- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06797713
Effekt av målrettet væsketerapi på postoperativ kognitiv dysfunksjon.
Effekten av perioperativ målrettet væsketerapi på postoperativ kognitiv dysfunksjon i koronar bypass -kirurgi.
Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) beskriver en nedgang i kognitiv funksjon målt ved pre- og postoperativ nevropsykologisk testing. Det er vanlig etter hjertekirurgi, som påvirker 25% til 70% av pasientene, og er vanligvis assosiert med patofysiologiske mekanismer som cerebral hypoperfusjon, cerebral mikroemboli, glykemisk kontroll og nevrotoksiske effekter av anestetiske midler. Det er lignende mekanismer mellom POCD og postoperativ delirium (POD), som begge fremmer neuroinflammasjon gjennom systemisk betennelse og dysfunksjon i blod-hjerne. Det har også vært assosiert med konsentrasjoner av perifere inflammatoriske markører (som CRP, IL-6). Målet med denne studien var å undersøke de patofysiologiske prosessene som førte til kognitiv dysfunksjon etter hjertekirurgi og å evaluere rollen som målrettet fluidbehandling under disse forholdene. Målrettet væsketerapi tar sikte på å optimalisere væske, inotrope og vasopressorbehandling ved å overvåke hemodynamiske parametere (slagvolum, hjerteutgang, systemisk vaskulær motstand, etc.).
Denne behandlingen kan forbedre vevsperfusjon, redusere den inflammatoriske responsen og redusere dødeligheten. I denne studien ble optimaliseringen av væsketerapi under hjertekirurgi oppnådd ved bruk av skjermer basert på Oesophageal Doppler og pulskonturanalyse. Effektiviteten av disse metodene for å redusere store komplikasjoner og forbedre kliniske utfall vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) er kognitiv dysfunksjon definert som en nedgang i kognitiv funksjon fra baseline -ytelse målt ved nevropsykologiske tester før og etter operasjonen. Perioperativ nevrokognitiv svikt inkluderer preoperativ nevrokognitiv svikt, POCD og postoperativ delirium (POD). Det er ekstremt vanlig etter hjertekirurgi og rammer 25% til 70% av pasientene. De underliggende patofysiologiske mekanismene som fører til kognitiv svikt er uklare, men mange faktorer har blitt involvert i etiologien. Patofysiologiske mekanismer som fører til kognitiv dysfunksjon etter hjertekirurgi som cerebral hypoperfusion, cerebral mikroemboli, glykemisk kontroll og mulige nevrotoksiske effekter av anestesimidler er påvist i litteraturen. Økningen i hyppigheten av nevrokognitive svikt fører til langvarig sykehusinnleggelse og økte helsetjenester. Selv om det er mange kliniske forskjeller mellom POD og POCD, fører begge til dysfunksjon i blod-hjerne og fremmer neuroinflammasjon gjennom en systemisk inflammatorisk respons utløst av kirurgisk traumer.
Det er vist at NOD-LRR- og pyrin-domeneholdig protein 3 (NLRP3) økte i hippocampus av mus etter hjertekirurgi, noe som forårsaket hippocampal betennelse og kognitiv dysfunksjon. I en annen studie ble det rapportert at mikroglia i hippocampus av rotter ble aktivert, mengden inflammatoriske faktorer som IL-1β, IL-6 og TNF-a økte og permeabiliteten til blod-hjernebarrieren økte. POD og POCD ble også funnet å være nært beslektet med konsentrasjonen av perifere inflammatoriske markører (for eksempel CRP, IL-6).
Målrettet væsketerapi (TFT) ved hjertekirurgi er bruken av forskjellige hemodynamiske parametere (f.eks. Strokevolum, hjerteutgang, systemisk vaskulær motstand og variasjon av slagvolum) og optimalisering av væsker, inotroper og vasopressorer for å sikre tilstrekkelig vevsperfusjon. Fordi administrering av mer eller mindre væske- og blodprodukter enn nødvendig vil forårsake mange uønskede kliniske tilstander hos pasienter (i tilfelle over administrering; lungeødem, vevsødem, binde- og slimhinneødem eller i tilfelle av under administrering; perfusjonssvikt i perifert vev og hjerne, hypotensjon). Målet med målrettet væsketerapi er å bruke hemodynamiske parametere som lar oss overvåke mengden væske, inotropebehov, blodstrøm i vevet og oksygenering. Denne optimaliseringen reduserer dødeligheten ved å tilveiebringe normal vevsperfusjon, forhindre inflammatorisk respons og mulige dødelige komplikasjoner. Det er mange skjermer på markedet som har utviklet seg raskt de siste årene og nå brukes i mange anestesiklinikker for perioperativ volumhåndtering. Når du velger dette, bør målet være å velge teknologien som gir de mest nøyaktige og relevante hemodynamiske dataene, under hensyntagen til pasientens sikkerhet, komfort og generell pleie.
For målrettet væsketerapi inkluderer teknikker/skjermer rutinemessig i klinikker som har dem til å omfatte Picco Plus, Flotrac/EV1000, Oesophageal Doppler og lungarteriekateter. I en studie utført i større bukoperasjoner fulgte pasienter opp med Vigileo/Flotrac, som bruker prinsippet om Oesophageal Doppler og pulskonturanalyse for målrettet væsketerapi, ble sammenlignet og det ble vist at større komplikasjoner og dødelighet avtok og det ble rapportert at Monitorene var kostnadseffektive. At brystbenet er åpent i hjertekirurgi, er en viktig begrensning av skjermer som arbeider med prinsippet om pulskonturanalyse. Derfor planla vi i denne studien å utføre avansert hemodynamisk overvåking med Oesophageal Doppler og å bestemme oss for væske/blod/inotrope -støtte ved å bruke mange parametere som slagvolum, hjerteindeks, oksygenlevering og slagvolumvariasjon (SVV) på dette følge.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Tyrkia (Türkiye)
- Erciyes University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som vil gjennomgå koronar bypass -kirurgi.
Eksklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier er de samme for begge grupper.
- Pasienter med psykiske lidelser eller nevrologiske sykdommer.
- Analfabeter mennesker
- Pasienter som bruker medisiner som påvirker kognitiv funksjon
- Nødoperasjoner
- Pasienter med nyresvikt i sluttstadiet
- Pasienter som får antidepressiva og antipsykotisk behandling
- Pasienter som nektet å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe (d): Doppler Group
Pasientgruppe som mottar målrettet væsketerapi med spiserøret Doppler
|
Væske/inotropebeslutninger vil bli tatt med parametere som Stroke Volume (SV), Stroke Volume Variation (SVV), pulstrykkvariasjon (PVV), systemisk vaskulær resistens (SVR) og hjerteutgang (CO) på Doppler Monitor -skjermen.
|
|
Sham-komparator: Gruppe (c): Kontrollgruppe
Gruppe pasienter som får konvensjonell væsketerapi
|
Væsketerapi utføres ved å overvåke parametere som blodtrykk, urinutgang, laktat ...
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kognitiv disfunksjon
Tidsramme: Evalueringen vil bli fullført 4 uker etter den intraoperative TFT.
|
TFT påvirker postoperativ kognitiv dysfunksjon.
|
Evalueringen vil bli fullført 4 uker etter den intraoperative TFT.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/282
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .