Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena korelacji klinicznej testu TEALEFORDTM w celu zdiagnozowania ważnych zmian zwłóknienia i stłuszczenia w stosunku do oceny wątroby opartej na MR, elastografii rezonansu magnetycznego (MRE) dla zwłóknienia wątroby i oceny stłuszczenia opartego na MR w dorosłej populacji USA. (LFMRECT)

10 marca 2025 zaktualizowane przez: Fibronostics USA, Inc

Jest to retrospektywne badania przekrojowe mające na celu zbadanie użyteczności wątroby w szlakach klinicznych do wykrywania zwłóknienia wątroby i stłuszczenia w porównaniu z klasyfikacją rezonansu magnetycznego (MRE) i MRCT1 Fibrosis (Records Records) oraz ocena wydajności wątroby Szybko. W celu oceny stłuszczenia w populacji dorosłych w Stanach Zjednoczonych z dostępną (historyczną) oceną wewnątrzkomórkową frakcji tłuszczu (ICFF) z jednej trzeciorzędowej kliniki USA.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Aby ocenić korelację i siłę zgodności wątroby w celu oceny ważnych zmian zwłóknienia i stłuszczenia wobec oceny wątroby MR klinicznie (stadium ≥F2), zaawansowaną zwłóknienie (stadium ≥F3) i marskość wątroby (stadium F4) (MRE, CT1 ) i stłuszczenie (MR) w SLD (Masld, Metald) Dorosła populacja USA.
Aby ocenić wydajność diagnostyczną [AUROC (95%CI)] wątroby do zdiagnozowania ważnych zmian w wątrobie zwłóknienia, stłuszczenie przyjmujące metody oparte na MR jako zastępcze złoto (MRE do oceny zwłóknienia i MR do kwantyfikacji stłuszczenia).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Garth George, MD
Numer telefonu: 352-638-3982
E-mail: spicedoc@gmail.com

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Florida
  - Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
    - Advanced Gastroenterology & Surgery Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

• Oczekiwana liczba osób wynosi około n = 100 dorosłych pacjentów z steatotyczną chorobą wątroby (MASLD lub METALD) z opartym raportem historycznym MRE i wątrobowym, MR i Tiverfast.

Opis

Kryteria włączenia:

SLD z dorosłymi pacjentami Masld lub Metald z:
- Dostępny raport historyczny testu MRE i TEDFAST
- Dostępne są przynajmniej ocenę zwłóknienia (raporty obrazowania stłuszczenia i nekro-inflampacyjne są wymagane w równym stopniu, jeśli są dostępne).
Inne raporty o modalności obrazowania, tj. MRI, ARFI, CT1, SWE i Fibroscan można uwzględnić, gdy są dostępne

Kryteria wykluczenia:

Uczestnicy zidentyfikowani jako mające czynniki ryzyka wyników fałszywie dodatnich/negatywnych dla wątroby (ciężka hemoliza wewnątrznaczyniowa-IF jest znana-ostre zapalenie wątroby lub ciężka cytoliza z wartościami ≥ 600 ALT)
Inne choroby współistniejące nie są zgodne z rozpoznaniem MASLD lub METALD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena korelacji klinicznej testu TEALEFastTM w celu zdiagnozowania ważnych zmian w wątrobie zwłóknienia i stłuszczenia przeciwko elastografii rezonansu magnetycznego do zwłóknienia wątroby i oceny stłuszczenia opartej na MR w dorosłej populacji USA. Ramy czasowe: 6 miesięcy	Wskaźnik zgodności 1/ dwie klasy (wartość kappa, p) między MRE i testem zwłóknienia z wątroby dla każdego z punktów końcowych zwłóknienia (≥F2, ≥F3, F4)	6 miesięcy
Ocena korelacji klinicznej testu TEALEFastTM w celu zdiagnozowania ważnych zmian w wątrobie zwłóknienia i stłuszczenia przeciwko elastografii rezonansu magnetycznego do zwłóknienia wątroby i oceny stłuszczenia opartej na MR w dorosłej populacji USA. Ramy czasowe: 6 miesięcy	2/ AUROC (95%CI) dla punktów końcowych zwłóknienia (≥F2, ≥F3, F4) i punktów końcowych stłuszczenia (≥S1, ≥S2 i S3) przeciwko zastępowemu złotemu standardowi, MRE i MR-PDFF, odpowiednio	6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ocena korelacji klinicznej testu TEALEFastTM w celu zdiagnozowania ważnych zmian w wątrobie zwłóknienia i stłuszczenia przeciwko elastografii rezonansu magnetycznego do zwłóknienia wątroby i oceny stłuszczenia opartej na MR w dorosłej populacji USA. Ramy czasowe: 6 miesięcy	Analiza 3/ Niezgodność z wykorzystaniem niezależnych kryteriów klinicznych (np. biopsja, inne kół w krążenie lub obrazowanie),)	6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fibronostics USA, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Related Info

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości