MaksafasttM-testin kliininen korrelaatio arviointi fibroosin tärkeiden maksavaurioiden ja steatoosin diagnosoimiseksi MR-pohjaista maksan arviointia vastaan, maksafibroosin magneettiresonanssielastografia (MRE) ja steatoosin MR-pohjainen arviointi aikuisen Yhdysvaltain väestössä. (LFMRECT)
maanantai 10. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Fibronostics USA, Inc
Tämä on retrospektiivinen poikkileikkaustutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia maksafibroosin ja steatoosin havaitsemista koskevilla kliinisissä reiteissä verrattuna magneettikuvauselastografiaan (MRE) ja MRCT1-fibroosiluokitukseen (historialliset tietueet) ja arvioida maksankestävyyttä suorituskykyä koskevassa suorituskyvyssä MR -steatoosien arviointia Yhdysvaltain aikuisten sekalaisten populaatioiden kanssa käytettävissä olevalla (historiallisella) MR -solunsisäisen rasvaosuuden arvioinnilla (ICFF) yhdestä tertiääriseltä Yhdysvaltain klinikalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
- Maksankestävyyden korrelaation ja fibroosin ja steatoosin järjestämisen korrelaation ja vastaavuuden arvioimiseksi kliinisesti merkitsevän (≥ F2 -vaihe), edistyneen fibroosin (≥F3 vaihe) ja maksakirroosin (F4 vaihe) (F4 vaihe) (MRE, CT1) MR -maksanarvioinnin torjuminen ) ja steatoosi (MR) SLD (masld, metald) aikuisten Yhdysvaltain populaatiossa.
- Maksan diagnostisen suorituskyvyn [AUROC: n (95%CI)] arvioimiseksi fibroosin tärkeiden maksavaurioiden diagnosoimiseksi steatoosissa MR-pohjaiset menetelmät korvaavana kulta-standardina (MRE fibroosin arvioinnissa ja MR steatoosien kvantifioinnissa).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Garth George, MD
- Puhelinnumero: 352-638-3982
- Sähköposti: spicedoc@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Advanced Gastroenterology & Surgery Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
• Odotettu henkilöiden lukumäärä on noin 100 aikuista potilasta, joilla on steatoottinen maksasairaus (Masld tai metald) joko parillisen MRE: n historiallisen raportin ja maksan tai MR: n ja maksafastin kanssa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
SLD Masld- tai Metal -aikuisten potilailla, joilla on:
- käytettävissä oleva historiallinen raportti MRE: stä ja maksafastista testistä
- Ainakin fibroosin pisteytys (steatoos- ja necro-inflammation-kuvantamisraportit pyydetään tasa-arvoisesti, kun niitä on saatavana).
- Muut kuvantamisen modaalisuusraportit ts. MRI, ARFI, CT1, SWE ja FIBROSCAN voidaan sisällyttää, kun niitä on saatavana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujilla, joiden havaitaan olevan riskitekijöitä väärien positiivisten/negatiivisten tulosten suhteen maksafastissa (vakava intravaskulaarinen hemolyysi-IF-olosuhteet tunnetaan-akuutti hepatiitti tai vaikea sytolyysi, jolla on ≥ 600 ALT-arvoa)
- Muut yhdistelmät eivät ole yhteensopivia Masld- tai MeDal -diagnoosin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MaksafasttM-testin kliininen korrelaatio arviointi fibroosin tärkeiden maksavaurioiden ja steatoosin diagnosoimiseksi maksafibroosin magneettikesonanssia vastaan ja steatoosin MR-pohjainen arviointi aikuisen Yhdysvaltain populaatiossa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
1/ kahden luokan yhdenmukaisuusaste (Kappa, P-arvo) MRE: n ja maksafastin fibroositestin välillä jokaiselle fibroosin päätepisteelle (≥ F2, ≥ F3, F4)
|
6 kuukautta
|
|
MaksafasttM-testin kliininen korrelaatio arviointi fibroosin tärkeiden maksavaurioiden ja steatoosin diagnosoimiseksi maksafibroosin magneettikesonanssia vastaan ja steatoosin MR-pohjainen arviointi aikuisen Yhdysvaltain populaatiossa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
2/ AUROCS (95%CI) fibroosin päätepisteille (≥ F2, ≥ F4) ja steatoosin päätepisteille (≥S1, ≥S2 ja S3) korvikeverkkojen kultastandardia, MRE: tä ja MR-PDFF: tä vastaan vastaavasti, vastaavasti
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MaksafasttM-testin kliininen korrelaatio arviointi fibroosin tärkeiden maksavaurioiden ja steatoosin diagnosoimiseksi maksafibroosin magneettikesonanssia vastaan ja steatoosin MR-pohjainen arviointi aikuisen Yhdysvaltain populaatiossa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
3/ Discordance -analyysi käyttämällä riippumattomia kliinisiä kriteerejä (esim.
biopsia, muut kiertävät tai kuvantavat NIT),)
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIBRO-LFASt-MRE-009-2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .