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一般的な頸動脈血流に対する甲状腺葉の量の影響

2025年1月22日 更新者:Başar Erdivanlı、Recep Tayyip Erdogan University

甲状腺切除術の位置における一般的な頸動脈血流に及ぼす甲状腺葉の量の影響

この観察研究の目標は、甲状腺葉の体積が、選択的甲状腺切除術を受けている成人患者の頸動脈血流ダイナミクスにどのように影響するかを評価することです。 この研究には、18歳以上の男性と女性の参加者が含まれており、Yuthyroid機能を有しており、選択的甲状腺切除術が予定されています。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • 甲状腺葉の容量は、甲状腺摘出中に頸動脈血流の特性、特に収縮期/拡張期流時間比に影響しますか?
  • 変化した収縮期/拡張期流時間比(<0.3)を予測するための最適な甲状腺葉の体積カットオフは何ですか?

参加者は次のとおりです。

  • 3つの時点でドップラー超音波測定を受ける:麻酔誘導前、麻酔誘導後、および外科的位置の後。
  • 頸動脈血流と局所脳の酸素化値を評価します。

すべての参加者が同じ条件下で観察されるため、比較グループは関与しません。

調査の概要

詳細な説明

この観察研究では、甲状腺のサイズが甲状腺摘出中の一般的な頸動脈の血流にどのように影響するかを調査します。これは、甲状腺腺の一部またはすべてを除去する外科手術です。 甲状腺は、脳に血液を供給する主要な血管である頸動脈に解剖学的に近くにあります。 甲状腺葉の拡大は、特に手術に必要な半ファーラーの位置の間に、血流のダイナミクスを潜在的に変化させる可能性があり、動脈を圧縮する可能性があります。 これらの効果を調べることにより、この研究は、甲状腺の解剖学と頸動脈血流の相互作用に関する洞察を提供することを目的としています。これは、外科的および麻酔管理に影響を与える可能性があります。

学習目標

主な目的は、甲状腺摘出中の甲状腺葉容積と頸動脈血流の関係を決定することです。 具体的には、この研究では以下を求めています。

  1. 甲状腺葉の量が頸動脈の収縮期および拡張期血流にどのように影響するかを評価します。
  2. 収縮期/拡張期の流れ時間比の大幅な変化に関連する甲状腺葉の体積カットオフを特定します(<0.3)。

研究集団

この研究には、選択的甲状腺摘出術が予定されている18歳以上の成人患者が含まれます。 甲状腺ホルモンの異常が回復と周術期の転帰に影響を与える可能性があるため、参加者はユーチロイド状態でなければなりません。 貧血、不安定な高血圧、または以前の甲状腺手術などの状態、妊娠または緊急事態の患者は除外されます。

研究デザイン

これは、三次学術病院で実施された前向き観察研究です。 測定は、3つの重要な時点で各参加者から取得されます。

  1. ベースライン(T0):麻酔誘導の前。
  2. 麻酔誘導後(T1)。
  3. 外科的ポジショニング後(T2):ヘッドエクステンションを伴うセミファウラーの位置で。

ドップラー超音波は、頸動脈直径と流速を評価するために使用されます。 局所脳の酸素化も、脳灌流に対する血流の変化の影響を評価するために、脳のオキシメーターを使用して測定されます。

研究方法

参加者は、研究中に次の手順を経験します。

  • 超音波測定:収縮期と拡張期の一般的な頸動脈の直径が測定され、ドップラーの流速(ピーク収縮期速度、拡張末期速度)が記録されます。 これらの値は、平均速度、ゴスリングパルサティリティインデックス、および抵抗抵抗指数を計算するために使用されます。
  • VTIの手動トレーシング:収縮期/拡張期の流れ比が変化した場合、精度を確保するために手動トレースが使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

132

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rize、七面鳥、53020
        • Recep Tayyip Erdogan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、三次学術病院で選択的甲状腺切除術を予定している成人患者で構成されています。 参加者は、都市部と周辺の農村部の両方から多様な人口にサービスを提供する病院の一般的な外科クリニックから引き出されます。 良性結節や悪性病理を含むさまざまな甲状腺の病理の手術を受けている患者が含まれています。 すべての参加者は術前に評価されて、Yuthyroidの状態を含む研究の包含基準を満たすようにし、この臨床環境で選択的甲状腺手術を受ける個人の代表です。

説明

包含基準:

  • 選択的甲状腺切除術を予定している成人患者(18歳以上)。
  • 最近の実験室検査で確認されたユーチロイド状態の患者。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

  • 妊娠患者。
  • 緊急甲状腺切除症の症例。
  • 甲状腺摘出術の歴史。
  • 麻酔薬に対するアレルギー反応の歴史。
  • 貧血の存在(ヘモグロビンレベルは地域の施設の閾値を下回る)。
  • 不安定な高血圧の存在(手術病棟での繰り返し測定によって記録されています)
  • 異常な甲状腺ホルモンレベルの存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
通常のサイズ
通常の甲状腺量の性別固有の限界(成人女性の場合は15 ml、成人男性の18 ml)に応じて、甲状腺葉サイズが正常な患者の右または左側
大きなサイズ
正常な甲状腺量の性別固有の限界に応じて、甲状腺葉の大きさが大きい患者の右側または左側(成人女性の場合は15 ml、成人男性の場合は18 ml)に応じて左側

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
共通頸動脈の収縮期/拡張期流時間比の変化
時間枠:ベースライン(T0)、麻酔後誘導(T1)、および術後の位置(T2)で測定。
甲状腺摘出中の収縮期/拡張期流時間比の甲状腺葉の量と変化との関係を評価します。
ベースライン(T0)、麻酔後誘導(T1)、および術後の位置(T2)で測定。
変化したフローダイナミクスのための甲状腺葉のボリュームカットオフ
時間枠:ベースライン(T0)からのデータを使用した事後分析。
収縮期/拡張期流時間比に関連する甲状腺葉の体積カットオフ<0.3を決定します。
ベースライン(T0)からのデータを使用した事後分析。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸動脈血流の変化
時間枠:ベースライン(T0)、麻酔後誘導(T1)、および術後の位置(T2)で測定。
甲状腺葉の量が、異なる外科的時点で頸動脈血流にどのように影響するかを評価します。
ベースライン(T0)、麻酔後誘導(T1)、および術後の位置(T2)で測定。
地域の脳の酸素化の変化
時間枠:ベースライン(T0)、麻酔後誘導(T1)、および術後の位置(T2)で測定。
甲状腺切除中の局所脳酸素化に対する頸動脈血流の変化の影響を測定します。
ベースライン(T0)、麻酔後誘導(T1)、および術後の位置(T2)で測定。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Başar Erdivanlı, Assoc. Prof.、Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月6日

一次修了 (実際)

2018年12月24日

研究の完了 (実際)

2020年3月20日

試験登録日

最初に提出

2025年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月22日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月22日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

報告された結果と分析中に使用されるRソースファイルをサポートする生データは、合理的なリクエストで著者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

研究結果の出版から6か月後から、研究プロトコル、統計分析計画、分析コードを含む個々の参加者データ(IPD)とサポート情報が利用可能になります。 データは、学術目的で無期限に利用可能なままになります。

IPD 共有アクセス基準

IPDへのアクセスとサポート情報は、学術機関に所属する研究者に合理的な要求に応じて提供されます。 要求者は、学術的所属の証拠と、データの使用意図の明確な声明を提供する必要があります。 リクエストは、対応する著者によってレビューされ、研究の目的と倫理的考慮事項との調整を確実にします。 データは、安全なデータ転送メカニズムを介して共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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