- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06797388
Effekten av volumet av skjoldbruskkjertelen på den vanlige karotis arterie blodstrømmen
Effekten av volumet av skjoldbruskkjertelen på den vanlige karotisarterien blodstrøm i skjoldbruskkjertelposisjon
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere hvordan skjoldbruskkjertelvolum påvirker karotis arterie blodstrømdynamikk hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv tyreoidektomi. Studien inkluderer mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 år og eldre som har euthyreoidefunksjon og er planlagt for elektiv tyreoidektomi.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Påvirker volumet av skjoldbruskkjertelvolum karotis arterie blodstrømningsegenskaper, spesielt systolisk/diastolisk strømningstidsforhold, under tyreoidektomi?
- Hva er den optimale skjoldbruskkjertelvolumet for å forutsi endrede systoliske/diastoliske strømningstidsforhold (<0,3)?
Deltakerne vil:
- Gjennomgå Doppler -ultralydmålinger ved tre tidspunkter: før anestesiinduksjon, etter anestesiinduksjon og etter kirurgisk posisjonering.
- Ha sin karotis arterie blodstrøm og regionale cerebrale oksygeneringsverdier vurdert.
Ingen sammenligningsgrupper er involvert, da alle deltakere vil bli observert under de samme forhold.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonsstudien undersøker hvordan størrelsen på skjoldbruskkjertelen påvirker blodstrømmen i den vanlige halspulsåren under skjoldbruskkjertel, en kirurgisk prosedyre for å fjerne en del eller hele skjoldbruskkjertelen. Skjoldbruskkjertelen er anatomisk nær halspulsåren, et stort blodkar som gir blod til hjernen. Forstørrede skjoldbruskkjertelober kan komprimere arterien, og potensielt endre blodstrømdynamikken, spesielt under semifowlers posisjon som kreves for operasjonen. Ved å undersøke disse effektene, har denne studien som mål å gi innsikt i samspillet mellom skjoldbruskkjertelanatomi og karotis blodstrøm, noe som kan ha implikasjoner for kirurgisk og bedøvelseshåndtering.
Studere mål
Det primære målet er å bestemme forholdet mellom volum av skjoldbruskkjertelen og karotis arterie blodstrøm under skjoldbruskkjertelektomi. Spesielt søker studien å:
- Evaluer hvordan skjoldbruskkjertelbundvolum påvirker systolisk og diastolisk blodstrøm i halspulsåren.
- Identifiser en skjoldbruskkjertelvolumavskjæring assosiert med signifikante endringer i systolisk/diastolisk strømningstidsforhold (<0,3).
Studiepopulasjon
Studien inkluderer voksne pasienter i alderen 18 år og eldre planlagt for elektiv tyreoidektomi. Deltakerne må være i en euthyreoide -tilstand, ettersom abnormiteter i skjoldbruskkjertelen hormon kan påvirke utvinning og perioperative utfall. Pasienter med tilstander som anemi, labile hypertensjoner eller tidligere skjoldbruskkjerteloperasjoner, så vel som gravide eller nødsituasjoner, er ekskludert.
Studiedesign
Dette er en prospektiv observasjonsstudie utført på et tertiært akademisk sykehus. Målinger oppnås fra hver deltaker på tre kritiske tidspunkter:
- Baseline (T0): før anestesiinduksjon.
- Etter anestesiinduksjon (T1).
- Etter kirurgisk posisjonering (T2): i semifowlerens posisjon med hodeforlengelse.
Doppler -ultralyd brukes til å vurdere karotisarteriediametre og strømningshastigheter. Regional cerebral oksygenering måles også ved bruk av et cerebralt oksymeter for å evaluere virkningen av endret blodstrøm på hjerne perfusjon.
Studiemetoder
Deltakerne gjennomgår følgende prosedyrer under studien:
- Ultralydmålinger: Diametrene til den vanlige karotisarterien ved systol og diastol måles, og Doppler-strømningshastigheter (topp systolisk hastighet, end-diastolisk hastighet) registreres. Disse verdiene brukes til å beregne gjennomsnittlig hastighet, gosling pulserilitetsindeks og Pourcelot -motstandsindeks.
- Manuell sporing av VTI: I tilfeller med endret systolisk/diastolisk strømningsforhold, brukes manuell sporing for å sikre nøyaktighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rize, Tyrkia, 53020
- Recep Tayyip Erdogan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter (≥ 18 år) planlagt for elektiv tyreoidektomi.
- Pasienter i en euthyreoidetilstand som bekreftet av nyere laboratorietester.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Gravide pasienter.
- Nødtyroidektomi -tilfeller.
- Historie om subtotal skjoldbruskkjertelektomi.
- Historie med allergisk reaksjon på bedøvelsesmidler.
- Tilstedeværelse av anemi (hemoglobinnivåer under lokale institusjonelle terskler).
- Tilstedeværelse av labil hypertensjon (dokumentert av gjentatte målinger på kirurgisk avdeling)
- Tilstedeværelse av unormale nivåer av skjoldbruskkjertelhormon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Normal størrelse
Høyre eller venstre side av enhver pasient med en normal størrelse med skjoldbruskkjertelabe i henhold til kjønnsspesifikke grenser for normalt skjoldbruskkjertelvolum (15 ml for voksne kvinner, 18 ml for voksne hanner)
|
|
Stor størrelse
Høyre eller venstre side av enhver pasient med en stor størrelse med skjoldbruskkjertelabe i henhold til kjønnsspesifikke grenser for normalt skjoldbruskkjertelvolum (15 ml for voksne kvinner, 18 ml for voksne hanner)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk/diastolisk strømningstidsforhold av den vanlige halspulsåren
Tidsramme: Målt ved baseline (T0), induksjon etter anestesi (T1) og post-kirurgisk posisjonering (T2).
|
Vurdere forholdet mellom volum av skjoldbruskkjertelen og endringer i det systoliske/diastoliske strømningstidsforholdet under skjoldbruskkjertelen.
|
Målt ved baseline (T0), induksjon etter anestesi (T1) og post-kirurgisk posisjonering (T2).
|
|
Skjoldbruskkjertelabe volumavskjæring for endret flytdynamikk
Tidsramme: Post-hoc-analyse ved bruk av data fra baseline (T0).
|
Bestem skjoldbruskkjertelvolumets volumavskjæring assosiert med et systolisk/diastolisk strømningstidsforhold <0,3.
|
Post-hoc-analyse ved bruk av data fra baseline (T0).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i karotis arterie blodstrømning
Tidsramme: Målt ved baseline (T0), induksjon etter anestesi (T1) og post-kirurgisk posisjonering (T2).
|
Evaluer hvordan volumet av skjoldbruskkjertelen påvirker blodstrømmen for karotis arterie under forskjellige kirurgiske tidspunkter.
|
Målt ved baseline (T0), induksjon etter anestesi (T1) og post-kirurgisk posisjonering (T2).
|
|
Regionale cerebrale oksygeneringsendringer
Tidsramme: Målt ved baseline (T0), induksjon etter anestesi (T1) og post-kirurgisk posisjonering (T2).
|
Mål virkningen av endret karotis arterie blodstrøm på regional cerebral oksygenering under skjoldbruskkjertelektomi.
|
Målt ved baseline (T0), induksjon etter anestesi (T1) og post-kirurgisk posisjonering (T2).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Başar Erdivanlı, Assoc. Prof., Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Braakman HM, Knippenberg SA, de Bondt BJ, Lodder J. An unusual cause of transient neurologic deficits: compression of the carotid artery by a thyroid cystic nodule. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2010 Jan;19(1):73-4. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2009.02.007.
- Saracoglu A, Altun D, Yavru A, Aksakal N, Sormaz IC, Camci E. Effects of Head Position on Cerebral Oxygenation and Blood Flow Velocity During Thyroidectomy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2016 Oct;44(5):241-246. doi: 10.5152/TJAR.2016.77598. Epub 2016 Oct 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .