Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ objętości płata tarczycy na wspólny przepływ krwi tętnicy szyjnej

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Başar Erdivanlı, Recep Tayyip Erdogan University

Wpływ objętości płata tarczycy na wspólny przepływ krwi tętnicy szyjnej w pozycji tarczycy

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena, w jaki sposób objętość płata tarczycy wpływa na dynamikę przepływu krwi tętnicy szyjnej u dorosłych pacjentów poddawanych planowej tarczycy. Badanie obejmuje uczestników mężczyzn i kobiet w wieku 18 lat i starszych, którzy mają funkcję euthiid i są zaplanowane na planową tarczycę.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy objętość płata tarczycy wpływa na charakterystykę przepływu krwi tętnicy szyjnej, szczególnie współczynniki czasu skurczowego/rozkurczowego, podczas tarczycy?
  • Jaki jest optymalny odcięcie objętości płata tarczycy do przewidywania zmienionych współczynników czasu skurczowego/rozkurczowego (<0,3)?

Uczestnicy:

  • Podlega pomiarom ultrasonograficznym Dopplera w trzech punktach czasowych: przed indukcją znieczulenia, po indukcji znieczulenia i po pozycjonowaniu chirurgicznym.
  • Mają oceniane wartości przepływu krwi w tętnicy szyjnej i regionalne wartości natleniania mózgu.

Nie są zaangażowane grupy porównawcze, ponieważ wszyscy uczestnicy będą obserwowani w tych samych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W tym badaniu obserwacyjnym bada, w jaki sposób wielkość tarczycy wpływa na przepływ krwi we wspólnej tętnicy szyjnej podczas tarczycy, procedura chirurgiczna w celu usunięcia części lub całości tarczycy. Tarczyca jest anatomicznie blisko tętnicy szyjnej, głównego naczynia krwionośnego dostarczającego krew do mózgu. Powiększone płaty tarczycy mogą ściskać tętnica, potencjalnie zmieniając dynamikę przepływu krwi, szczególnie w pozycji półprzewodnikowej wymaganej do operacji. Badając te efekty, badanie to ma na celu zapewnienie wglądu w wzajemne oddziaływanie między anatomią tarczycy a przepływem krwi szyjnej, co może mieć wpływ na leczenie chirurgiczne i znieczulające.

Cele badań

Głównym celem jest określenie związku między objętością płata tarczycy a przepływem krwi tętnicy szyjnej podczas tarczycy. W szczególności badanie ma na celu:

  1. Oceń, w jaki sposób objętość płata tarczycy wpływa na skurczowy i rozkurczowy przepływ krwi w tętnicy szyjnej.
  2. Zidentyfikuj granicę objętości płata tarczycy związanego ze znaczącymi zmianami w współczynnikach czasu przepływu skurczowego/rozkurczowego (<0,3).

Populacja badana

Badanie obejmuje dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych zaplanowanych na planową tarczycę. Uczestnicy muszą znajdować się w stanie euturydowym, ponieważ nieprawidłowości hormonu tarczycy mogą wpływać na odzyskiwanie i wyniki okołooperacyjne. Wyklucza się pacjenci z takimi chorobami, jak niedokrwistość, labilne nadciśnienie lub wcześniejsze operacje tarczycy, a także przypadki w ciąży lub awaryjne.

Projekt badania

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne przeprowadzone w trzeciorzędowym szpitalu akademickim. Pomiary są uzyskiwane od każdego uczestnika w trzech krytycznych punktach czasowych:

  1. WIELKA (T0): Przed indukcją znieczulenia.
  2. Po indukcji znieczulenia (T1).
  3. Po pozycjonowaniu chirurgicznym (T2): W pozycji półprzewodnikowej z przedłużeniem głowy.

Ultradźwięki Dopplera służy do oceny średnic tętnicy szyjnej i prędkości przepływu. Regionalne natlenienie mózgowe jest również mierzone przy użyciu mózgowego o skoksymetrze w celu oceny wpływu zmienionego przepływu krwi na perfuzję mózgu.

Metody badań

Uczestnicy przechodzą następujące procedury podczas badania:

  • Pomiary ultradźwiękowe: Mierzenie jest średnica wspólnej tętnicy szyjnej w skurczu i rozkurczu oraz rejestruje się prędkości przepływu dopplerowego (szczytowa prędkość skurczowa, prędkość końcowa). Wartości te są używane do obliczania średniej prędkości, wskaźnika pulsacyjnego gęskego i wskaźnika odporności na polej.
  • Ręczne śledzenie VTI: W przypadkach ze zmienionymi współczynnikami przepływu skurczowego/rozkurczowego stosuje się śledzenie ręczne w celu zapewnienia dokładności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Rize, Indyk, 53020
        • Recep Tayyip Erdogan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z dorosłych pacjentów zaplanowanych na planową tarczycę w szpitalu akademickim trzeciorzędowym. Uczestnicy pochodzą z szpitala ogólnej kliniki chirurgii, która obsługuje różnorodną populację zarówno z obszarów miejskich, jak i okolicznych obszarów wiejskich. Uwzględniono pacjentów poddawanych operacji różnych patologii tarczycy, w tym łagodnych guzków i patologii złośliwych. Wszyscy uczestnicy są oceniani przedoperacyjnie, aby upewnić się, że spełniają kryteria włączenia badania, w tym status euthiid, i są reprezentatywne dla osób zazwyczaj poddawanych operacji planowej tarczycy w tym warunkach klinicznych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (≥18 lat) zaplanowani na planową tarczycę.
  • Pacjenci w stanie euthiid, co potwierdzono w ostatnich testach laboratoryjnych.
  • Zdolność do wydania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w ciąży.
  • Przypadkowe przypadki tarczycy.
  • Historia subtotalnej tarczycy.
  • Historia reakcji alergicznej na środki znieczulające.
  • Obecność niedokrwistości (poziomy hemoglobiny poniżej lokalnych progów instytucjonalnych).
  • Obecność nadciśnienia labilnego (udokumentowana przez powtarzane pomiary na oddziale chirurgicznym)
  • Obecność nieprawidłowych poziomów hormonu tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Normalny rozmiar
Prawa lub lewa strona każdego pacjenta o normalnym rozmiarze płata tarczycy w zależności od ograniczeń płciowych normalnej objętości tarczycy (15 ml dla dorosłych kobiet, 18 ml dla dorosłych mężczyzn)
Duży rozmiar
Prawa lub lewa strona każdego pacjenta o dużym rozmiarze płata tarczycy w zależności od specyficznych dla płci limitów normalnej objętości tarczycy (15 ml dla dorosłych kobiet, 18 ml dla dorosłych mężczyzn)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana współczynnika czasu skurczowego/rozkurczowego wspólnego tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Mierzone na początku (T0), indukcji po znieczuleniu (T1) i pozycjonowaniu pooperacyjnym (T2).
Oceń związek między objętością płata tarczycy a zmianami w stosunku czasu skurczowego/rozkurczowego podczas tarczycy.
Mierzone na początku (T0), indukcji po znieczuleniu (T1) i pozycjonowaniu pooperacyjnym (T2).
Odcięcie objętości płata tarczycy dla zmienionej dynamiki przepływu
Ramy czasowe: Analiza post-hoc z wykorzystaniem danych z linii podstawowej (T0).
Określ odcięcie objętości płata tarczycy związanego ze współczynnikiem czasu przepływu skurczowego/rozkurczowego <0,3.
Analiza post-hoc z wykorzystaniem danych z linii podstawowej (T0).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przepływu krwi tętnicy szyjnej
Ramy czasowe: Mierzone na początku (T0), indukcji po znieczuleniu (T1) i pozycjonowaniu pooperacyjnym (T2).
Oceń, w jaki sposób objętość płata tarczycy wpływa na przepływ krwi tętnicy szyjnej w różnych punktach czasowych chirurgicznych.
Mierzone na początku (T0), indukcji po znieczuleniu (T1) i pozycjonowaniu pooperacyjnym (T2).
Regionalne zmiany utleniania mózgu
Ramy czasowe: Mierzone na początku (T0), indukcji po znieczuleniu (T1) i pozycjonowaniu pooperacyjnym (T2).
Zmierz wpływ zmienionego przepływu krwi tętnicy szyjnej na regionalne natlenienie mózgowe podczas tarczycy.
Mierzone na początku (T0), indukcji po znieczuleniu (T1) i pozycjonowaniu pooperacyjnym (T2).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Recep Tayyip Erdogan University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Başar Erdivanlı, Assoc. Prof., Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Surowe dane wspierające zgłoszone wyniki i pliki źródłowe R zastosowane podczas analizy zostaną udostępnione przez autorów na rozsądne żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Poszczególne dane uczestników (IPD) i informacje uzupełniające, w tym protokół badania, plan analizy statystycznej i kod analityczny, będą dostępne od 6 miesięcy po opublikowaniu wyników badania. Dane pozostaną dostępne na czas nieokreślony do celów akademickich.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do IPD i informacje uzupełniające zostaną dostarczone na uzasadnione żądanie badaczom powiązanym z instytucjami akademickimi. Readjonariusze muszą przedstawić dowód przynależności akademickiej i jasne stwierdzenie ich zamierzonego wykorzystania danych. Wnioski zostaną sprawdzone przez odpowiedniego autora w celu zapewnienia dostosowania do celów badania i rozważań etycznych. Dane będą udostępniane za pomocą bezpiecznych mechanizmów przesyłania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj