- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06797713
Влияние целевой терапии жидкостью на послеоперационную когнитивную дисфункцию.
Влияние периоперационной целевой терапии жидкости на послеоперационную когнитивную дисфункцию при операции по шунтированию коронарной артерии.
Послеоперационная когнитивная дисфункция (POCD) описывает снижение когнитивной функции, которое измеряется с помощью до- и послеоперационного нейропсихологического тестирования. Это часто встречается после операции на сердце, затрагивая от 25% до 70% пациентов, и обычно ассоциируется с патофизиологическими механизмами, такими как церебральная гипоперфузия, церебральные микроэмболи, гликемический контроль и нейротоксические эффекты анестетичных агентов. Существуют аналогичные механизмы между POCD и послеоперационным делирием (POD), которые способствуют нейровоспалению посредством системного воспаления и дисфункции гематоэнцефалического барьера. Он также был связан с концентрациями периферических маркеров воспаления (таких как CRP, IL-6). Целью данного исследования было изучение патофизиологических процессов, приводящих к когнитивной дисфункции после хирургии сердца, и оценить роль целевой терапии жидкостью в этих условиях. Целевая терапия жидкостью направлена на оптимизацию терапии жидкостью, инотропной и вазопрессовой точкой путем мониторинга гемодинамических параметров (объем инсульта, сердечный выброс, системная сосудистая устойчивость и т. Д.).
Это лечение может улучшить перфузию тканей, уменьшить воспалительный ответ и снизить смертность. В этом исследовании оптимизация терапии жидкостью во время сердечной хирургии была достигнута с использованием мониторов на основе анализа пиофагеального доплеровского и пульса. Эффективность этих методов в уменьшении основных осложнений и улучшении клинических результатов будет оценена.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная когнитивная дисфункция (POCD) представляет собой когнитивную дисфункцию, определяемую как снижение когнитивной функции от исходной эффективности, измеряемой с помощью нейропсихологических тестов до и после операции. Периоперационные нейрокогнитивные нарушения включают предоперационные нейрокогнитивные нарушения, POCD и послеоперационный делирий (POD). Это чрезвычайно распространено после операции на сердце и поражает от 25% до 70% пациентов. Основные патофизиологические механизмы, приводящие к когнитивным нарушениям, неясны, но в этиологии участвовали многие факторы. Патофизиологические механизмы, приводящие к когнитивной дисфункции после сердечной хирургии, такие как церебральная гипоперфузия, церебральные микроэмболи, гликемический контроль и возможные нейротоксические эффекты анестезиозных агентов, были продемонстрированы в литературе. Увеличение частоты нейрокогнитивных нарушений приводит к длительной госпитализации и увеличению затрат на здравоохранение. Хотя между POD и POCD существует много клинических различий, оба приводят к дисфункции гематоэнцефалического барьера и способствуют нейровоспалению посредством системного воспалительного ответа, вызванного хирургическим травмой.
Было показано, что NOD-LRR- и Pyrin Domain-содержащий белок 3 (NLRP3) увеличился в гиппокампе мышей после хирургии сердца, вызывая воспаление гиппокампа и когнитивную дисфункцию. В другом исследовании сообщалось, что микроглия в гиппокампе у крыс была активирована, количество воспалительных факторов, таких как IL-1β, IL-6 и TNF-α, увеличилась и проницаемость кровообразного барьера увеличилась. Также было обнаружено, что POD и POCD тесно связаны с концентрацией периферических маркеров воспаления (таких как CRP, IL-6).
Целевая терапия жидкости (TFT) в хирургии сердца является использованием различных гемодинамических параметров (например, Объемный объем, сердечный выброс, системное сосудистое сопротивление и изменение объема хода) и оптимизация жидкостей, инотропов и вазопрессоров для обеспечения адекватной перфузии тканей. Потому что введение более или менее жидкости и продуктов для крови, чем необходимо, приведет к тому, что многие нежелательные клинические состояния у пациентов (в случае чрезмерного введения; отек легких, отек ткани, соединительный отек и отек слизистой оболочки или в случае при введении; перфузионная недостаточность в периферической ткани и мозг, гипотония). Целью целевой терапии жидкостью является использование гемодинамических параметров, которые позволяют нам контролировать количество жидкости, потребности в инотропе, кровотока ткани и оксигенации. Эта оптимизация снижает смертность, обеспечивая нормальную перфузию тканей, предотвращая воспалительный ответ и возможные фатальные осложнения. На рынке есть много мониторов, которые быстро развивались в последние годы и в настоящее время используются во многих клиниках анестезии для периоперационного управления объемом. При выборе этого цель должна состоять в том, чтобы выбрать технологию, которая предоставляет наиболее точные и соответствующие гемодинамические данные, принимая во внимание безопасность, комфорт и общий уход за пациентом.
Для целевой терапии жидкости методы/мониторы, обычно используемые в клиниках, которые включают в себя Picco Plus, Flotrac/EV1000, пистофагельный допплеровский катетер и катетер легочной артерии. В исследовании, проведенном в основных операциях, пациентах следовали за Vigileo/Flotrac, который использует принцип анализа пистофагольного допплера и контура пульса для целевой терапии жидкостью, и было показано, что основные осложнения и смертность уменьшались и сообщалось, что, что, что, что, что, что, что, что, что, что, что, что, что, что, что, что, что, что, что, что, что, что, что, что, что, что, что, что, что, что, что, что, что, что, что, что, что, что, что, что, что, что, что, что, что, что, что, что, что Мониторы были экономически эффективными. Тот факт, что грудина открыта в хирургии сердца, является важным ограничением мониторов, работающих над принципом анализа контура пульса. Поэтому в этом исследовании мы планировали выполнить усовершенствованный гемодинамический мониторинг с помощью пистофагеального допплера и принять решение о поддержке жидкости/крови/инотроп. монитор
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Турция (Туркие)
- Erciyes University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые будут подвергаться операции по шунтированию коронарной артерии.
Критерии исключения:
Критерии исключения одинаковы для обеих групп.
- Пациенты с психическими расстройствами или неврологическими заболеваниями.
- Неграмотные люди
- Пациенты, которые используют лекарства, которые влияют на когнитивную функцию
- Аварийные операции
- Пациенты с конечной стадией почечной недостаточности
- Пациенты, которые получают антидепрессанты и антипсихотическое лечение
- Пациенты, которые отказались участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа (D): Допплеровская группа
Группа пациентов, получающая целевую терапию жидкостью с допплером пищевода
|
Решения жидкости/инотропа будут принимать с такими параметрами, как объем хода (SV), изменение объема хода (SVV), изменение давления импульса (PVV), системное сосудистое сопротивление (SVR) и сердечный выброс (CO) на экране монитора Doppler.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа (C): контрольная группа
Группа пациентов, получающих традиционную терапию жидкостью
|
Жидкая терапия выполняется путем мониторинга параметров, таких как артериальное давление, выход мочи, лактат ...
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное когнитивное дисфункция
Временное ограничение: Оценка будет завершена через 4 недели после интраоперационного TFT.
|
TFT влияет на послеоперационную когнитивную дисфункцию.
|
Оценка будет завершена через 4 недели после интраоперационного TFT.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/282
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .