Avaliação de correlação clínica do teste do fígado para diagnosticar importantes lesões hepáticas de fibrose e esteatose contra a avaliação hepática baseada em RM, elastografia de ressonância magnética (MRE) para fibrose hepática e avaliação baseada em RM da esteatose, na população de adultos nos EUA. (LFMRECT)
10 de março de 2025 atualizado por: Fibronostics USA, Inc
Esta é uma pesquisa transversal retrospectiva destinada a explorar a utilidade do fígado rápido nas vias clínicas para a detecção de fibrose hepática e esteatose em comparação com a elastografia de ressonância magnética (MRE) e classificação de fibrose MRCT1 (registros históricos) e avaliar o desempenho hepático do fígado Para a avaliação de esteatose de RM em uma população diversa dos Estados Unidos, com a avaliação da fração de gordura intracelular disponível (histórica) (Histórica) de uma única clínica terciária dos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
- Para avaliar a correlação e a força da concordância do fígado rápido por encenar lesões hepáticas importantes da fibrose e esteatose contra a avaliação hepática de RM de clinicamente significativo (estágio ≥F2), fibrose avançada (estágio ≥F3) e cirrose (estágio F4) (MRE, CT1 ) e esteatose (RM) em um SLD (Masld, Metald) População dos EUA.
- Para avaliar o desempenho diagnóstico [AUROC (IC 95%)] do fígado rápido para diagnosticar lesões hepáticas importantes da fibrose, a esteatose tomando métodos baseados em RM como padrão de ouro substituto (MRE para avaliação da fibrose e RM para quantificação de esteatose).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Garth George, MD
- Número de telefone: 352-638-3982
- E-mail: spicedoc@gmail.com
Locais de estudo
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Florida
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Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- Advanced Gastroenterology & Surgery Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
• O número esperado de indivíduos é de cerca de n = 100 pacientes adultos com doença hepática esteatótica (MASLD ou METALD) com relatório histórico emparelhado e fígado ou RM e fígado.
Descrição
Critérios de inclusão:
SLD com pacientes adultos de Masld ou Metald com:
- Relatório histórico disponível de MRE e teste de fígado
- Pelo menos a pontuação da fibrose disponível (esteatose e relatórios de imagem necro-inflamação são solicitados igualmente quando disponíveis).
- Outros relatórios de modalidade de imagem, ou seja. Ressonância magnética, arfi, ct1, swe e fibroscan
Critérios de exclusão:
- Os participantes identificados como tendo fatores de risco para resultados falsos positivos/negativos para o fígado (condição intravascular grave intravascular-se é conhecida, hepatite aguda ou citólise grave com ≥ 600 valores alt)
- Outras comorbidades não compatíveis com o diagnóstico de Masld ou Metald
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de correlação clínica do teste do fígado para diagnosticar importantes lesões hepáticas de fibrose e esteatose contra elastografia de ressonância magnética para fibrose hepática e avaliação baseada em RM da esteatose, na população adulta dos EUA.
Prazo: 6 meses
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Taxa de concordância de 1/ duas de classe (Kappa, valor P) entre MRE e teste de fibrose do fígado para cada ponto de extremidade da fibrose (≥F2, ≥F3, F4)
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6 meses
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Avaliação de correlação clínica do teste do fígado para diagnosticar importantes lesões hepáticas de fibrose e esteatose contra elastografia de ressonância magnética para fibrose hepática e avaliação baseada em RM da esteatose, na população adulta dos EUA.
Prazo: 6 meses
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2/ Aurocs (IC 95%) para pontos de extremidade da fibrose (≥F2, ≥F3, F4) e terminais de esteatose (≥S1, ≥S2 e S3) contra padrão de ouro substituto, MRE e MR-PDFF, respectivamente
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de correlação clínica do teste do fígado para diagnosticar importantes lesões hepáticas de fibrose e esteatose contra elastografia de ressonância magnética para fibrose hepática e avaliação baseada em RM da esteatose, na população adulta dos EUA.
Prazo: 6 meses
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3/ análise de discordância usando critérios clínicos independentes (por exemplo
biópsia, outros nits circulantes ou de imagem,)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- LIVERFASt
- Teste do fígado
- Teste não invasivo para o fígado
- Fígado rápido para masld
- Fígado rápido para mash
- FibronoSTICS
- Teste de fibrose no fígado
- Teste de esteatose do fígado
- Fígado rápido para masld e mash
- Fígado rápido para fibrose hepática
- Fígado -fast mais mre
- Fígado rápido e Mre
- Ferramentas de fígado e outras ferramentas de imagem
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FIBRO-LFASt-MRE-009-2024
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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