Hodnocení klinické korelace testu jaterfastTM pro diagnostiku důležitých jaterních lézí fibrózy a steatózy proti hodnocení jater na bázi MR, magnetickou rezonanční elastografii (MRE) pro fibrózu jater a hodnocení steatózy založené na MR u dospělé americké populace. (LFMRECT)
10. března 2025 aktualizováno: Fibronostics USA, Inc
Jedná se o retrospektivní průřezový výzkum, jehož cílem je prozkoumat užitečnost rychlého jater v klinických drahách pro detekci jaterní fibrózy a steatózy ve srovnání s magnetickou rezonanční elastografií (MRE) a klasifikací fibrózy MRCT1 (historické záznamy) a posoudit výkon rychlostí jater litrů (historické záznamy) Pro hodnocení pana steatózy v dospělé populaci Spojených států s dostupným (historickým) hodnocením intracelulárního tukového frakce (ICFF) z jediné terciární americké kliniky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
- Posoudit korelaci a sílu shody rychlosti jater pro inscenaci důležitých jaterních lézí fibrózy a steatózy proti MR jaterům posouzení klinicky významného (≥f2 fáze), pokročilé fibrózy (≥f3 stadium) a cirhózy (fáze F4) (MRE, CT1, CT1 ) a steatóza (MR) v dospělé americké populaci SLD (MASLD, METHALD).
- Pro posouzení diagnostické výkonnosti [AUROC (95%CI) rychlosti jater pro diagnostiku důležitých jaterních lézí fibrózy, přičemž steatóza přijímá metody založené na MR jako náhradní zlatý standard (MRE pro hodnocení fibrózy a MR pro kvantifikaci steatózy).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Garth George, MD
- Telefonní číslo: 352-638-3982
- E-mail: spicedoc@gmail.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
- Advanced Gastroenterology & Surgery Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
• Očekávaný počet subjektů je kolem N = 100 dospělých pacientů s steatotickým onemocněním jater (MASLD nebo METALD) s párovou historickou zprávou MRE a jaterním nebo MR a jaterovým rychlým.
Popis
Kritéria pro zařazení:
SLD s MASLD nebo METALD ALDUSE PACIENTY s:
- Dostupná historická zpráva o testu MRE a Liverfast
- K dispozici je alespoň bodování fibrózy (steatóza a nekrozánětlivé zprávy o zobrazení jsou stejné, pokud jsou k dispozici).
- Další zprávy o zobrazování modality, tj. MRI, ARFI, CT1, SWE a Fibroscan mohou být zahrnuty, pokud jsou k dispozici
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci identifikovali jako rizikové faktory pro falešné pozitivní/negativní výsledky pro rychlé jater (je známa těžká intravaskulární hemolýza-akutní hepatitida nebo těžká cytolýza s ≥ 600 ALT hodnotami)
- Jiné komorbidity, které nejsou kompatibilní s diagnózou Masld nebo Metald
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení klinické korelace testu liverfastTM pro diagnostiku důležitých jaterních lézí fibrózy a steatózy proti magnetické rezonanční elastografii pro fibrózu jater a hodnocení steatózy založené na MR v dospělé americké populaci.
Časové okno: 6 měsíců
|
1/ Míra konkordance dvou tříd (kappa, hodnota P) mezi testem MRE a fibrózy rychlé fibrózy pro každý z koncových bodů fibrózy (≥F2, ≥F3, F4)
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení klinické korelace testu liverfastTM pro diagnostiku důležitých jaterních lézí fibrózy a steatózy proti magnetické rezonanční elastografii pro fibrózu jater a hodnocení steatózy založené na MR v dospělé americké populaci.
Časové okno: 6 měsíců
|
2/ Aurocs (95%CI) pro koncové body fibrózy (≥f2, ≥f3, F4) a koncové body steatózy (≥S1, ≥S2 a S3) proti náhradnímu zlatému standardu, MRE a MR-PDFF, respektive
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení klinické korelace testu liverfastTM pro diagnostiku důležitých jaterních lézí fibrózy a steatózy proti magnetické rezonanční elastografii pro fibrózu jater a hodnocení steatózy založené na MR v dospělé americké populaci.
Časové okno: 6 měsíců
|
3/ Discordance analýza pomocí nezávislých klinických kritérií (např.
biopsie, další cirkulující nebo zobrazovací nits,)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- LIVERFASt
- Test rychlého jater
- Neinvazivní test na játra
- Rychlý jater pro Masld
- Rychlý jater pro kaši
- Fibronostika
- Test fibrózy rychlé fibrózy jater
- Test steatózy rychlé steatózy jater
- Rychlý jater pro mash a rmutu
- Rychlé jaterní fibrózu jater
- Liverfast plus MRE
- Rychlé jater a MRE
- Rychlé a další zobrazovací nástroje
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIBRO-LFASt-MRE-009-2024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .