小组,而研究人员和研究人员都不知道谁接受了胸腺核提取物或安慰剂。
该试验的重点是通过监测不良事件并在整个研究过程中进行安全评估来评估健康成年人在健康成年人中的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33615
- Model Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 18-65岁之间的男性和女性参与者(包括)。
- 在良好的一般健康状况下(即没有未控制的疾病或条件),如研究者所认为的,并能够消费研究产品。
- 体重指数(BMI)范围为18.5-29.9 kg/m2(包括)。
- 同意遵循对伴随治疗的限制。
- 同意使用列出的可接受的避孕方法。
- 愿意并且能够同意这项研究的要求,愿意自愿同意,能够理解和阅读问卷,并执行与学习相关的所有程序。
- 同意剂量说明,包括每天两次口服8片。
排除标准:
- 在研究期间哺乳,怀孕或计划怀孕的人,或在访问2时表现出阳性的妊娠试验。
- 对任何研究产品或其赋形剂具有已知的灵敏度,不耐受性或过敏(尤其是对牛产品)。
- 患有I型糖尿病,不受控制的II型糖尿病,不受控制的高血压(≥140收缩期或≥90张舒张压MMHG)或不受控制的甲状腺疾病(“未受控制的”(在未受到的“被定义为未被定义为未经生物的),可以在3个月内进行筛查,或稳定使用药物3个月,但仍有不受控制的条件)。
- 患有慢性炎症疾病(例如类风湿关节炎,狼疮或多骨硬病)。
- 患有神经系统疾病,可能会影响认知测试(例如,创伤性脑损伤,癫痫,神经退行性疾病)。
- 已接受器官移植或其他形式的同种异体移植物或异种移植物。
- 患有睡眠障碍的参与者(例如失眠症,睡眠呼吸暂停,腿部不安综合症,发作性疾病或任何其他影响睡眠质量和持续时间的疾病)
- 患有疾病,已知会干扰研究产品的吸收,分布,代谢或排泄(例如,克罗恩病,短肠,急性或慢性胰腺炎或胰腺症状)。
- 有心脏/心血管疾病,肾脏疾病(透析或肾衰竭),肝损伤/疾病,免疫疾病和/或免疫功能障碍(即HIV/AIDS)的病史。
- 有癌症病史(除了没有转移或原位宫颈癌的局部皮肤癌之外),除非在筛查前5年发生康复。
- 在过去的12个月中接受或已住院治疗或已住院治疗(例如抑郁症,躁郁症,精神分裂症等)。
- 在研究产品的第28天内报告了临床意义的疾病。
- 在研究期间筛查或计划进行大手术的三个月内进行大术。
- 在筛查前的12个月内有酗酒或滥用毒品的病史(包括在住院或门诊干预计划中住院的病史),或者在研究人员看来,使用该毒品或使用该药物。学习。
- 如果研究人员认为先前的测试产品在首次剂量的研究产品或更长的情况下,目前使用任何产品至少有一种具有至少一种活性成分的产品的当前参与或过去的研究,则研究人员认为具有持久作用,可能会影响这种效果当前研究的资格标准或结果。
- 研究人员认为,任何其他医疗状况/情况或使用药物/补充剂/疗法可能会对参与者参与研究或其措施的能力产生不利影响,或者对参与者构成重大风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:TPG1
胸腺核提取剂量1
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有源比较器:TPG2
胸腺核提取剂量2
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有源比较器:TPG3
胸腺核提取剂量3
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胸腺核提取物剂量3(3440 mg [8片,2片/天;每天总16片]))
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安慰剂比较:Pl
安慰剂
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安慰剂(8片,2倍,每天;每天总共16片)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
|
心率(BPM)
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12周
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评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
|
血压(MMHG)
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12周
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评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
|
重量(kg)
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12周
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评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
|
体重指数(kg/m2)
|
12周
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评估胸腺核提取物在3剂水平的安全性和耐受性。
大体时间:12周
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全血血红蛋白(g/dl)
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12周
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评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
|
血细胞比容(%)
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12周
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评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
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红细胞计数
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12周
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评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
|
红细胞分布宽度
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12周
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评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
|
平均局部体积
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12周
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评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
|
平均红细胞血红蛋白
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12周
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评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
|
平均红细胞血红蛋白浓度
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12周
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评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
|
白细胞计数和差异
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12周
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评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
|
血小板计数
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12周
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评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
|
平均血小板体积
|
12周
|
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评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
|
血尿素氮
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12周
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评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
|
肌酐
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12周
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评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
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估计的肾小球滤过率
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12周
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评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
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碱性磷酸酶
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12周
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评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
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胆红素总数
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12周
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评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
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天冬氨酸氨基转移酶
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12周
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评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
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丙氨酸氨基转移酶
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12周
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评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
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白蛋白
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12周
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评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
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总蛋白质
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12周
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评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
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球蛋白
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12周
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评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
|
禁食葡萄糖血清
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12周
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评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
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氯化物
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12周
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评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
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钠
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12周
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评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
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钾
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12周
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评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
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不利事件的报告
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对一般健康的影响(睡眠和认知)
大体时间:12周
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PROMIS干扰 - 短表8B分数
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12周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对转录组的影响
大体时间:25周
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全血记录组分析
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对一般健康的影响(睡眠和认知)
大体时间:12周
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患者健康问卷(PHQ-9)分数
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12周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对一般健康的影响(睡眠和认知)
大体时间:12周
|
自我管理的老年认知考试(SAGE)评分
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12周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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肾上腺激素:脱氢雌激素
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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雌二醇
