- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06797713
Auswirkung einer gezielten Fluidtherapie auf die postoperative kognitive Dysfunktion.
Die Wirkung einer perioperativen gezielten Fluidtherapie auf die postoperative kognitive Dysfunktion bei der Bypass -Operation der Koronararterien.
Die postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) beschreibt einen Rückgang der kognitiven Funktion, gemessen durch prä- und postoperative neuropsychologische Tests. Nach einer Herzoperation ist es häufig, die 25% bis 70% der Patienten beeinflusst und normalerweise mit pathophysiologischen Mechanismen wie zerebraler Hypoperfusion, zerebralem Mikroemboli, glykämischer Kontrolle und neurotoxischen Wirkungen von Anästhesiegementen verbunden ist. Es gibt ähnliche Mechanismen zwischen POCD und postoperativem Delirium (POD), die beide die Neuroinflammation durch systemische Entzündung und Bluthirndysfunktion fördern. Es wurde auch mit Konzentrationen peripherer Entzündungsmarker (wie CRP, IL-6) in Verbindung gebracht. Ziel dieser Studie war es, die pathophysiologischen Prozesse zu untersuchen, die zu kognitiven Dysfunktionen nach einer Herzoperation führen und die Rolle der gezielten Fluidtherapie unter diesen Erkrankungen bewerten. Ziele Fluidtherapie zielt darauf ab, die Flüssigkeits-, Inotrop- und Vasopressor -Therapie durch Überwachung hämodynamischer Parameter (Schlagvolumen, Herzzeitvolumen, systemischer Gefäßresistenz usw.) zu optimieren.
Diese Behandlung kann die Gewebeperfusion verbessern, die Entzündungsreaktion verringern und die Mortalität verringern. In dieser Studie wurde die Optimierung der Fluidtherapie während der Herzoperation durch Verwendung von Monitoren erreicht, die auf einer Oesophagus -Doppler- und Puls -Konturanalyse basieren. Die Wirksamkeit dieser Methoden bei der Reduzierung wichtiger Komplikationen und der Verbesserung der klinischen Ergebnisse wird bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) ist eine kognitive Dysfunktion, die als Rückgang der kognitiven Funktion aus der Grundlinienleistung definiert wird, gemessen durch neuropsychologische Tests vor und nach der Operation. Die perioperative neurokognitive Beeinträchtigung umfasst eine präoperative neurokognitive Beeinträchtigung, POCD und postoperatives Delirium (POD). Nach einer Herzoperation ist es äußerst häufig und betrifft 25 bis 70% der Patienten. Die zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismen, die zu kognitiven Beeinträchtigungen führen, sind unklar, aber viele Faktoren sind in die Ätiologie in Verbindung gebracht. Pathophysiologische Mechanismen, die zu kognitiven Dysfunktionen nach Herzchirurgie wie zerebraler Hypoperfusion, zerebralem Mikroemboli, glykämischer Kontrolle und möglichen neurotoxischen Wirkungen von Anästhesiegementen von Anästhesiegementen führen, wurden in der Literatur nachgewiesen. Die Zunahme der Häufigkeit neurokognitiver Beeinträchtigungen führt zu einem längeren Krankenhausaufenthalt und zu erhöhten Gesundheitskosten. Obwohl es viele klinische Unterschiede zwischen POD und POCD gibt, führen beide zu einer Dysfunktion von Blut-Hirn-Barriere und fördern die Neuroinflammation durch eine systemische Entzündungsreaktion, die durch chirurgisches Trauma ausgelöst wird.
Es wurde gezeigt, dass NOD-LRR- und Pyrin-Domänen-haltige Protein 3 (NLRP3) im Hippocampus von Mäusen nach einer Herzoperation zunahm, was zu Hippocampus-Entzündungen und kognitiver Dysfunktion führte. In einer anderen Studie wurde berichtet, dass Mikroglia im Hippocampus von Ratten aktiviert waren, die Menge an entzündlichen Faktoren wie IL-1β, IL-6 und TNF-α erhöht und die Permeabilität der Blut-Hirn-Schranke erhöht wurde. Es wurde auch festgestellt, dass POD und POCD eng mit der Konzentration peripherer Entzündungsmarker (wie CRP, IL-6) zusammenhängen.
Eine gezielte Fluidtherapie (TFT) bei der Herzoperation ist die Verwendung verschiedener hämodynamischer Parameter (z. Schlagvolumen, Herzzeitvolumen, systemischer Gefäßwiderstand und Variation des Schlaganfallvolumens) und Optimierung von Flüssigkeiten, Inotropen und Vasopressoren, um eine angemessene Gewebeperfusion zu gewährleisten. Da die Verabreichung von mehr oder weniger Fluid- und Blutprodukten als benötigt wird, verursacht bei Patienten viele unerwünschte klinische Erkrankungen (bei Überverabreichung; Lungenödem, Gewebeödem, Binde- und Schleimhautödem oder im Fall von Verabreichung; Peripheriegewebe und im Peripheren Gewebe und bei der Verabreichung Gehirn, Hypotonie). Ziel einer gezielten Fluidtherapie ist es, hämodynamische Parameter zu verwenden, die es uns ermöglichen, die Menge an Flüssigkeit, Inotropenanforderung, Gewebeblutfluss und Sauerstoffversorgung zu überwachen. Diese Optimierung verringert die Mortalität, indem sie eine normale Gewebeperfusion liefert und die entzündliche Reaktion und mögliche tödliche Komplikationen verhindert. Es gibt viele Monitore auf dem Markt, die sich in den letzten Jahren rasch entwickelt haben und jetzt in vielen Anästhesie -Kliniken für das perioperative Volumenmanagement verwendet werden. Bei der Auswahl sollte das Ziel darin bestehen, die Technologie auszuwählen, die die genauesten und relevantesten hämodynamischen Daten liefert, wobei die Sicherheit, der Komfort und die allgemeine Versorgung des Patienten berücksichtigt werden.
Für eine gezielte Fluidtherapie werden in Kliniken, in denen sie routinemäßig verwendet werden, in Kliniken, die sie haben, PICCO Plus, Flowerc/EV1000, Oesophagus -Doppler und Lungenarterienkatheter. In einer Studie, die in schweren Bauchoperationen durchgeführt wurde Die Monitore waren kostengünstig. Die Tatsache, dass das Brustbein in der Herzoperation offen ist, ist eine wichtige Einschränkung von Monitoren, die nach dem Prinzip der Pulskonturanalyse arbeiten. In dieser Studie wollten wir daher eine fortgeschrittene hämodynamische Überwachung mit Oesophagus -Doppler durchführen und sich über die Unterstützung von Flüssigkeit/Blut/Inotrope unter Verwendung vieler Parameter wie Schlaganfallvolumen, Herzindex, Sauerstoffabgabe und Schlagvolumenvariation (SVV) (SVV) entscheiden Monitor.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Türkei (türkiye)
- Erciyes University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Bypass -Operation der Koronararterie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien sind für beide Gruppen gleich.
- Patienten mit psychischen Störungen oder neurologischen Erkrankungen.
- Analphabeten
- Patienten, die Medikamente verwenden, die die kognitive Funktion beeinflussen
- Notfalloperationen
- Patienten mit Nierenversagen im Endstadium
- Patienten, die Antidepressiva und Antipsychotika erhalten
- Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe (d): Doppler -Gruppe
Patientengruppe, die eine gezielte Fluidtherapie mit Speiseröhrendoppler erhält
|
Fluid/Inotrope -Entscheidungen werden mit Parametern wie dem Schlaganfallvolumen (SV), der Variation (SVV), der Variation des Impulsdrucks (PVV), dem systemischen Gefäßwiderstand (SVR) und dem Herzausgang (CO) auf dem Doppler -Monitor -Bildschirm getroffen.
|
|
Schein-Komparator: Gruppe (c): Kontrollgruppe
Gruppe von Patienten, die eine konventionelle Flüssigkeitstherapie erhalten
|
Die Fluidtherapie wird durch Überwachung von Parametern wie Blutdruck, Urinausgang, Laktat ... durchgeführt ...
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative kognitive Entfaltung
Zeitfenster: Die Bewertung wird 4 Wochen nach dem intraoperativen TFT abgeschlossen sein.
|
TFT beeinflusst die postoperative kognitive Dysfunktion.
|
Die Bewertung wird 4 Wochen nach dem intraoperativen TFT abgeschlossen sein.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024/282
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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