Klinische correlatie-evaluatie van de LiverfastTM-test voor het diagnosticeren van belangrijke leverlaesies van fibrose en steatose tegen MR-gebaseerde leverbeoordeling, magnetische resonantie-elastografie (MRE) voor leverfibrose en MR-gebaseerde beoordeling van steatose, bij volwassen Amerikaanse bevolking. (LFMRECT)
10 maart 2025 bijgewerkt door: Fibronostics USA, Inc
Dit is een retrospectief cross-sectioneel onderzoek bedoeld om het nut van Liverfast in de klinische routes te verkennen voor de detectie van leverfibrose en steatose in vergelijking met de magnetische resonantie-elastografie (MRE) en MRCT1 fibrosisclassificatie (historische gegevens) en om Liverfast-prestaties te beoordelen Voor de beoordeling van de MR Steatosis in een volwassene -diverse populatie van de Verenigde Staten met beschikbare (historische) MR intracellulaire vetfractie (ICFF) van een enkele tertiaire Amerikaanse kliniek.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
- Om de correlatie en de sterkte van de concordantie van Liverfast te beoordelen voor het organiseren van belangrijke leverlaesies van fibrose en steatose tegen MR -leverbeoordeling van klinisch significante (≥F2 -stadium), gevorderde fibrose (≥F3 -stadium) en cirrhose (F4 -stadium) (MRE, CT1 ) en steatose (MR) in een SLD (Masld, Metald) volwassen Amerikaanse bevolking.
- Om de diagnostische prestaties [Auroc (95%BI)] van Liverfast te beoordelen voor het diagnosticeren van belangrijke leverlaesies van fibrose, waarbij steatose MR-gebaseerde methoden als surrogaat goudstandaard beschouwt (MRE voor fibrose-beoordeling en MR voor steatose-kwantificering).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Garth George, MD
- Telefoonnummer: 352-638-3982
- E-mail: spicedoc@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159
- Advanced Gastroenterology & Surgery Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
• Het verwachte aantal proefpersonen is ongeveer n = 100 volwassen patiënten met steatotische leverziekte (MASLD of Metald) met een gepaarde MRE -historisch rapport en Liverfast of MR en Liverfast.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
SLD met MASLD of Metald volwassen patiënten met:
- Beschikbaar historisch rapport van MRE en Liverfast -test
- Ten minste fibrose scoren beschikbaar (Steatosis en necro-inflammatiebeeldvormingsrapporten worden gelijkelijk aangevraagd indien beschikbaar).
- Andere beeldvormingsmodaliteitsrapporten dwz. MRI, ARFI, CT1, SWE en Fibroscan kunnen worden opgenomen wanneer beschikbaar
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers geïdentificeerd als risicofactoren voor vals-positieve/negatieve resultaten voor Liverfast (ernstige intravasculaire hemolyse-IF-toestand is bekend, acute hepatitis of ernstige cytolyse met ≥ 600 ALT-waarden)
- Andere comorbiditeiten die niet compatibel zijn met de diagnose van Masld of Metald
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische correlatie-evaluatie van de LiverFastTM-test voor het diagnosticeren van belangrijke leverlaesies van fibrose en steatose tegen magnetische resonantie-elastografie voor leverfibrose en MR-gebaseerde beoordeling van steatose, bij volwassen Amerikaanse populatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
1/ tweeklasse concordantiesnelheid (Kappa, P-waarde) tussen MRE en Liverfast fibrosis-test voor elk van de eindpunten van de fibrose (≥F2, ≥F3, F4)
|
6 maanden
|
|
Klinische correlatie-evaluatie van de LiverFastTM-test voor het diagnosticeren van belangrijke leverlaesies van fibrose en steatose tegen magnetische resonantie-elastografie voor leverfibrose en MR-gebaseerde beoordeling van steatose, bij volwassen Amerikaanse populatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
2/ Aurocs (95%BI) voor fibrose-eindpunten (≥F2, ≥F3, F4) en steatose-eindpunten (≥S1, ≥s2 en S3) tegen respectievelijk surrogaat goudstandaard, MRE en MR-PDFF,
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische correlatie-evaluatie van de LiverFastTM-test voor het diagnosticeren van belangrijke leverlaesies van fibrose en steatose tegen magnetische resonantie-elastografie voor leverfibrose en MR-gebaseerde beoordeling van steatose, bij volwassen Amerikaanse populatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
3/ Discordantie -analyse met behulp van onafhankelijke klinische criteria (bijv.
biopsie, andere circulerende of beeldvormende nits,)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIBRO-LFASt-MRE-009-2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .