Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk korrelasjonsevaluering av leverfasttm-testen for å diagnostisere viktige leverlesjoner av fibrose og steatose mot MR-basert levervurdering, magnetisk resonanselastografi (MRE) for leverfibrose og MR-basert vurdering av steatose, i voksen amerikansk befolkning. (LFMRECT)

10. mars 2025 oppdatert av: Fibronostics USA, Inc

Dette er en retrospektiv tverrsnittsforskning som er ment å utforske bruken av leverfast i de kliniske traséene for påvisning av leverfibrose og steatose sammenlignet med magnetisk resonanselastografi (MRE) og MRCT1 fibrose-klassifisering (historiske poster) og for å vurdere leverprestasjoner For MR Steatosis Assessment in a United States voksne diverse befolkninger med tilgjengelig (historisk) MR -intracellulær fettfraksjonsvurdering (ICFF) fra en enkelt tertiær amerikansk klinikk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

For å vurdere korrelasjonen og styrken til samsvar av leverfast for iscenesettelse av viktige leverlesjoner av fibrose og steatose mot MR -levervurdering av klinisk signifikant (≥F2 -trinn), avansert fibrose (≥F3 -trinn) og cirrhose (F4 -trinn) (MRE, CT1 ) og Steatosis (MR) i en SLD (MASLD, Metald) Voksen amerikansk befolkning.
For å vurdere den diagnostiske ytelsen [AUROC (95%CI)] av leverfast for diagnostisering av viktige leverlesjoner av fibrose, steatose som tar MR-baserte metoder som surrogat gullstandard (MRE for fibrosevurdering og MR for steatosekvantifisering).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Garth George, MD
Telefonnummer: 352-638-3982
E-post: spicedoc@gmail.com

Studiesteder

Forente stater
- Florida
  - Lady Lake, Florida, Forente stater, 32159
    - Advanced Gastroenterology & Surgery Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

• Det forventede antallet forsøkspersoner er rundt N = 100 voksne pasienter med steatotisk leversykdom (MASLD eller Metald) med enten sammenkoblet MRE -historisk rapport og leverfast eller MR og leverfast.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

SLD med Masld eller Metald voksne pasienter med:
- Tilgjengelig historisk rapport om MRE og leverfast test
- Minst fibrose scoring tilgjengelig (steatose og nekroinflammasjonsavbildningsrapporter blir bedt om likt når det er tilgjengelig).
Andre bildemodalitetsrapporter, dvs. MR, ARFI, CT1, SWE og Fibroscan kan inkluderes når det er tilgjengelig

Eksklusjonskriterier:

Deltakere identifisert som å ha risikofaktorer for falske positive/negative resultater for leverfast (alvorlig intravaskulær hemolyse-if-tilstand er kjent-akutt hepatitt eller alvorlig cytolyse med ≥ 600 ALT-verdier)
Andre komorbiditeter som ikke er kompatible med diagnosen Masld eller Metald

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Klinisk korrelasjonsevaluering av leverfasttm-testen for å diagnostisere viktige leverlesjoner av fibrose og steatose mot magnetisk resonanselastografi for leverfibrose og MR-basert vurdering av steatose, i voksen amerikansk populasjon. Tidsramme: 6 måneder	1/ to-klasse konkordanshastighet (kappa, p-verdi) mellom MRE og leverfast fibrose-test for hver av fibrose-endepunktene (≥f2, ≥f3, f4)	6 måneder
Klinisk korrelasjonsevaluering av leverfasttm-testen for å diagnostisere viktige leverlesjoner av fibrose og steatose mot magnetisk resonanselastografi for leverfibrose og MR-basert vurdering av steatose, i voksen amerikansk populasjon. Tidsramme: 6 måneder	2/ AUROCS (95%CI) for endepunkter for fibrose (≥f2, ≥f3, F4) og steatose-endepunkter (≥S1, ≥S2 og S3) mot surrogatgullstandard, MRE og MR-PDFF, henholdsvis	6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Klinisk korrelasjonsevaluering av leverfasttm-testen for å diagnostisere viktige leverlesjoner av fibrose og steatose mot magnetisk resonanselastografi for leverfibrose og MR-basert vurdering av steatose, i voksen amerikansk populasjon. Tidsramme: 6 måneder	3/ Discordance Analyse ved bruk av uavhengige kliniske kriterier (f.eks. Biopsi, andre sirkulerende eller avbildende nits,)	6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fibronostics USA, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Related Info

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene