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MRベースの肝臓評価、肝臓共鳴エラストグラフィ（MRE）、肝線維症の磁気共鳴エラストグラフィ（MRE）、および米国の成人集団におけるMRベースの評価に対する肝臓FastTMテストの臨床相関評価。 (LFMRECT)

2025年3月10日 更新者：Fibronostics USA, Inc
これは、磁気共鳴エラストグラフィ（MRE）およびMRCT1線維症分類（歴史記録）と比較して、肝臓線維症と脂肪症の検出のための臨床経路における肝fastの有用性を探求することを目的とした遡及的断面研究です。米国の成人のその他の人口におけるMR脂肪症評価については、単一の高等米国クリニックから利用可能な（歴史的）MR細胞内脂肪分率評価（ICFF）を備えています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

  1. 臨床的に有意な（≥F2期）、進行性線維症（≥F3期）および肝硬変（F4期）（MRE、CT1）のMR肝臓評価に対する重要な肝臓病変と脂肪症のステージングのための肝fastの一致の相関と強度を評価するために）およびSLD（MASLD、MetalD）成人の米国人口における脂肪症（MR）。
  2. 線維症の重要な肝臓病変を診断するための肝fastの診断パフォーマンス[AUROC（95％CI）]を評価するために、MRベースの方法を代理ゴールドスタンダードとして服用している脂肪症（線維症評価のためのMREおよび脂肪症の定量化のMR）。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
        • Advanced Gastroenterology & Surgery Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

•予想される被験者の数は、ペアのMRE歴史的報告と肝fastまたはMRおよび肝fastのいずれかを伴う脂肪肝疾患（MASLDまたはMetalD）のn = 100人の成人患者です。

説明

包含基準：

  • MASLDまたはMetalDの成人患者を備えたSLD：

    • MREおよびLiverfastテストの利用可能な歴史的レポート
    • 少なくとも線維症のスコアリングが利用可能です（脂肪症およびネクロ炎症イメージングレポートは、利用可能な場合に等しく要求されます）。
  • その他のイメージングモダリティレポートIE。 MRI、ARFI、CT1、SWE、およびFibroscanを含めることができます

除外基準：

  • 肝fastの偽陽性/陰性結果の危険因子を持っていると特定された参加者（重度の血管内溶血-if-if-if-は既知、急性肝炎または600以上のALT値を持つ重度の細胞分解））
  • MASLDまたはMetalDの診断と互換性がない他の併存疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人米国集団における肝臓線維症および脂肪症のMRベースの評価のための磁気共鳴エラストグラフィに対する線維症および脂肪症の重要な肝臓病変を診断するための肝FastTM検査の臨床相関評価。
時間枠：6ヶ月
各線維症のエンドポイント（≥F2、≥F3、F4）のMREと肝臓固定線維症テストの間の1/2クラスの一致率（カッパ、P値）
6ヶ月
成人米国集団における肝臓線維症および脂肪症のMRベースの評価のための磁気共鳴エラストグラフィに対する線維症および脂肪症の重要な肝臓病変を診断するための肝FastTM検査の臨床相関評価。
時間枠：6ヶ月
それぞれ、代理金標準、MREおよびMR-PDFFに対する線維症のエンドポイント（≥F2、≥F3、F4）および脂肪症のエンドポイント（≥S1、≥S2およびS3）の2/ AUROCS（95％CI）
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人米国集団における肝臓線維症および脂肪症のMRベースの評価のための磁気共鳴エラストグラフィに対する線維症および脂肪症の重要な肝臓病変を診断するための肝FastTM検査の臨床相関評価。
時間枠：6ヶ月
3/独立した臨床基準を使用した不一致分析（例： 生検、その他の循環またはイメージングnit、）
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fibronostics USA, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2025年7月15日

研究の完了 (推定)

2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月23日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月10日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FIBRO-LFASt-MRE-009-2024

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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