Klinische Korrelationsbewertung des LeberfastTM-Tests zur Diagnose wichtiger Leberläsionen von Fibrose und Steatose gegen MR-basierte Leberbewertung, Magnetresonanzelastographie (MRE) für Leberfibrose und MR-basierte Bewertung der Steatose bei erwachsener US-Population. (LFMRECT)
10. März 2025 aktualisiert von: Fibronostics USA, Inc
Dies ist eine retrospektive Querschnittsforschung, die den Nutzen von Leberfast in den klinischen Wegen zum Nachweis von Leberfibrose und Steatose im Vergleich zur Magnetresonanzelastographie (MRE) und der MRCT1-Fibroseklassifizierung (historische Aufzeichnungen) und zur Beurteilung der Leberfast-Leistung untersuchen soll Für die MR -Steatose -Beurteilung in einer US -amerikanischen erwachsenen Verschiedenheitsbevölkerung mit verfügbarer (historischer) intrazellulärer Fettfraktionsbewertung (ICFF) aus einer einzelnen US -Klinik.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
- Um die Korrelation und die Stärke der Übereinstimmung von Leberfast bei der Einrichtung wichtiger Leberläsionen von Fibrose und Steatose gegen die MR -Leber -Bewertung klinisch signifikantes (≥F2 -Stadiums), fortgeschrittener Fibrose (≥F3 -Stadium) und Zirrhose (F4 -Stadium) (MRE, CT1 ) und Steatose (MR) in einer erwachsenen SLD (Masld, Metald) der US -amerikanischen Bevölkerung.
- Bewertung der diagnostischen Leistung [AUROC (95%CI)] von Leberfast zur Diagnose wichtiger Leberläsionen der Fibrose, der MR-basierten Methoden von MRs als Ersatz Goldstandard (MRE für die Fibrose-Bewertung und MR für die Steatosequantifizierung).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Garth George, MD
- Telefonnummer: 352-638-3982
- E-Mail: spicedoc@gmail.com
Studienorte
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Florida
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Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
- Advanced Gastroenterology & Surgery Associates
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
• Die erwartete Anzahl von Probanden liegt bei etwa 100 erwachsenen Patienten mit Steatotik -Lebererkrankung (MASLD oder Metald) mit entweder gepaarter MRE -historischer Bericht und Leberfast oder MR und Leberfast.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
SLD mit Masld oder Metald erwachsenen Patienten mit:
- Verfügbar historischer Bericht über MRE und Leberfast -Test
- Zumindest verfügbare Fibrose-Bewertungen (Steatose- und Nekro-Entzündungs-Bildgebungsberichte werden gleichermaßen angefordert).
- Andere Bildgebungsmodalitätsberichte dh dh. MRT, ARFI, CT1, SWE und Fibroscan können aufgenommen werden, sofern verfügbar
Ausschlusskriterien:
- Die Teilnehmer, die als Risikofaktoren für falsch positive/negative Ergebnisse für Leberfast identifiziert wurden (schwerer intravaskulärer Hämolyse-wenn-Wenn ist bekannt-akute Hepatitis oder schwere Zytolyse mit ≥ 600 ALT-Werten)
- Andere Komorbiditäten, die nicht mit der Diagnose von Masld oder Metald kompatibel sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Korrelationsbewertung des Leberfasttm-Tests zur Diagnose wichtiger Leberläsionen von Fibrose und Steatose gegen Magnetresonanzelastographie zur Leberfibrose und der MR-basierten Bewertung der Steatose bei erwachsener US-Bevölkerung.
Zeitfenster: 6 Monate
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1/ zwei-Klassen-Konkordanzrate (Kappa, P-Wert) zwischen MRE- und Leberfeindose-Fibrose-Test für jede der Fibrose-Endpunkte (≥F2, ≥F3, F4)
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6 Monate
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Klinische Korrelationsbewertung des Leberfasttm-Tests zur Diagnose wichtiger Leberläsionen von Fibrose und Steatose gegen Magnetresonanzelastographie zur Leberfibrose und der MR-basierten Bewertung der Steatose bei erwachsener US-Bevölkerung.
Zeitfenster: 6 Monate
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2/ Aurocs (95%CI) für Fibrose-Endpunkte (≥ F2, ≥F3, F4) und Steatose-Endpunkte (≥S1, ≥S2 und S3) gegen Ersatz Goldstandard, MRE und MR-PDFF
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Korrelationsbewertung des Leberfasttm-Tests zur Diagnose wichtiger Leberläsionen von Fibrose und Steatose gegen Magnetresonanzelastographie zur Leberfibrose und der MR-basierten Bewertung der Steatose bei erwachsener US-Bevölkerung.
Zeitfenster: 6 Monate
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3/ Discordanzanalyse unter Verwendung unabhängiger klinischer Kriterien (z.
Biopsie, andere zirkulierende oder bildgebende Nits,)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FIBRO-LFASt-MRE-009-2024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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