- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06797388
Účinek objemu laloku štítné žlázy na běžný průtok krve v karotické tepně
Účinek objemu laloku štítné žlázy na běžný průtok krve v karotidové tepně v poloze tyreoidektomie
Cílem této observační studie je zhodnotit, jak objem štítné žlázy ovlivňuje dynamiku krevního toku krve karotidové tepně u dospělých pacientů podstupujících elektivní tyreoidektomii. Studie zahrnuje účastníky mužů a žen ve věku 18 let a starších, kteří mají funkci euthyroidu a jsou naplánovány na volitelnou tyreoidektomii.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Ovlivňuje objem laloku štítné žlázy charakteristiky průtoku krve karotidové tepny, zejména poměry doby systolického/diastolického toku, během tyreoidektomie?
- Jaký je optimální mezní hodnota objemu štítné žlázy pro předpovídání změněných poměrů času systolického/diastolického toku (<0,3)?
Účastníci budou:
- Podstupujte dopplerová měření ultrazvuku ve třech časových bodech: před indukcí anestezie, po indukci anestezie a po chirurgickém umístění.
- Nechte hodnotit jejich průtok krve v krvi a regionálních okysličovacích hodnot mozkové mozkové krve.
Nejsou zahrnuty žádné srovnávací skupiny, protože všichni účastníci budou pozorováni za stejných podmínek.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato observační studie zkoumá, jak velikost štítné žlázy ovlivňuje průtok krve v běžné karotidové tepně během tyreoidektomie, chirurgický zákrok k odstranění části nebo celé štítné žlázy. Štítná žláza je anatomicky blízko k karotidové tepně, hlavní krevní céva dodávající krev do mozku. Zvětšené laloky štítné žlázy mohou stlačit tepnu a potenciálně měnit dynamiku průtoku krve, zejména během polohy polo-fowleru potřebné pro chirurgický zákrok. Zkoumáním těchto účinků je tato studie za cíl poskytnout vhled do souhry mezi anatomií štítné žlázy a průtokem krve karotidy, což by mohlo mít důsledky pro chirurgickou a anestetickou léčbu.
Cíle studia
Primárním cílem je stanovit vztah mezi objemem laloku štítné žlázy a průtokem krve krve karotidové tepně během tyreoidektomie. Studie se konkrétně snaží:
- Vyhodnoťte, jak objem laloku štítné žlázy ovlivňuje systolický a diastolický průtok krve v karotidové tepně.
- Identifikujte mezní hodnotu objemu štítného laloku spojeného s významnými změnami v poměrech doby systolického/diastolického toku (<0,3).
Studijní populace
Studie zahrnuje dospělé pacienty ve věku 18 let a starších naplánovaných na volitelnou tyreoidektomii. Účastníci musí být ve stavu euthyroidu, protože abnormality hormonu štítné žlázy mohou ovlivnit zotavení a perioperační výsledky. Vyloučeni jsou pacienti se stavy, jako je anémie, labilní hypertenze nebo předchozí operace štítné žlázy, jakož i těhotné nebo nouzové případy.
Návrh studie
Toto je prospektivní observační studie provedená v terciární akademické nemocnici. Měření se získává od každého účastníka ve třech kritických časových bodech:
- Základní linie (T0): před indukcí anestezie.
- Po indukci anestezie (T1).
- Po chirurgickém umístění (T2): v polově semifinále s prodloužením hlavy.
Dopplerův ultrazvuk se používá k posouzení průměrů karotidových tepen a rychlostí průtoku. Regionální mozková oxygenace se také měří pomocí mozkového oxymetru k vyhodnocení dopadu změněného průtoku krve na perfuzi mozku.
Studijní metody
Během studie účastníci podstoupí následující postupy:
- Měření ultrazvuku: Měří se průměry běžné karotidové tepny v systole a diastole a jsou zaznamenány dopplerovy rychlosti toku (špičková systolická rychlost, end-diastolická rychlost). Tyto hodnoty se používají k výpočtu průměrné rychlosti, indexu pulsality Gosling a indexu odporu.
- Manuální sledování VTI: V případech se změněným poměrem systolického/diastolického toku se k zajištění přesnosti používá manuální trasování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rize, Krocan, 53020
- Recep Tayyip Erdogan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let) naplánovaní na volitelnou tyreoidektomii.
- Pacienti ve stavu euthyroidu, jak potvrdili nedávné laboratorní testy.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné pacienti.
- Nouzové případy tyreoidektomie.
- Historie subtotální tyreoidektomie.
- Historie alergické reakce na anestetická činidla.
- Přítomnost anémie (hladiny hemoglobinu pod místními institucionálními prahy).
- Přítomnost labilní hypertenze (zdokumentovaná opakovanými měřeními na chirurgickém oddělení)
- Přítomnost abnormálních hladin hormonů štítné žlázy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Normální velikost
Pravá nebo levá strana jakéhokoli pacienta s normální velikostí štítné žlázy podle genderově specifických limitů normálního objemu štítné žlázy (15 ml pro dospělé ženy, 18 ml pro dospělé muže)
|
|
Velká velikost
Pravá nebo levá strana jakéhokoli pacienta s velkou velikostí štítné žlázy podle genderově specifických limitů normálního objemu štítné žlázy (15 ml pro dospělé ženy, 18 ml pro dospělé muže)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru doby systolického/diastolického toku běžné karotidové tepny
Časové okno: Měřeno na začátku (T0), indukci po anestezii (T1) a po chirurgickém umístění (T2).
|
Posoudit vztah mezi objemem laloku štítné žlázy a změnami v poměru doby systolického/diastolického toku během tyreoidektomie.
|
Měřeno na začátku (T0), indukci po anestezii (T1) a po chirurgickém umístění (T2).
|
|
Vrchol hlasitosti štítného laloku pro změně dynamiky toku
Časové okno: Post-hoc analýza pomocí dat z výchozí hodnoty (T0).
|
Určete mezní hodnotu objemu štítného laloku spojeného se poměrem doby systolického/diastolického toku <0,3.
|
Post-hoc analýza pomocí dat z výchozí hodnoty (T0).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průtoku krve v karotické tepně
Časové okno: Měřeno na začátku (T0), indukci po anestezii (T1) a po chirurgickém umístění (T2).
|
Vyhodnoťte, jak objem laloku štítné žlázy ovlivňuje průtok krve karotidové tepny během různých chirurgických časových bodů.
|
Měřeno na začátku (T0), indukci po anestezii (T1) a po chirurgickém umístění (T2).
|
|
Změny regionální mozkové oxygenace
Časové okno: Měřeno na začátku (T0), indukci po anestezii (T1) a po chirurgickém umístění (T2).
|
Změřte dopad změněného průtoku krve karotidové tepny na regionální oxygenaci mozků během tyreoidektomie.
|
Měřeno na začátku (T0), indukci po anestezii (T1) a po chirurgickém umístění (T2).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Başar Erdivanlı, Assoc. Prof., Recep Tayyip Erdogan University Medical Faculty
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Braakman HM, Knippenberg SA, de Bondt BJ, Lodder J. An unusual cause of transient neurologic deficits: compression of the carotid artery by a thyroid cystic nodule. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2010 Jan;19(1):73-4. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2009.02.007.
- Saracoglu A, Altun D, Yavru A, Aksakal N, Sormaz IC, Camci E. Effects of Head Position on Cerebral Oxygenation and Blood Flow Velocity During Thyroidectomy. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2016 Oct;44(5):241-246. doi: 10.5152/TJAR.2016.77598. Epub 2016 Oct 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgie štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy