Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk korrelationsutvärdering av LiverFastM-testet för att diagnostisera viktiga leverskador av fibros och steatos mot MR-baserad leverbedömning, magnetisk resonanselastografi (MRE) för leverfibros och MR-baserad bedömning av steatos, i vuxen amerikansk befolkning. (LFMRECT)

10 mars 2025 uppdaterad av: Fibronostics USA, Inc

Detta är en retrospektiv tvärsnittsforskning som är avsedd att undersöka användbarheten av leverfast i de kliniska vägarna för detektering av leverfibros och steatos i jämförelse med magnetresonanselastografin (MRE) och MRCT1-fibros klassificering (historiska poster) och för att bedöma leverfastprestanda För MR -bedömning av steatos i en USA: s vuxna diverse befolkning med tillgänglig (historisk) MR -intracellulär fettfraktionsbedömning (ICFF) från en enda tertiär amerikansk klinik.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

För att bedöma korrelationen och styrkan i konkordans hos leverfast för iscensättning av viktiga leverskador av fibros och steatos mot MR -leverbedömning av kliniskt signifikant (≥F2 -steg), avancerad fibros (≥F3 -steg) och cirrhos (F4 -steg) (MRE, CT1 ) och steatos (MR) i en SLD (MASLD, Metald) vuxen amerikansk befolkning.
För att bedöma den diagnostiska prestanda [AUROC (95%CI)] av leverant för att diagnostisera viktiga leverskador av fibros, steatos som tar MR-baserade metoder som surrogatguldstandard (MRE för fibrosbedömning och MR för steatoskvantifiering).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Garth George, MD
Telefonnummer: 352-638-3982
E-post: spicedoc@gmail.com

Studieorter

Förenta staterna
- Florida
  - Lady Lake, Florida, Förenta staterna, 32159
    - Advanced Gastroenterology & Surgery Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

• Det förväntade antalet personer är cirka n = 100 vuxna patienter med steatotisk leversjukdom (MASLD eller METALD) med antingen parad MRE -historisk rapport och LiverFast eller MR och LiverFast.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

SLD med MASLD eller Metald vuxna patienter med:
- Tillgänglig historisk rapport från MRE och Liverfast Test
- Åtminstone tillgängliga fibros (Steatosis och Necro-Inflammation Imaging Reports begärs lika när det är tillgängligt).
Andra avbildningsmodalitetsrapporter dvs. MRI, ARFI, CT1, SWE och Fibroscan kan inkluderas när det är tillgängligt

Uteslutningskriterier:

Deltagare som identifierats ha riskfaktorer för falska positiva/negativa resultat för livskraft (allvarliga intravaskulära hemolys-om-tillstånd är känt-, akut hepatit eller svår cytolys med ≥ 600 ALT-värden)
Andra komorbiditeter som inte är kompatibla med diagnosen MASLD eller METALD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Klinisk korrelationsutvärdering av leverfasttm-testet för att diagnostisera viktiga leverskador av fibros och steatos mot magnetisk resonanselastografi för leverfibros och MR-baserad bedömning av steatos, i vuxen amerikansk befolkning. Tidsram: 6 månader	1/ två-klassens konkordanshastighet (kappa, p-värde) mellan MRE och leverfast fibrosstest för vart och ett av fibrosändpunkterna (≥F2, ≥F3, F4)	6 månader
Klinisk korrelationsutvärdering av leverfasttm-testet för att diagnostisera viktiga leverskador av fibros och steatos mot magnetisk resonanselastografi för leverfibros och MR-baserad bedömning av steatos, i vuxen amerikansk befolkning. Tidsram: 6 månader	2/ Aurocs (95%CI) för fibrosändpunkter (≥F2, ≥F3, F4) och steatosändpunkter (≥S1, ≥S2 och S3) mot surrogatguldstandard, MRE och MR-PDFF, respektive,	6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Klinisk korrelationsutvärdering av leverfasttm-testet för att diagnostisera viktiga leverskador av fibros och steatos mot magnetisk resonanselastografi för leverfibros och MR-baserad bedömning av steatos, i vuxen amerikansk befolkning. Tidsram: 6 månader	3/ Discordance -analys med oberoende kliniska kriterier (t.ex. Biopsi, andra cirkulerande eller avbildningsnits,)	6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fibronostics USA, Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Related Info

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna