Klinisk korrelationsevaluering af LiverFastTM-testen til diagnosticering af vigtige leverlæsioner af fibrose og steatose mod MR-baseret levervurdering, magnetisk resonanselastografi (MRE) til leverfibrose og MR-baseret vurdering af steatosis, i voksen USAs befolkning. (LFMRECT)
10. marts 2025 opdateret af: Fibronostics USA, Inc
Dette er en retrospektiv tværsnitsundersøgelse, der er beregnet til at undersøge anvendeligheden af leverfast i de kliniske veje til påvisning af leverfibrose og steatose i sammenligning med den magnetiske resonanselastografi (MRE) og MRCT1 fibroseklassificering (historiske poster) og til at vurdere leverens præstation til hr. Steatosis -vurdering i en amerikansk voksen diverse befolkning med tilgængelig (historisk) hr. Intracellular fedtfraktionsvurdering (ICFF) fra en enkelt tertiær amerikansk klinik.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Detaljeret beskrivelse
- For at vurdere sammenhængen og styrken af overtrædelse af leverfast til iscenesættelse af vigtige leverlæsioner af fibrose og steatose mod hr. Levervurdering af klinisk signifikant (≥F2 -trin), avanceret fibrose (≥F3 -trin) og cirrhose (F4 -trin) (MRE, CT1 ) og steatosis (MR) i en SLD (Masld, Metald) voksen amerikansk befolkning.
- For at vurdere den diagnostiske ydeevne [Auroc (95%CI)] af leverfast til diagnosticering af vigtige leverlæsioner af fibrose, steatosis, der tager MR-baserede metoder som surrogat-guldstandard (MRE til fibrosevurdering og MR til kvantificering af steatosis).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Garth George, MD
- Telefonnummer: 352-638-3982
- E-mail: spicedoc@gmail.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32159
- Advanced Gastroenterology & Surgery Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
• Det forventede antal forsøgspersoner er omkring N = 100 voksne patienter med steatotisk leversygdom (MASLD eller METALD) med enten parret MRE Historical Report og Liverfast eller MR og Liverfast.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
SLD med Masld eller Metald voksne patienter med:
- Tilgængelig historisk rapport fra MRE og Liverfast Test
- I det mindste tilgængelig fibrose-score (steatosis og nekroinflammationsafbildningsrapporter anmodes om lige, når de er tilgængelige).
- Andre billeddannelsesmodalitetsrapporter dvs. MR, ARFI, CT1, SWE og Fibroscan kan inkluderes, når det er tilgængeligt
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere identificeres som at have risikofaktorer for falske positive/negative resultater for leverfast (svær intravaskulær hæmolyse-hvis-tilstand er kendt-akut hepatitis eller svær cytolyse med ≥ 600 ALT-værdier)
- Andre komorbiditeter, der ikke er kompatible med diagnosen Masld eller Metald
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk korrelationsevaluering af LiverFastTM-testen til diagnosticering af vigtige leverlæsioner af fibrose og steatose mod magnetisk resonanselastografi til leverfibrose og MR-baseret vurdering af steatose, i voksen amerikansk befolkning.
Tidsramme: 6 måneder
|
1/ to-klasses konkordansfrekvens (Kappa, P-værdi) mellem MRE og Liverfast Fibrosis-test for hver af fibrose-endepunkterne (≥F2, ≥F3, F4)
|
6 måneder
|
|
Klinisk korrelationsevaluering af LiverFastTM-testen til diagnosticering af vigtige leverlæsioner af fibrose og steatose mod magnetisk resonanselastografi til leverfibrose og MR-baseret vurdering af steatose, i voksen amerikansk befolkning.
Tidsramme: 6 måneder
|
2/ aurocs (95%CI) for fibrose-endepunkter (≥F2, ≥F3, F4) og steatosis-endepunkter (≥S1, ≥S2 og S3) mod henholdsvis surrogat-guldstandard, MRE og MR-PDFF.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk korrelationsevaluering af LiverFastTM-testen til diagnosticering af vigtige leverlæsioner af fibrose og steatose mod magnetisk resonanselastografi til leverfibrose og MR-baseret vurdering af steatose, i voksen amerikansk befolkning.
Tidsramme: 6 måneder
|
3/ Discordance -analyse ved anvendelse af uafhængige kliniske kriterier (f.eks.
Biopsi, andre cirkulerende eller billeddannelsesnits,)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIBRO-LFASt-MRE-009-2024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .