Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая корреляционная оценка теста LiverfasttM для диагностики важных поражений фиброза и стеатоза печени в отношении оценки печени на основе МР, магнитно-резонансной эластографии (MRE) для фиброза печени и оценки стеатоза на основе МР во взрослых США. (LFMRECT)

10 марта 2025 г. обновлено: Fibronostics USA, Inc

Это ретроспективное исследование поперечного сечения, предназначенное для изучения полезности Liverfast в клинических путях для обнаружения фиброза печени и стеатоза по сравнению с магнитно-резонансной эластографией (MRE) и классификацией фиброза MRCT1 (исторические записи) и для оценки успеваемости печени Для оценки г -на стеатоза у взрослых взрослых населения с доступной (исторической) оценкой внутриклеточной жировой фракции (ICFF) из одной третичной клиники США.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Чтобы оценить корреляцию и силу согласования ливерста для постановки важных поражений печени фиброза и стеатоза с оценкой МР печени клинически значимой (≥F2 стадии), усовершенствованного фиброза (≥F3 стадия) и цирроз (стадия F4) (MRE, CT1 ) и стеатоз (MR) в SLD (Masld, Metald) взрослый население США.
Чтобы оценить диагностические показатели [Auroc (95%CI)] LiverFast для диагностики важных поражений печени фиброза, методы, принимающие стеатоз на основе MR в качестве суррогатного золота (MRE для оценки фиброза и MR для количественной оценки стеатоза).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Garth George, MD
Номер телефона: 352-638-3982
Электронная почта: spicedoc@gmail.com

Места учебы

Соединенные Штаты
- Florida
  - Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32159
    - Advanced Gastroenterology & Surgery Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

• Ожидаемое количество субъектов составляет около n = 100 взрослых пациентов со стеатотическим заболеванием печени (MASLD или Metald) с парным историческим отчетом MRE и Liverfast или MR и Liverfast.

Описание

Критерии включения:

SLD с Masld или Metald для взрослых пациентов с:
- Доступный исторический отчет о тесте MRE и Liverfast
- По крайней мере, оценка фиброза (стеатоз и некроинфляционные отчеты о визуализации запрашиваются в равной степени, когда они доступны).
Другие отчеты о модальности визуализации, т.е. МРТ, ARFI, CT1, SWE и Fibroscan могут быть включены, когда доступно

Критерии исключения:

Участники, идентифицированные как имеющие факторы риска для ложноположительных/отрицательных результатов для ливерста (тяжелый внутрисосудистый гемолиз-IF известно-острый гепатит или тяжелый цитолиз с ≥ 600 ALT значениями)
Другие сопутствующие заболевания не совместимы с диагнозом MASLD или Metald

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клиническая корреляция Оценка теста LiverfastTM для диагностики важных поражений печени фиброза и стеатоза против магнитно-резонансной эластографии для фиброза печени и оценки стеатоза на основе МР во взрослых США. Временное ограничение: 6 месяцев	1/ два класса Скорость согласованности (каппа, значение р) между тестом на фиброз MRE и Ливерста для каждой из конечных точек фиброза (≥F2, ≥F3, F4)	6 месяцев
Клиническая корреляция Оценка теста LiverfastTM для диагностики важных поражений печени фиброза и стеатоза против магнитно-резонансной эластографии для фиброза печени и оценки стеатоза на основе МР во взрослых США. Временное ограничение: 6 месяцев	2/ Aurocs (95%CI) для конечных точек фиброза (≥F2, ≥F3, F4) и конечных точек стеатоза (≥S1, ≥S2 и S3) против суррогатного золота, MRE и MR-PDFF, соответственно	6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клиническая корреляция Оценка теста LiverfastTM для диагностики важных поражений печени фиброза и стеатоза против магнитно-резонансной эластографии для фиброза печени и оценки стеатоза на основе МР во взрослых США. Временное ограничение: 6 месяцев	3/ Анализ несоответствия с использованием независимых клинических критериев (например, Биопсия, другие циркулирующие или визуализационные ниты,)	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fibronostics USA, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Related Info

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества