Evaluación de correlación clínica de la prueba de LiverfastTM para diagnosticar lesiones hepáticas importantes de fibrosis y esteatosis contra la evaluación hepática basada en MR, la elastografía de resonancia magnética (MRE) para la fibrosis hepática y la evaluación de esteatosis basada en MR, en la población adulta de los Estados Unidos. (LFMRECT)
10 de marzo de 2025 actualizado por: Fibronostics USA, Inc
Esta es una investigación transversal retrospectiva destinada a explorar la utilidad de la tarta de hígado en las vías clínicas para la detección de fibrosis hepática y esteatosis en comparación con la elastografía de resonancia magnética (MRE) y la clasificación de fibrosis MRCT1 (registros históricos) Para la evaluación de la esteatosis de la RM en una población diversa de adultos de los Estados Unidos con evaluación de fracción de grasa intracelular (histórica) disponible (ICFF) de una sola clínica terciaria de los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
- Evaluar la correlación y la fuerza de la concordancia de la tarta de hígado para estancar lesiones hepáticas importantes de fibrosis y esteatosis contra la evaluación del hígado de MR de la evaluación clínicamente significativa (≥F2 en etapa), fibrosis avanzada (etapa ≥F3) y cirrosis (etapa F4) (MRE, CT1, CT1, CT1) ) y esteatosis (MR) en una población adulta de SLD (Masld, Metald).
- Para evaluar el rendimiento de diagnóstico [AUROC (IC 95%)] de Liverfast para diagnosticar lesiones hepáticas importantes de fibrosis, la esteatosis tomando métodos basados en MR como estándar de oro sustituto (MRE para la evaluación de fibrosis y MR para la cuantificación de esteatosis).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Garth George, MD
- Número de teléfono: 352-638-3982
- Correo electrónico: spicedoc@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Advanced Gastroenterology & Surgery Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
• El número esperado de sujetos es alrededor de N = 100 pacientes adultos con enfermedad hepática esteatótica (MASLD o METALD) con un informe histórico MRE emparejado y Liverfast o MR y Liverfast.
Descripción
Criterios de inclusión:
SLD con pacientes adultos con Masld o Metald con:
- Informe histórico disponible de la prueba MRE y Liverfast
- Al menos la puntuación de fibrosis disponible (se solicitan informes de imágenes de esteatosis y necroinflamación por igual cuando están disponibles).
- Otros informes de modalidad de imágenes, es decir. Se pueden incluir MRI, ARFI, CT1, SWE y Fibroscan cuando estén disponibles
Criterios de exclusión:
- Los participantes identificados tienen factores de riesgo para resultados falsos positivos/negativos para el higerfast (hemólisis intravascular severa: se conoce la condición, hepatitis aguda o citólisis severa con ≥ 600 valores ALT)
- Otras comorbilidades no son compatibles con el diagnóstico de Masld o Metald
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de correlación clínica de la prueba de hídrica para diagnosticar lesiones hepáticas importantes de fibrosis y esteatosis contra la elastografía de resonancia magnética para la fibrosis hepática y la evaluación de esteatosis basada en MR, en la población adulta de los Estados Unidos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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1/ tasa de concordancia de dos clases (Kappa, valor p) entre MRE y prueba de fibrosis de Liverfast para cada uno de los puntos finales de fibrosis (≥F2, ≥F3, F4)
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6 meses
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Evaluación de correlación clínica de la prueba de hídrica para diagnosticar lesiones hepáticas importantes de fibrosis y esteatosis contra la elastografía de resonancia magnética para la fibrosis hepática y la evaluación de esteatosis basada en MR, en la población adulta de los Estados Unidos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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2/ aurocs (IC 95%) para puntos finales de fibrosis (≥F2, ≥F3, F4) y puntos finales de esteatosis (≥S1, ≥S2 y S3) contra el estándar de oro sustituto, MRE y MR-PDFF, respectivamente
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de correlación clínica de la prueba de hídrica para diagnosticar lesiones hepáticas importantes de fibrosis y esteatosis contra la elastografía de resonancia magnética para la fibrosis hepática y la evaluación de esteatosis basada en MR, en la población adulta de los Estados Unidos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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3/ Análisis de discordancia utilizando criterios clínicos independientes (p.
biopsia, otras liendres circulantes o de imágenes,)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- AYUNO DE HIGADO
- Prueba de hígado
- Prueba no invasiva para el hígado
- Liverfast para Masld
- Liverfast para puré
- Fibronósticos
- Prueba de fibrosis de Liverfast
- Prueba de esteatosis de Liverfast
- Liverfast para Masld y Mash
- Pasta de hígado para la fibrosis hepática
- Liverfast más mre
- Liverfast y MRE
- Liverfast y otras herramientas de imágenes
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FIBRO-LFASt-MRE-009-2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .