Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo per valutare la sicurezza di un estratto nucleare di timo bovino

Criteri di inclusione:

1. Partecipanti maschi e femmine che hanno tra i 18 e i 65 anni (inclusivo).
2. In buona salute generale (cioè nessuna malattia o condizioni non controllate) come considerata dallo investigatore e sono in grado di consumare il prodotto di studio.
3. Avere un intervallo di indice di massa corporea (BMI) di 18,5 - 29,9 kg/m2 (inclusivo).
4. Accetta di seguire le restrizioni sui trattamenti concomitanti elencati.
5. Accetta di utilizzare metodi contraccettivi accettabili come elencati.
6. Disponibile e in grado di concordare i requisiti di questo studio, essere disposto a dare il consenso volontario, essere in grado di comprendere e leggere i questionari ed eseguire tutte le procedure legate allo studio.
7. Accettare le istruzioni di dosaggio tra cui il consumo orale di 8 compresse due volte al giorno.

Criteri di esclusione:

1. Le persone che sono allattanti, incinte o che pianificano di rimanere incinta durante lo studio o dimostrano un test di gravidanza positivo alla visita 2.
2. Avere una sensibilità nota, intollerabilità o allergia (specialmente ai prodotti bovini) a uno qualsiasi dei prodotti di studio o dei loro eccipienti.
3. Hanno diabete di tipo I, diabete di tipo II non controllato, alta pressione arteriosa non controllata (≥140 sistolica o ≥90 mmHg diastolico) o una malattia tiroidea non controllata ("non controllato" definita come non ha creato, ha un uso non instabile di farmaci entro 3 mesi prima dello screening , o avere un uso stabile dei farmaci per 3 mesi ma hanno ancora condizioni incontrollate).
4. Avere una condizione infiammatoria cronica (ad es. Artrite reumatoide, lupus o screerosi multipla).
5. Hanno un disturbo neurologico che può influire sui test cognitivi (ad es. Lesioni cerebrali traumatiche, epilessia, malattie neurodegenerative).
6. Hanno ricevuto un trapianto di organi o altre forme di allotrapianti o xenotrapianti.
7. Partecipanti con disturbi del sonno (ad es. Insonnia, apnea notturna, sindrome delle gambe irrequiete, narcolessia o qualsiasi altra condizione che influisce significativamente sulla qualità e sulla durata del sonno)
8. Avere condizioni mediche per interferire con assorbimento, distribuzione, metabolismo o escrezione del prodotto di studio (ad es. Malattia di Crohn, intestino corto, pancreatite acuta o cronica o insufficienza pancreatica).
9. Hanno una storia di malattia cardiaca/cardiovascolare, malattia renale (dialisi o insufficienza renale), compromissione epatica/malattia, disturbi immunitari e/o immunocompromessi (cioè HIV/AIDS).
10. Avere una storia di cancro (tranne il cancro della pelle localizzato senza metastasi o carcinoma cervicale in situ), a meno che il recupero non si sia verificato più di 5 anni prima della visita di screening.
11. Stanno ricevendo trattamenti per o sono stati ricoverati in ospedale negli ultimi 12 mesi per i disturbi psichiatrici (ad es. Depressione, disturbo bipolare, schizofrenia, ecc.).
12. Segnala una malattia clinicamente significativa durante i 28 giorni prima della prima dose di prodotto di studio.
13. Intervento chirurgico importante in 3 mesi prima dello screening o della pianificazione dei principali interventi chirurgici durante lo studio.
14. Avere una storia di abuso di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti lo screening (incluso essere stato ricoverato in ospedale per tale in un programma di intervento ospedaliero o ambulatoriale) o utilizzare che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe essere una preoccupazione per il studio.
15. Iscrizione attuale o partecipazione passata a un altro studio con qualsiasi prodotto / i con almeno un ingrediente attivo entro 28 giorni prima della prima dose di prodotto di studio o più a lungo, se il precedente prodotto di test è considerato dallo investigatore di avere effetti duraturi che potrebbero influenzare il Criteri di ammissibilità o risultati dello studio attuale.
16. Qualsiasi altra condizione/situazione medica o uso di farmaci/integratori/terapie che, secondo il parere dell'investigatore, possono influire negativamente sulla capacità del partecipante di partecipare allo studio o alle sue misure o presentare un rischio significativo per il partecipante.