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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性激素结合球蛋白
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
|
精子
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
|
精子
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
|
腐败
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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组胺
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
|
5-羟色胺
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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色胺
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
|
酪胺
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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尸体
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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铁蛋白
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
|
磷
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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钙
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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镁
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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维生素d
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
|
维生素B12
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
|
叶酸
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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同型半胱氨酸
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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Igm
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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Iga
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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IgG
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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类风湿因子
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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抗硝化蛋白抗体
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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诱导自身抗体针对瓜氨酸的和非硝化胶原蛋白
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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诱导自身抗体针对瓜氨酸和硝化纤维蛋白的诱导
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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诱导自身抗体对瓜氨酸和非硝化波形抗体的诱导
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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诱导自身抗体针对柠檬氨酸和非硝化GFAP的诱导
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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诱导自身抗体针对瓜氨酸和非硝化髓磷脂碱基碱性蛋白
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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诱导自身抗体针对柠檬硫化和非硝化神经元特异性烯醇酶的诱导
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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诱导自身抗体针对瓜氨酸的和非硝化的S100钙结合蛋白B
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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诱导自身抗体针对柠檬硫化和非硝化细胞内粘附分子的诱导
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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诱导自身抗体对瓜氨酸和非硝化脑衍生的神经营养因子的诱导
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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诱导自身抗体对瓜氨酸和非硝化肌动蛋白的诱导
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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诱导自身抗体针对瓜氨酸和非硝化的Zonulin
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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诱导自身抗体针对瓜氨酸和非硝化肌球蛋白重链7
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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诱导自身抗体反对瓜氨酸和非硝化的肌红蛋白
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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诱导自身抗体对瓜氨酸和非硝化肌钙蛋白的诱导
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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甘油三酸酯
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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总胆固醇
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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低密度脂蛋白胆固醇
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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高密度脂蛋白胆固醇
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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载脂蛋白a
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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脂蛋白a
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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载脂蛋白b
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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IL-1
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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IL-1受体拮抗剂蛋白(IL-1RN)
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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IL-6
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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IL-8
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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IL-13
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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IL-18
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
|
IFN-Alpha
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
|
Ifn-beta
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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Tgf-beta
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
|
TNF
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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血清淀粉样蛋白a
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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血清tau
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
|
神经丝光
|
25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
|
S100B
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
|
C反应蛋白
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
|
GFAP水平
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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自由和总三碘甲醇
|
25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
|
自由和总甲状腺素
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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甲状腺刺激激素
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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三碘甲状腺素摄取测试
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25周
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评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:25周
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GAMA-谷氨酰转移酶
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25周
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评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:25周
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尿酸
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25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
|
总皮质醇
|
25周
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|
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
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C-肽
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25周
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|
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
|
乳酸脱氢酶
|
25周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:12周
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皮质类似结合球蛋白
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12周
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评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:12周
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免费皮质醇指数
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Bassem F. El-Khodor, PHD、Standard Process Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年2月4日
初级完成 (实际的)
2025年11月24日
研究完成 (实际的)
2025年11月24日
研究注册日期
首次提交
2025年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月21日
首次发布 (实际的)
2025年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月3日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.