Évaluation de la corrélation clinique du test du foie pour diagnostiquer des lésions hépatiques importantes de la fibrose et de la stéatose contre l'évaluation hépatique à base de RM, l'élastographie de résonance magnétique (MRE) pour la fibrose hépatique et l'évaluation de la stéatose basée sur la RM, dans la population américaine adulte. (LFMRECT)
10 mars 2025 mis à jour par: Fibronostics USA, Inc
Il s'agit d'une recherche rétrospective en coupe transversale destinée à explorer l'utilité du foie dans les voies cliniques pour la détection de la fibrose hépatique et de la stéatose par rapport à l'élastographie magnétique de résonance (MRE) et la classification de la fibrose MRCT1 (enregistrements historiques) et à évaluer les performances du foie Pour l'évaluation de la stéatose de MR dans une population diverses adultes des États-Unis avec une évaluation des fractions de graisse intracellulaire MR disponible (ICFF) à partir d'une seule clinique américaine tertiaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Description détaillée
- Pour évaluer la corrélation et la force de la concordance du foie pour la mise en scène d'importantes lésions hépatiques de fibrose et de stéatose contre l'évaluation hépatique de RM de l'instruction clinique (stade ≥f2), de la fibrose avancée (stade ≥f3) et de la cirrhose (stade F4) (MRE, CT1 ) et la stéatose (MR) dans une population américaine adulte SLD (MASLD, Metald).
- Pour évaluer les performances diagnostiques [AUROC (IC à 95%)] du foie pour diagnostiquer d'importantes lésions hépatiques de fibrose, la stéatose prenant des méthodes basées sur la RM sous forme d'or de substitution (MRE pour l'évaluation de la fibrose et la RM pour la quantification de la stéatose).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Garth George, MD
- Numéro de téléphone: 352-638-3982
- E-mail: spicedoc@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
- Advanced Gastroenterology & Surgery Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
• Le nombre attendu de sujets est d'environ N = 100 patients adultes atteints d'une maladie hépatique stéatotique (MASLD ou Metald) avec un rapport historique MRE jumelé et un foie ou une MR et un foie.
La description
Critères d'inclusion:
SLD avec des patients adultes MASLD ou Metald avec:
- Rapport historique disponible sur MRE et Test de foie
- Au moins la notation de la fibrose disponible (les rapports d'imagerie de stéatose et de nécro-inflammation sont demandés également lorsqu'ils sont disponibles).
- D'autres rapports de modalité d'imagerie, c'est-à-dire. IRM, ARFI, CT1, SWE et FIBROSCAN peuvent être inclus lorsqu'ils sont disponibles
Critères d'exclusion:
- Les participants identifiés comme ayant des facteurs de risque de résultats faux positifs / négatifs pour le foie (hémolyse intravasculaire sévère-affection sont connues - une hépatite aiguë ou une cytolyse sévère avec ≥ 600 valeurs d'ALT)
- Autres comorbidités non compatibles avec le diagnostic de Masld ou Metald
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la corrélation clinique du test du foie pour diagnostiquer des lésions hépatiques importantes de la fibrose et de la stéatose contre l'élastographie de résonance magnétique pour la fibrose hépatique et l'évaluation de la stéatose basée sur la RM, dans la population américaine adulte.
Délai: 6 mois
|
Taux de concordance 1 / deux classes (Kappa, valeur P) entre le MRE et le test de fibrose hépatique pour chacun des critères d'évaluation de la fibrose (≥F2, ≥F3, F4)
|
6 mois
|
|
Évaluation de la corrélation clinique du test du foie pour diagnostiquer des lésions hépatiques importantes de la fibrose et de la stéatose contre l'élastographie de résonance magnétique pour la fibrose hépatique et l'évaluation de la stéatose basée sur la RM, dans la population américaine adulte.
Délai: 6 mois
|
2 / AUROCS (IC à 95%) pour les critères d'évaluation de la fibrose (≥F2, ≥F3, F4) et les critères d'évaluation de la stéatose (≥S1, ≥S2 et S3) contre le maître de substitution, MRE et MR-PDFF, respectivement
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la corrélation clinique du test du foie pour diagnostiquer des lésions hépatiques importantes de la fibrose et de la stéatose contre l'élastographie de résonance magnétique pour la fibrose hépatique et l'évaluation de la stéatose basée sur la RM, dans la population américaine adulte.
Délai: 6 mois
|
3 / Analyse de la discordance utilisant des critères cliniques indépendants (par ex.
Biopsie, autres nits en circulation ou en imagerie,)
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIBRO-LFASt-MRE-009-2024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .