- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06797713
Wpływ ukierunkowanej terapii płynnej na pooperacyjną dysfunkcję poznawczą.
Wpływ okołooperacyjnej ukierunkowanej terapii płynów na pooperacyjną dysfunkcję poznawczą w operacji obejściowej tętnicy wieńcowej.
Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) opisuje spadek funkcji poznawczych mierzonych przed i pooperacyjnym testowaniem neuropsychologicznym. Jest to powszechne po operacji serca, wpływające na 25% do 70% pacjentów i zwykle wiąże się z mechanizmami patofizjologicznymi, takimi jak hipoperfuzja mózgowa, mikroemboli mózgowe, kontrola glikemiczna i neurotoksyczne działanie środków znieczulających. Istnieją podobne mechanizmy między POCD a majaczeniem pooperacyjnym (POD), z których oba promują zapalenie neuroinów poprzez ogólnoustrojowe zapalenie i dysfunkcję bariery krew-mózg. Było to również związane ze stężeniami obwodowych markerów zapalnych (takich jak CRP, IL-6). Celem tego badania było zbadanie procesów patofizjologicznych prowadzących do dysfunkcji poznawczej po operacji serca i ocena roli ukierunkowanej terapii płynów w tych stanach. Ukierunkowana terapia płynów ma na celu optymalizację terapii płynu, inotropu i wazopresorów poprzez monitorowanie parametrów hemodynamicznych (objętość udaru, pojemność pojemności serca, ogólnoustrojowy opór naczyniowy itp.).
To leczenie może poprawić perfuzję tkanki, zmniejszyć odpowiedź zapalną i zmniejszyć śmiertelność. W tym badaniu optymalizację terapii płynów podczas operacji serca osiągnięto przy użyciu monitorów opartych na analizie dopplera przełyku i konturu pulsowego. Oceniona zostanie skuteczność tych metod w zmniejszaniu poważnych powikłań i poprawie wyników klinicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) jest dysfunkcją poznawczą zdefiniowaną jako spadek funkcji poznawczych z wyników wyjściowych, mierzonych testami neuropsychologicznymi przed i po operacji. Kołowo -operacyjne zaburzenia neurokognitywne obejmuje przedoperacyjne zaburzenia neurokognitywne, POCD i delirium pooperacyjne (POD). Jest to niezwykle powszechne po operacji serca i wpływa na 25% do 70% pacjentów. Podstawowe mechanizmy patofizjologiczne prowadzące do zaburzeń poznawczych są niejasne, ale wiele czynników zaangażowanych w etiologię. Mechanizmy patofizjologiczne prowadzące do dysfunkcji poznawczej po operacji serca, takie jak hipoperfuzja mózgowa, mikroemboli mózgowe, kontrola glikemiczna i możliwe neurotoksyczne działanie środków znieczulających, zostały wykazane w literaturze. Wzrost częstotliwości zaburzeń neurokognitywnych prowadzi do przedłużonej hospitalizacji i zwiększenia kosztów opieki zdrowotnej. Chociaż istnieje wiele różnic klinicznych między POD i POCD, oba prowadzą do dysfunkcji bariery krew-mózg i promują zapalenie neuroinów poprzez ogólnoustrojową odpowiedź zapalną wywołaną przez uraz chirurgiczny.
Wykazano, że białko 3 zawierające domenę 3rr i pirin (NLRP3) wzrosło w hipokampie myszy po operacji serca, powodując zapalenie hipokampa i dysfunkcję poznawczą. W innym badaniu doniesiono, że mikroglej w hipokampie szczurów aktywowano, wzrosła ilość czynników zapalnych, takich jak IL-1β, IL-6 i TNF-α i wzrosła przepuszczalność bariery krew-mózg. Stwierdzono również, że POD i POCD są ściśle związane ze stężeniem obwodowych markerów zapalnych (takich jak CRP, IL-6).
Ukierunkowana terapia płynów (TFT) w operacji serca polega na zastosowaniu różnych parametrów hemodynamicznych (np. Objętość udaru, pojemność minutowa serca, ogólnoustrojowa oporność naczyniowa i zmienność objętości skoku) oraz optymalizacja płynów, inotropów i wazopresorów, aby zapewnić odpowiednią perfuzję tkanki. Ponieważ podawanie mniej lub bardziej płynów i produktów krwionośnych, niż to konieczne, spowoduje wiele niepożądanych stanów klinicznych u pacjentów (w przypadku nadmiernego podania; obrzęk płuc, obrzęk tkanki, obrzęk łączny i błony śluzowej lub w przypadku podawania; niewydolność perfuzyjna w tkance obwodowej i tkance obwodowej i mózg, niedociśnienie). Celem ukierunkowanej terapii płynów jest zastosowanie parametrów hemodynamicznych, które pozwalają nam monitorować ilość płynu, zapotrzebowania na inotrop, przepływ krwi i natlenienie krwi. Ta optymalizacja zmniejsza śmiertelność poprzez zapewnienie prawidłowej perfuzji tkanki, zapobiegając odpowiedzi zapalnej i możliwym powikłaniom śmiertelnym. Istnieje wiele monitorów na rynku, które rozwijały się szybko w ostatnich latach i są obecnie wykorzystywane w wielu klinikach anestezjologicznych do zarządzania wolumenami okołooperacyjnego. Wybierając to, celem powinno być wybranie technologii, która zapewnia najdokładniejsze i istotne dane hemodynamiczne, biorąc pod uwagę bezpieczeństwo, komfort i ogólną opiekę nad pacjentem.
Do ukierunkowanej terapii płynnej techniki/monitory rutynowo stosowane w klinikach, które je mają, to PICCO Plus, Flotrac/EV1000, doppler przełyku i cewnik tętnicy płucnej. W badaniu przeprowadzonym w głównych operacjach brzusznych pacjentów podążali za Vigileo/FlotRAC, które wykorzystują zasadę przełyku dopplerowego i analizy konturu pulsowego do ukierunkowanej terapii płynów, i wykazano, że poważne powikłania i śmiertelność zmniejszyły się i doniesiono o tym Monitory były opłacalne. Fakt, że mostek jest otwarty podczas operacji serca, jest ważnym ograniczeniem monitorów pracujących nad zasadą analizy konturu pulsowego. Dlatego w tym badaniu planowaliśmy wykonać zaawansowane monitorowanie hemodynamiczne z dopplerem przełyku i zdecydować o wsparciu płynu/krwi/inotropu przy użyciu wielu parametrów, takich jak objętość udaru mózgu, wskaźnik serca, dostarczanie tlenu i zmienność objętości mózgu (SVV) monitor.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Turcja (Türkiye)
- Erciyes University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy przejdą operację obejścia tętnicy wieńcowej.
Kryteria wykluczenia:
Kryteria wykluczenia są takie same dla obu grup.
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub chorobami neurologicznymi.
- Zastanawcy się ludzie
- Pacjenci używający leków wpływających na funkcję poznawczą
- Operacje awaryjne
- Pacjenci z końcową niewydolnością nerek
- Pacjenci, którzy otrzymują leczenie przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa (D): grupa Doppler
Grupa pacjentów otrzymująca ukierunkowaną terapię płynną za pomocą dopplerowego przełyku
|
Decyzje dotyczące płynu/inotropu zostaną podejmowane z parametrami, takimi jak objętość udaru mózgu (SV), zmienność objętości skoku (SVV), zmienność ciśnienia impulsów (PVV), ogólnoustrojowy oporność naczyniowa (SVR) i rzut rzutowy serca (CO) na ekranie monitora Dopplera.
|
|
Pozorny komparator: Grupa (c): grupa kontrolna
Grupa pacjentów otrzymujących konwencjonalną terapię płynów
|
Terapia płynów przeprowadza się przez monitorowanie parametrów, takich jak ciśnienie krwi, moc moczu, mleczan ...
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna zaburzenia poznawcze
Ramy czasowe: Ocena zostanie zakończona 4 tygodnie po śródoperacyjnym TFT.
|
TFT wpływa na pooperacyjną dysfunkcję poznawczą.
|
Ocena zostanie zakończona 4 tygodnie po śródoperacyjnym TFT.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/282
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .