Valutazione della correlazione clinica del test liverfasttt per diagnosi di importanti lesioni epatiche della fibrosi e steatosi contro la valutazione epatica basata su MR, l'elastografia a risonanza magnetica (MRE) per la fibrosi epatica e la valutazione basata su MR di steatosi, nella popolazione degli Stati Uniti adulti. (LFMRECT)
10 marzo 2025 aggiornato da: Fibronostics USA, Inc
Questa è una ricerca trasversale retrospettiva intesa a esplorare l'utilità di Liverfast nei percorsi clinici per la rilevazione della fibrosi epatica e della steatosi rispetto alla classificazione della fibrosi di risonanza magnetica (MRE) e MRCT1 Per la valutazione della steatosi MR in una popolazione varie per adulti degli Stati Uniti con una valutazione della frazione di grasso intracellulare (storica) MR disponibile (ICFF) da una singola clinica terziaria USA.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
- Per valutare la correlazione e la forza della con ) e steatosi (MR) in una popolazione americana adulta SLD (Masld, Metald).
- Per valutare le prestazioni diagnostiche [AUROC (95%IC)] di Liverfast per la diagnosi di importanti lesioni epatiche della fibrosi, la steatosi che assume metodi basati su MR come standard oro surrogato (MRE per la valutazione della fibrosi e MR per la quantificazione della steatosi).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Garth George, MD
- Numero di telefono: 352-638-3982
- Email: spicedoc@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
- Advanced Gastroenterology & Surgery Associates
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
• Il numero previsto di soggetti è di circa n = 100 pazienti adulti con malattia epatica steatotica (MASLD o METALD) con rapporto storico MRE accoppiato e Liverfast o MR e Liverfast.
Descrizione
Criteri di inclusione:
SLD con pazienti adulti Masld o Metald con:
- Rapporto storico disponibile di MRE e Test Liverfast
- Almeno il punteggio di fibrosi disponibile (steatosi e report di imaging necro-infiammazione sono richiesti equamente quando disponibili).
- Altri rapporti sulla modalità di imaging IE. MRI, ARFI, CT1, SWE e Fibroscan possono essere inclusi quando disponibili
Criteri di esclusione:
- I partecipanti identificati come aventi fattori di rischio per risultati falsi positivi/negativi per liverfast (grave emolisi intravascolare-if è nota, epatite acuta o citolisi grave con valori ≥ 600 alt)
- Altre comorbidità non compatibili con la diagnosi di Masld o Metald
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della correlazione clinica del test liverfasttt per diagnosticare importanti lesioni epatiche della fibrosi e della steatosi contro l'elastografia a risonanza magnetica per la fibrosi epatica e la valutazione basata su MR della steatosi, nella popolazione degli Stati Uniti adulti.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di concordanza 1/ due di classe (kappa, valore p) tra MRE e test di fibrosi liverfast per ciascuno degli endpoint di fibrosi (≥f2, ≥f3, F4)
|
6 mesi
|
|
Valutazione della correlazione clinica del test liverfasttt per diagnosticare importanti lesioni epatiche della fibrosi e della steatosi contro l'elastografia a risonanza magnetica per la fibrosi epatica e la valutazione basata su MR della steatosi, nella popolazione degli Stati Uniti adulti.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
2/ AUROC (IC 95%) per gli endpoint di fibrosi (≥f2, ≥f3, F4) e endpoint di steatosi (≥S1, ≥s2 e S3) contro lo standard d'oro surrogato, rispettivamente MRE e MR-PDFF
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della correlazione clinica del test liverfasttt per diagnosticare importanti lesioni epatiche della fibrosi e della steatosi contro l'elastografia a risonanza magnetica per la fibrosi epatica e la valutazione basata su MR della steatosi, nella popolazione degli Stati Uniti adulti.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
3/ analisi della discordanza utilizzando criteri clinici indipendenti (ad es.
Biopsia, altre nit circolanti o di imaging,)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
15 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIBRO-LFASt-MRE-009-2024
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .