Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe badanie w celu oceny bezpieczeństwa bydlęcego ekstraktu jądrowego

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy mają od 18 do 65 lat (włącznie).
2. W dobrym ogólnym zdrowiu (tj. Brak niekontrolowanych chorób lub warunków) uznanych przez badacza i są w stanie spożywać produkt badawczy.
3. Mają zakres masy ciała (BMI) 18,5 - 29,9 kg/m2 (włącznie).
4. Zgadzam się na przestrzeganie ograniczeń związanych z traktowaniem współistniejącego, jak wymieniono.
5. Zgadzam się na użycie akceptowalnych metod antykoncepcyjnych.
6. Chęć i zdolność do uzgodnienia wymagań tego badania, chęć wyrażania dobrowolnej zgody, być w stanie zrozumieć i czytać kwestionariusze oraz przeprowadzać wszystkie procedury związane z badaniami.
7. Zgadzam się na instrukcje dawkowania, w tym zużycie doustne 8 tabletek dwa razy dziennie.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby, które są karmione, w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania lub pokazują pozytywny test ciążowy podczas wizyty 2.
2. Mają znaną wrażliwość, nietolerancję lub alergię (szczególnie na produkty bydlęce) na dowolny z produktów badawczych lub ich substancjach zaróbczy.
3. Mają cukrzycę typu I, niekontrolowaną cukrzycę typu II, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (≥140 skurczowe lub ≥90 rozkurczowe MMHG) lub niekontrolowana choroba tarczycy („niekontrolowana” zdefiniowana jako nieoplekowana, mają niestabilne zastosowanie leku w ciągu 3 miesięcy do wykonywania gier naukową lub mają stabilne stosowanie leków przez 3 miesiące, ale nadal mają niekontrolowane warunki).
4. Mają przewlekły stan zapalny (np. Reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń lub wielokrotność).
5. Mają zaburzenie neurologiczne, które może wpływać na badania poznawcze (np. Urazowe uszkodzenie mózgu, padaczka, choroby neurodegeneracyjne).
6. Otrzymali przeszczep narządu lub inne formy przeszczepów lub heteroprzeszczepów.
7. Uczestnicy z zaburzeniami snu (np. Bezsenność, bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, narkolepsja lub jakikolwiek inny stan, który znacząco wpływa na jakość i czas trwania snu)
8. Mieć stan medyczny, o których wiadomo, że zakłócają absorpcję, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie produktu badanego (np. Choroba Crohna, krótki jelit, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki lub niewydolność trzustki).
9. Mają historię choroby serca/sercowo -naczyniowej, choroby nerek (dializa lub niewydolność nerek), zaburzenia wątroby/choroby, zaburzeń immunologicznych i/lub odpornościowo (tj. HIV/AIDS).
10. Mają historię raka (z wyjątkiem zlokalizowanego raka skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ), chyba że powrót do zdrowia nastąpiło ponad 5 lat przed wizytą przesiewową.
11. Otrzymują leczenie lub zostały hospitalizowane w ciągu ostatnich 12 miesięcy w przypadku zaburzeń psychicznych (np. Depresja, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia itp.).
12. Podaje klinicznie istotną chorobę w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką produktu badawczego.
13. Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem lub planowaną poważną operacją podczas badania.
14. Mieć historię nadużywania alkoholu lub substancji w ciągu 12 miesięcy przed badaniami (w tym hospitalizowanymi za takie w programie interwencyjnym hospitacyjnym lub ambulatoryjnym) lub użyć tego, że w opinii badacza może być niepokojący badanie.
15. Obecna rejestracja lub uczestnictwo w przeszłości w innym badaniu z dowolnym produktami z co najmniej jednym aktywnym składnikiem w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką produktu badawczego lub dłużej, jeśli poprzedni produkt testowy zostanie uznany przez badacz za trwałe skutki, które mogą wpływać Kryteria kwalifikowalności lub wyniki bieżącego badania.
16. Wszelkie inne warunki medyczne/sytuacja lub stosowanie leków/suplementów/terapii, które zdaniem badacza mogą negatywnie wpłynąć na zdolność uczestnika do uczestnictwa w badaniu lub jego środkach lub stanowić znaczne ryzyko dla uczestnika.