Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние объема доли щитовидной железы на общий кровоток сонной артерии

22 января 2025 г. обновлено: Başar Erdivanlı, Recep Tayyip Erdogan University

Влияние объема доли щитовидной железы на общий кровоток сонной артерии в положении тиреоидэктомии

Цель этого наблюдательного исследования - оценить, как объем доли щитовидной железы влияет на динамику кровотока сонной артерии у взрослых пациентов, перенесших плановую тиреоидэктомию. В исследование входят участники мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше, которые имеют функцию эутиреоиды и запланированы на выборную тиреоидэктомию.

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Влияет ли объем доли щитовидной железы на характеристики кровотока сонной артерии, особенно систолические/диастолические отношения времени потока во время тиреоидэктомии?
  • Каково оптимальное сокращение объема доли щитовидной железы для прогнозирования измененных соотношений времени систолического/диастолического потока (<0,3)?

Участники будут:

  • Проведите ультразвуковые измерения допплера в три времени: перед индукцией анестезии после индукции анестезии и после хирургического позиционирования.
  • Их оценки кровяного кровотока сонной артерии и региональные значения оксигенации головного мозга.

Никакие группы сравнения не участвуют, так как все участники будут наблюдаться в тех же условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это обсервационное исследование исследует, как размер щитовидной железы влияет на кровоток в общей сонной артерии во время тиреоидэктомии, хирургическую процедуру для удаления части или всей щитовидной железы. Щитовидная железа анатомически близко к сонной артерии, крупный кровеносной сосуд, поставляющий кровь в мозг. Расширенные доли щитовидной железы могут сжимать артерию, потенциально изменяя динамику кровотока, особенно во время положения полупрофила, необходимого для операции. Изучив эти эффекты, это исследование направлено на то, чтобы дать представление о взаимодействии между анатомией щитовидной железы и сонной армией, что может иметь значение для хирургического и анестезического лечения.

Учебные цели

Основная цель - определить взаимосвязь между объемом доли щитовидной железы и кровотоком сонной артерии во время тиреоидэктомии. В частности, исследование стремится:

  1. Оцените, как объем доли щитовидной железы влияет на систолический и диастолический кровоток в сонной артерии.
  2. Определите сокращение объема доли щитовидной железы, связанную со значительными изменениями в систолических/диастолических отношениях времени потока (<0,3).

Исследовательская популяция

В исследование входят взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, запланированные на выборную тиреоидэктомию. Участники должны находиться в состоянии эутиреоида, поскольку аномалии гормонов щитовидной железы могут влиять на восстановление и периоперационные результаты. Пациенты с такими состояниями, как анемия, лабильная гипертония или предшествующие операции по щитовидной железе, а также беременные или экстренные случаи, исключаются.

Учебный дизайн

Это проспективное обсервационное исследование, проведенное в третичной академической больнице. Измерения получают от каждого участника в три критических момента времени:

  1. Базовая линия (T0): перед индукцией анестезии.
  2. После индукции анестезии (T1).
  3. После хирургического позиционирования (T2): в положении полупрофила с расширением головы.

Допплеровский ультразвук используется для оценки диаметров сонной артерии и скоростей потока. Региональная церебральная оксигенация также измеряется с использованием церебрального оксиметра для оценки влияния измененного кровотока на перфузию мозга.

Методы исследования

Участники проходят следующие процедуры во время исследования:

  • Ультразвуковые измерения: измеряются диаметры общей сонной артерии при систоле и диастоле, а также регистрируются скорости допплера (пиковая систолическая скорость, конечная диастолическая скорость). Эти значения используются для расчета средней скорости, индекса пульсировки гослинга и индекса сопротивления Pourcelot.
  • Ручное отслеживание VTI: В случаях с измененными соотношениями систолического/диастолического потока ручное отслеживание используется для обеспечения точности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

132

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Rize, Турция, 53020
        • Recep Tayyip Erdogan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследовательская популяция состоит из взрослых пациентов, запланированных на выборную тиреоидэктомию в третичной академической больнице. Участники взяты из общей хирургической клиники больницы, которая обслуживает разнообразное население как из городских, так и из окружающих сельских районов. Пациенты, перенесшие операцию по поводу различных патологий щитовидной железы, включая доброкачественные узелки и злокачественные патологии, включены. Все участники оцениваются до операции для обеспечения того, чтобы они соответствовали критериям включения исследования, включая статус эутиреоида, и являются представителями людей, обычно подвергающихся плановой хирургии щитовидной железы в этих клинических условиях.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥18 лет) запланированы на выборную тиреоидэктомию.
  • Пациенты в состоянии эутиреоиды, как подтверждено недавними лабораторными тестами.
  • Способность предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Беременные пациенты.
  • Случаи экстренной тиреоидэктомии.
  • История подтотальной тиреоидэктомии.
  • История аллергической реакции на анестезирующие агенты.
  • Наличие анемии (уровни гемоглобина ниже местных институциональных порогов).
  • Наличие лабильной гипертонии (задокументировано повторными измерениями в хирургическом отделении)
  • Присутствие аномального уровня гормонов щитовидной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Нормальный размер
Правая или левая сторона любого пациента с нормальным размером доли щитовидной железы в соответствии с гендерными пределами нормального объема щитовидной железы (15 мл для взрослых женщин, 18 мл для взрослых мужчин)
Большой размер
Правая или левая сторона любого пациента с большим размером доли щитовидной железы в соответствии с гендерными пределами нормального объема щитовидной железы (15 мл для взрослых женщин, 18 мл для взрослых мужчин)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического/диастолического времени потока общей сонной артерии
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне (T0), индукция после анестезии (T1) и пост-хирургическое положение (T2).
Оцените взаимосвязь между объемом доли щитовидной железы и изменениями в соотношении систолического/диастолического потока во время тиреоидэктомии.
Измеряется на исходном уровне (T0), индукция после анестезии (T1) и пост-хирургическое положение (T2).
Отказ громкости доли щитовидной железы для измененной динамики потока
Временное ограничение: Последующий анализ с использованием данных из исходного уровня (T0).
Определите сокращение объема доли щитовидной железы, связанное с систолическим/диастолическим соотношением времени потока <0,3.
Последующий анализ с использованием данных из исходного уровня (T0).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кровотока сонной артерии
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне (T0), индукция после анестезии (T1) и пост-хирургическое положение (T2).
Оцените, как объем доли щитовидной железы влияет на кровоток сонной артерии в разные моменты времени хирургического времени.
Измеряется на исходном уровне (T0), индукция после анестезии (T1) и пост-хирургическое положение (T2).
Региональные изменения мозговой оксигенации
Временное ограничение: Измеряется на исходном уровне (T0), индукция после анестезии (T1) и пост-хирургическое положение (T2).
Измерьте влияние измененного кровотока сонной артерии на региональную кислорозиатенацию головного мозга во время тиреоидэктомии.
Измеряется на исходном уровне (T0), индукция после анестезии (T1) и пост-хирургическое положение (T2).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Recep Tayyip Erdogan University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Başar Erdivanlı, Assoc. Prof., Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016/21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Необработанные данные, подтверждающие сообщенные результаты, и исходные файлы R, используемые во время анализа, будут доступны авторами по разумному запросу.

Сроки обмена IPD

Индивидуальные данные участника (IPD) и вспомогательная информация, включая протокол исследования, план статистического анализа и аналитический кодекс, будут доступны начните с 6 месяцев после публикации результатов исследования. Данные останутся доступными на неопределенный срок для академических целей.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к IPD и вспомогательной информации будут предоставлены по разумному запросу исследователям, связанным с академическими учреждениями. Запрашиватели должны предоставить подтверждение академической принадлежности и четкое заявление об их предполагаемом использовании данных. Запросы будут рассмотрены соответствующим автором, чтобы обеспечить согласование с целями исследования и этическими соображениями. Данные будут переданы с помощью безопасных механизмов передачи данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться