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術後認知機能障害に対する標的液療法の効果。

2026年3月2日 更新者:Gamze Talih、TC Erciyes University

冠動脈バイパス手術における術後認知機能障害に対する周術期標的液療法の効果。

術後認知機能障害(POCD)は、術後および術後の神経心理学的検査によって測定される認知機能の低下を説明しています。 患者の25%から70%に影響を及ぼす心臓手術後の一般的であり、通常、脳低灌流、脳性微生ボリ、血糖コントロール、麻酔薬の神経毒性効果などの病態生理学的メカニズムに関連しています。 POCDと術後せん妄(POD)の間には同様のメカニズムがあり、どちらも全身性炎症と血液脳関門機能障害を介して神経炎症を促進します。 また、末梢炎症マーカーの濃度(CRP、IL-6など)にも関連しています。 この研究の目的は、心臓手術後の認知機能障害につながる病態生理学的プロセスを調べ、これらの状態での標的液療法の役割を評価することでした。 標的輸液療法は、血行動態パラメーター(脳卒中量、心拍出量、全身性血管抵抗など)を監視することにより、液体、不機嫌、および血管腫瘍療法を最適化することを目的としています。

この治療は、組織の灌流を改善し、炎症反応を減らし、死亡率を減らす可能性があります。 この研究では、心臓手術中の液体療法の最適化は、食道ドップラーとパルス輪郭分析に基づいたモニターを使用することにより達成されました。 主要な合併症を減らし、臨床結果を改善する際のこれらの方法の有効性が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

術後認知機能障害(POCD)は、手術前後の神経心理学的検査で測定されたベースラインパフォーマンスからの認知機能の低下として定義される認知機能障害です。 周術期神経認知障害には、術前の神経認知障害、POCDおよび術後せん妄(POD)が含まれます。 心臓手術後は非常に一般的であり、患者の25%から70%に影響を及ぼします。 認知障害につながる根本的な病態生理学的メカニズムは不明ですが、多くの要因が病因に関係しています。 脳性灌流、脳微小膜、血糖コントロール、麻酔薬の神経毒性効果の可能性などの心臓手術後の認知機能障害につながる病態生理学的メカニズムが文献で実証されています。 神経認知障害の頻度の増加は、入院の長期と医療費の増加につながります。 PODとPOCDの間には多くの臨床的違いがありますが、どちらも血液脳関門機能障害につながり、外科的外傷によって引き起こされる全身性炎症反応を介して神経炎症を促進します。

心臓手術後のマウスの海馬では、NOD-LRRRRRRおよびピリンドメイン含有タンパク質3(NLRP3)が増加し、海馬炎症と認知機能障害を引き起こすことが示されています。 別の研究では、ラットの海馬におけるミクログリアが活性化され、IL-1β、IL-6、TNF-αなどの炎症因子の量が増加し、血液脳関門の透過性が増加したことが報告されました。 PODとPOCDは、末梢炎症マーカーの濃度(CRP、IL-6など)と密接に関連していることがわかりました。

心臓手術における標的液療法(TFT)は、さまざまな血行動態パラメーターの使用です(例: 適切な組織灌流を確保するために、脳卒中体積、心拍出量、全身性血管抵抗、脳卒中の容量の変動)および液体、吸力、および血管障害の最適化。 必要以上に多かれ少なかれ血液製剤の投与は、患者の多くの望ましくない臨床状態を引き起こすため(投与過剰の場合、肺浮腫、組織浮腫、結合および粘膜浮腫、または投与不足の場合、末梢組織および末梢組織の灌流不全脳、低血圧)。 標的輸液療法の目的は、液体、検体の要件、組織の血流、酸素化の量を監視できる血行動態パラメーターを使用することです。 この最適化は、正常な組織灌流を提供し、炎症反応と致命的な合併症の可能性を防ぐことにより、死亡率を低減します。 市場には、近年急速に発展しており、現在では周術容積管理のために多くの麻酔クリニックで使用されている多くのモニターがあります。 これを選択するとき、目的は、患者の安全性、快適性、一般的なケアを考慮して、最も正確で関連する血行動態データを提供する技術を選択することです。

標的液療法のために、PICCO Plus、Flotrac/EV1000、食道ドップラー、肺動脈カテーテルを含むクリニックで日常的に使用される技術/モニター。 主要な腹部手術で実施された研究では、患者は標的液療法のために食道ドップラーとパルスの輪郭分析の原理を使用するヴィーレオ/フロトラックをフォローアップし、比較し、主要な合併症と死亡率が減少し、報告されたことが示され、報告されたことが示されました。モニターは費用対効果が高かった。 胸骨が心臓手術で開いているという事実は、脈拍分析の原理に取り組むモニターの重要な制限です。 したがって、この研究では、食道ドップラーを使用した高度な血行動態モニタリングを実施し、脳卒中体積、心臓指数、酸素送達、脳卒中体積変動(SVV)などの多くのパラメーターを使用して、液/血液/検体のサポートを決定することを計画しました。モニター。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 冠動脈バイパス手術を受ける患者。

除外基準:

  • 除外基準は、両方のグループで同じです。

    1. 精神障害または神経疾患の患者。
    2. 文盲の人々
    3. 認知機能に影響を与える薬を使用する患者
    4. 緊急手術
    5. 末期腎不全の患者
    6. 抗うつ薬および抗精神病薬を投与している患者
    7. 研究への参加を拒否した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ(D):ドップラーグループ
食道ドップラーによる標的液療法を受けている患者グループ
ドップラーモニタースクリーン上のストローク体積変動(SVV)、パルス圧力変動(PVV)、全身血管抵抗(SVR)、および心臓出力(CO)などのパラメーターでは、流体/不快の決定が行われます。
偽コンパレータ:グループ(c):コントロールグループ
従来の液体療法を受けている患者のグループ
液体療法は、血圧、尿量、乳酸などのパラメーターを監視することにより行われます...

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後認知障害
時間枠:評価は、術中TFTの4週間後に完了します。
TFTは術後認知機能障害に影響します。
評価は、術中TFTの4週間後に完了します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月1日

一次修了 (実際)

2025年11月15日

研究の完了 (実際)

2026年1月15日

試験登録日

最初に提出

2025年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月23日

最初の投稿 (実際)

2025年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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