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L'effetto del volume del lobo tiroideo sul flusso sanguigno dell'arteria carotide comune

22 gennaio 2025 aggiornato da: Başar Erdivanlı, Recep Tayyip Erdogan University

L'effetto del volume del lobo tiroideo sul flusso sanguigno dell'arteria carotide comune in posizione tiroidectomia

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare come il volume del lobo tiroideo influisce sulla dinamica del flusso sanguigno dell'arteria carotidea nei pazienti adulti sottoposti a tiroidectomia elettiva. Lo studio include partecipanti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni che hanno una funzione eutyroide e sono programmati per la tiroidectomia elettiva.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Il volume del lobo tiroideo influenza le caratteristiche del flusso sanguigno dell'arteria carotidea, in particolare i rapporti di tempo sistolica/diastolica, durante la tiroidectomia?
  • Qual è il taglio ottimale del volume del lobo tiroideo per prevedere i rapporti di tempo sistolica/diastolica alterati (<0,3)?

I partecipanti lo faranno:

  • Subire misurazioni ecografiche Doppler in tre punti temporali: prima dell'induzione dell'anestesia, dopo l'induzione dell'anestesia e dopo il posizionamento chirurgico.
  • Hanno il loro flusso sanguigno arteria carotide e i valori regionali di ossigenazione cerebrale.

Non sono coinvolti gruppi di confronto, poiché tutti i partecipanti saranno osservati nelle stesse condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale studia come la dimensione della ghiandola tiroidea influisce sul flusso sanguigno nell'arteria carotide comune durante la tiroidectomia, una procedura chirurgica per rimuovere la parte o tutta la ghiandola tiroidea. La ghiandola tiroidea è anatomicamente vicina all'arteria carotide, un grande vaso sanguigno che fornisce sangue al cervello. I lobi della tiroide allargati possono comprimere l'arteria, alterando potenzialmente la dinamica del flusso sanguigno, in particolare durante la posizione del semi-fowler richiesto per l'intervento chirurgico. Esaminando questi effetti, questo studio mira a fornire approfondimenti sull'interazione tra anatomia tiroidea e flusso sanguigno carotideo, che potrebbero avere implicazioni per la gestione chirurgica e anestetica.

Obiettivi di studio

L'obiettivo primario è determinare la relazione tra il volume del lobo tiroideo e il flusso sanguigno dell'arteria carotidea durante la tiroidectomia. In particolare, lo studio cerca di:

  1. Valuta come il volume del lobo tiroideo influenza il flusso sanguigno sistolico e diastolico nell'arteria carotide.
  2. Identificare un taglio del volume del lobo tiroideo associato a significative alterazioni dei rapporti di tempo sistolica/diastolica (<0,3).

Studiare la popolazione

Lo studio include pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni in programma per la tiroidectomia elettiva. I partecipanti devono trovarsi in uno stato di eutyroide, poiché le anomalie dell'ormone tiroideo possono influenzare i risultati di recupero e perioperatori. Sono esclusi i pazienti con condizioni come anemia, ipertensione labile o interventi di tiroide precedenti, nonché casi in gravidanza o di emergenza.

Progettazione dello studio

Questo è uno studio osservazionale prospettico condotto in un ospedale accademico terziario. Le misurazioni sono ottenute da ciascun partecipante in tre punti temporali critici:

  1. Baseline (T0): prima dell'induzione dell'anestesia.
  2. Dopo l'induzione dell'anestesia (T1).
  3. Dopo il posizionamento chirurgico (T2): nella posizione del semi-fowler con estensione della testa.

L'ecografia Doppler viene utilizzata per valutare i diametri dell'arteria carotide e le velocità di flusso. L'ossigenazione cerebrale regionale viene anche misurata usando un ossimetro cerebrale per valutare l'impatto del flusso sanguigno alterato sulla perfusione cerebrale.

Metodi di studio

I partecipanti subiscono le seguenti procedure durante lo studio:

  • Misure ad ultrasuoni: vengono misurati i diametri dell'arteria carotide comune nella sistole e nella diastole e vengono registrate velocità di flusso Doppler (velocità sistolica di picco, velocità end-diastolica). Questi valori vengono utilizzati per calcolare la velocità media, l'indice di pulsatilità di Gosling e l'indice di resistenza a Pourcelot.
  • Tracciamento manuale di VTI: in casi con rapporti di flusso sistolica/diastolica alterati, viene utilizzata la traccia manuale per garantire l'accuratezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

132

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Rize, Tacchino, 53020
        • Recep Tayyip Erdogan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è costituita da pazienti adulti programmati per la tiroidectomia elettiva in un ospedale accademico terziario. I partecipanti sono tratti dalla clinica di chirurgia generale dell'ospedale, che serve una popolazione diversificata sia dalle aree rurali urbane che circostanti. Sono inclusi i pazienti sottoposti a chirurgia per varie patologie tiroidee, tra cui noduli benigni e patologie maligne. Tutti i partecipanti sono valutati in modo preoperatorio per garantire che soddisfino i criteri di inclusione dello studio, incluso lo stato di eutyroide, e sono rappresentativi di individui in genere sottoposti a chirurgia tiroidea elettiva in questo contesto clinico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti adulti (≥18 anni) programmati per la tiroidectomia elettiva.
  • Pazienti in uno stato di eutyroide come confermato dai recenti test di laboratorio.
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza.
  • Casi di tiroidectomia di emergenza.
  • Storia della tiroidectomia subtotale.
  • Storia di reazione allergica agli agenti anestetici.
  • Presenza di anemia (livelli di emoglobina al di sotto delle soglie istituzionali locali).
  • Presenza di ipertensione labile (documentata da misurazioni ripetute sul reparto chirurgico)
  • Presenza di livelli anormali dell'ormone tiroideo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Dimensioni normali
Lato destro o sinistro di qualsiasi paziente con una normale dimensione del lobo tiroideo in base ai limiti specifici di genere del normale volume della tiroide (15 ml per femmine adulte, 18 ml per maschi adulti)
Grandi dimensioni
Lato destro o sinistro di qualsiasi paziente con grande dimensione del lobo tiroideo in base ai limiti specifici di genere del normale volume tiroideo (15 ml per femmine adulte, 18 ml per maschi adulti)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel rapporto tempo di flusso sistolico/diastolico dell'arteria carotide comune
Lasso di tempo: Misurato al basale (T0), induzione post-anestesia (T1) e posizionamento post-chirurgico (T2).
Valutare la relazione tra il volume del lobo tiroideo e le alterazioni nel rapporto di tempo sistolico/diastolico durante la tiroidectomia.
Misurato al basale (T0), induzione post-anestesia (T1) e posizionamento post-chirurgico (T2).
Cutoff del volume del lobo tiroideo per la dinamica del flusso alterato
Lasso di tempo: Analisi post-hoc utilizzando i dati della linea di base (T0).
Determinare il taglio del volume del lobo tiroideo associato a un rapporto di tempo sistolico/diastolico <0,3.
Analisi post-hoc utilizzando i dati della linea di base (T0).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel flusso sanguigno dell'arteria carotidea
Lasso di tempo: Misurato al basale (T0), induzione post-anestesia (T1) e posizionamento post-chirurgico (T2).
Valuta come il volume del lobo tiroideo influisce sul flusso sanguigno dell'arteria carotidea durante diversi punti temporali chirurgici.
Misurato al basale (T0), induzione post-anestesia (T1) e posizionamento post-chirurgico (T2).
Cambiamenti di ossigenazione cerebrale regionale
Lasso di tempo: Misurato al basale (T0), induzione post-anestesia (T1) e posizionamento post-chirurgico (T2).
Misurare l'impatto dell'alterato flusso sanguigno dell'arteria carotide sull'ossigenazione cerebrale regionale durante la tiroidectomia.
Misurato al basale (T0), induzione post-anestesia (T1) e posizionamento post-chirurgico (T2).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Recep Tayyip Erdogan University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Başar Erdivanlı, Assoc. Prof., Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

24 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi a supporto dei risultati riportati e i file di origine R utilizzati durante l'analisi saranno resi disponibili dagli autori su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) e le informazioni di supporto, tra cui il protocollo di studio, il piano di analisi statistica e il codice analitico, saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio. I dati rimarranno disponibili indefinitamente per scopi accademici.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD e le informazioni di supporto saranno forniti su ragionevole richiesta ai ricercatori affiliati alle istituzioni accademiche. I richiedenti devono fornire la prova dell'affiliazione accademica e una chiara dichiarazione dell'uso previsto dei dati. Le richieste saranno esaminate dall'autore corrispondente per garantire l'allineamento con gli obiettivi dello studio e le considerazioni etiche. I dati saranno condivisi tramite meccanismi di trasferimento di dati sicuri.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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