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一项随机,双盲,安慰剂对照的平行研究,以评估牛胸腺核提取物的安全性

2025年12月3日 更新者:Standard Process Inc.

评估牛胸腺核提取物的安全性

该试验的目的是通过测试三种不同的剂量水平,并将结果与​​安慰剂进行比较,以找出健康男性和女性中胸腺核提取物是否安全且耐受性良好。

研究概览

详细说明

这是一项为期12到25周的研究(如果研究参与者愿意跟进研究结果),其中参与者被随机分配给小组,而研究人员和研究人员都不知道谁接受了胸腺核提取物或安慰剂。 该试验的重点是通过监测不良事件并在整个研究过程中进行安全评估来评估健康成年人在健康成年人中的安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33615
        • Model Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 18-65岁之间的男性和女性参与者(包括)。
  2. 在良好的一般健康状况下(即没有未控制的疾病或条件),如研究者所认为的,并能够消费研究产品。
  3. 体重指数(BMI)范围为18.5-29.9 kg/m2(包括)。
  4. 同意遵循对伴随治疗的限制。
  5. 同意使用列出的可接受的避孕方法。
  6. 愿意并且能够同意这项研究的要求,愿意自愿同意,能够理解和阅读问卷,并执行与学习相关的所有程序。
  7. 同意剂量说明,包括每天两次口服8片。

排除标准:

  1. 在研究期间哺乳,怀孕或计划怀孕的人,或在访问2时表现出阳性的妊娠试验。
  2. 对任何研究产品或其赋形剂具有已知的灵敏度,不耐受性或过敏(尤其是对牛产品)。
  3. 患有I型糖尿病,不受控制的II型糖尿病,不受控制的高血压(≥140收缩期或≥90张舒张压MMHG)或不受控制的甲状腺疾病(“未受控制的”(在未受到的“被定义为未被定义为未经生物的),可以在3个月内进行筛查,或稳定使用药物3个月,但仍有不受控制的条件)。
  4. 患有慢性炎症疾病(例如类风湿关节炎,狼疮或多骨硬病)。
  5. 患有神经系统疾病,可能会影响认知测试(例如,创伤性脑损伤,癫痫,神经退行性疾病)。
  6. 已接受器官移植或其他形式的同种异体移植物或异种移植物。
  7. 患有睡眠障碍的参与者(例如失眠症,睡眠呼吸暂停,腿部不安综合症,发作性疾病或任何其他影响睡眠质量和持续时间的疾病)
  8. 患有疾病,已知会干扰研究产品的吸收,分布,代谢或排泄(例如,克罗恩病,短肠,急性或慢性胰腺炎或胰腺症状)。
  9. 有心脏/心血管疾病,肾脏疾病(透析或肾衰竭),肝损伤/疾病,免疫疾病和/或免疫功能障碍(即HIV/AIDS)的病史。
  10. 有癌症病史(除了没有转移或原位宫颈癌的局部皮肤癌之外),除非在筛查前5年发生康复。
  11. 在过去的12个月中接受或已住院治疗或已住院治疗(例如抑郁症,躁郁症,精神分裂症等)。
  12. 在研究产品的第28天内报告了临床意义的疾病。
  13. 在研究期间筛查或计划进行大手术的三个月内进行大术。
  14. 在筛查前的12个月内有酗酒或滥用毒品的病史(包括在住院或门诊干预计划中住院的病史),或者在研究人员看来,使用该毒品或使用该药物。学习。
  15. 如果研究人员认为先前的测试产品在首次剂量的研究产品或更长的情况下,目前使用任何产品至少有一种具有至少一种活性成分的产品的当前参与或过去的研究,则研究人员认为具有持久作用,可能会影响这种效果当前研究的资格标准或结果。
  16. 研究人员认为,任何其他医疗状况/情况或使用药物/补充剂/疗法可能会对参与者参与研究或其措施的能力产生不利影响,或者对参与者构成重大风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:TPG1
胸腺核提取剂量1
  • 胸腺核提取物剂量1(860 mg [2片,2片/天;每天总4片])
  • 安慰剂(6片,2倍,每天;每天总计12片)
有源比较器:TPG2
胸腺核提取剂量2
  • 胸腺核提取物剂量2(2150毫克[5片,2x/天;每天总10片])
  • 安慰剂(3片,2倍,每天;每天总共6片)
有源比较器:TPG3
胸腺核提取剂量3
胸腺核提取物剂量3(3440 mg [8片,2片/天;每天总16片]))
安慰剂比较:Pl
安慰剂
安慰剂(8片,2倍,每天;每天总共16片)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
心率(BPM)
12周
评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
血压(MMHG)
12周
评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
重量(kg)
12周
评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
体重指数(kg/m2)
12周
评估胸腺核提取物在3剂水平的安全性和耐受性。
大体时间:12周
全血血红蛋白(g/dl)
12周
评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
血细胞比容(%)
12周
评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
红细胞计数
12周
评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
红细胞分布宽度
12周
评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
平均局部体积
12周
评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
平均红细胞血红蛋白
12周
评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
平均红细胞血红蛋白浓度
12周
评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
白细胞计数和差异
12周
评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
血小板计数
12周
评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
平均血小板体积
12周
评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
血尿素氮
12周
评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
肌酐
12周
评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
估计的肾小球滤过率
12周
评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
碱性磷酸酶
12周
评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
胆红素总数
12周
评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
天冬氨酸氨基转移酶
12周
评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
丙氨酸氨基转移酶
12周
评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
白蛋白
12周
评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
总蛋白质
12周
评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
球蛋白
12周
评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
禁食葡萄糖血清
12周
评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
氯化物
12周
评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
钠
12周
评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
钾
12周
评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:12周
不利事件的报告
12周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对一般健康的影响(睡眠和认知)
大体时间:12周
PROMIS干扰 - 短表8B分数
12周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对转录组的影响
大体时间:25周
全血记录组分析
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对一般健康的影响(睡眠和认知)
大体时间:12周
患者健康问卷(PHQ-9)分数
12周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对一般健康的影响(睡眠和认知)
大体时间:12周
自我管理的老年认知考试(SAGE)评分
12周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
肾上腺激素:脱氢雌激素
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
雌二醇
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
性激素结合球蛋白
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
精子
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
精子
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
腐败
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
组胺
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
5-羟色胺
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
色胺
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
酪胺
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
尸体
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
铁蛋白
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
磷
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
钙
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
镁
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
维生素d
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
维生素B12
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
叶酸
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
同型半胱氨酸
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
Igm
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
Iga
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
IgG
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
类风湿因子
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
抗硝化蛋白抗体
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
诱导自身抗体针对瓜氨酸的和非硝化胶原蛋白
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
诱导自身抗体针对瓜氨酸和硝化纤维蛋白的诱导
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
诱导自身抗体对瓜氨酸和非硝化波形抗体的诱导
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
诱导自身抗体针对柠檬氨酸和非硝化GFAP的诱导
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
诱导自身抗体针对瓜氨酸和非硝化髓磷脂碱基碱性蛋白
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
诱导自身抗体针对柠檬硫化和非硝化神经元特异性烯醇酶的诱导
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
诱导自身抗体针对瓜氨酸的和非硝化的S100钙结合蛋白B
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
诱导自身抗体针对柠檬硫化和非硝化细胞内粘附分子的诱导
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
诱导自身抗体对瓜氨酸和非硝化脑衍生的神经营养因子的诱导
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
诱导自身抗体对瓜氨酸和非硝化肌动蛋白的诱导
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
诱导自身抗体针对瓜氨酸和非硝化的Zonulin
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
诱导自身抗体针对瓜氨酸和非硝化肌球蛋白重链7
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
诱导自身抗体反对瓜氨酸和非硝化的肌红蛋白
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
诱导自身抗体对瓜氨酸和非硝化肌钙蛋白的诱导
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
甘油三酸酯
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
总胆固醇
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
低密度脂蛋白胆固醇
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
高密度脂蛋白胆固醇
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
载脂蛋白a
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
脂蛋白a
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
载脂蛋白b
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
IL-1
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
IL-1受体拮抗剂蛋白(IL-1RN)
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
IL-6
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
IL-8
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
IL-13
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
IL-18
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
IFN-Alpha
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
Ifn-beta
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
Tgf-beta
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
TNF
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
血清淀粉样蛋白a
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
血清tau
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
神经丝光
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
S100B
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
C反应蛋白
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
GFAP水平
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
自由和总三碘甲醇
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
自由和总甲状腺素
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
甲状腺刺激激素
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
三碘甲状腺素摄取测试
25周
评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:25周
GAMA-谷氨酰转移酶
25周
评估胸腺核提取物以3剂量水平的安全性和耐受性
大体时间:25周
尿酸
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
总皮质醇
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
C-肽
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:25周
乳酸脱氢酶
25周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:12周
皮质类似结合球蛋白
12周
评估以3剂量水平的胸腺核提取物对血液生物标志物的影响
大体时间:12周
免费皮质醇指数
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Bassem F. El-Khodor, PHD、Standard Process Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月4日

初级完成 (实际的)

2025年11月24日

研究完成 (实际的)

2025年11月24日

研究注册日期

首次提交

2025年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月21日

首次发布 (实际的)

2025年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月3日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • S01-24-01-T0071

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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