- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06797713
Effekt af målrettet væsketerapi på postoperativ kognitiv dysfunktion.
Effekten af perioperativ målrettet væsketerapi på postoperativ kognitiv dysfunktion i koronar bypass -kirurgi.
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) beskriver et fald i kognitiv funktion målt ved præ- og postoperativ neuropsykologisk test. Det er almindeligt efter hjertekirurgi, der påvirker 25% til 70% af patienterne, og er normalt forbundet med patofysiologiske mekanismer, såsom cerebral hypoperfusion, cerebral mikroemboli, glykæmisk kontrol og neurotoksiske virkninger af bedøvelsesmidler. Der er lignende mekanismer mellem POCD og postoperativ delirium (POD), som begge fremmer neuroinflammation gennem systemisk inflammation og dysfunktion i blod-hjerne-barriere. Det har også været forbundet med koncentrationer af perifere inflammatoriske markører (såsom CRP, IL-6). Formålet med denne undersøgelse var at undersøge de patofysiologiske processer, der førte til kognitiv dysfunktion efter hjertekirurgi og at evaluere rollen som målrettet væsketerapi under disse tilstande. Målrettet væsketerapi sigter mod at optimere væske, inotrope og vasopressorterapi ved at overvåge hæmodynamiske parametre (slagvolumen, hjerteudgang, systemisk vaskulær resistens osv.).
Denne behandling kan forbedre vævsperfusion, reducere den inflammatoriske respons og reducere dødeligheden. I denne undersøgelse blev optimering af væsketerapi under hjertekirurgi opnået ved anvendelse af skærme baseret på øsofageal Doppler og Pulse Contour -analyse. Effektiviteten af disse metoder til at reducere større komplikationer og forbedring af kliniske resultater vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) er kognitiv dysfunktion defineret som et fald i kognitiv funktion fra baseline -ydeevne målt ved neuropsykologiske tests før og efter operationen. Perioperativ neurokognitiv svækkelse inkluderer præoperativ neurokognitiv svækkelse, POCD og postoperativ delirium (POD). Det er ekstremt almindeligt efter hjertekirurgi og påvirker 25% til 70% af patienterne. De underliggende patofysiologiske mekanismer, der fører til kognitiv svækkelse, er uklare, men mange faktorer er blevet impliceret i ætiologien. Patofysiologiske mekanismer, der fører til kognitiv dysfunktion efter hjertekirurgi, såsom cerebral hypoperfusion, er cerebral mikroemboli, glykæmisk kontrol og mulige neurotoksiske virkninger af anæstetiske midler blevet påvist i litteraturen. Stigningen i hyppigheden af neurokognitive svækkelser fører til langvarig indlæggelse og øgede omkostninger til sundhedsydelser. Selvom der er mange kliniske forskelle mellem POD og POCD, fører begge til blod-hjerne-barriere-dysfunktion og fremmer neuroinflammation gennem en systemisk inflammatorisk respons udløst af kirurgisk traume.
Det er vist, at NOD-LRR- og Pyrin-domæneholdige protein 3 (NLRP3) steg i hippocampus af mus efter hjertekirurgi, hvilket forårsager hippocampal betændelse og kognitiv dysfunktion. I en anden undersøgelse blev det rapporteret, at mikroglia i hippocampus af rotter blev aktiveret, mængden af inflammatoriske faktorer, såsom IL-1β, IL-6 og TNF-a, steg, og permeabiliteten af blod-hjerne-barrieren steg. POD og POCD viste sig også at være tæt forbundet med koncentrationen af perifere inflammatoriske markører (såsom CRP, IL-6).
Målrettet væsketerapi (TFT) i hjertekirurgi er brugen af forskellige hæmodynamiske parametre (f.eks. Slagvolumen, hjerteudgang, systemisk vaskulær resistens og slagtilfældevolumenvariation) og optimering af væsker, inotroper og vasopressorer for at sikre tilstrækkelig vævsperfusion. Fordi administration af mere eller mindre flydende og blodprodukter end nødvendigt, vil der forårsage mange uønskede kliniske tilstande hos patienter (i tilfælde af overadministration; lungeødem, vævsødem, binde og slimhindeødem eller i tilfælde af under administration; perfusionssvigt i perifert væv og hjerne, hypotension). Målet med målrettet væsketerapi er at bruge hæmodynamiske parametre, der giver os mulighed for at overvåge mængden af væske, inotrope krav, vævsblodstrøm og iltning. Denne optimering reducerer dødeligheden ved at tilvejebringe normal vævsperfusion, forhindre inflammatorisk respons og mulige dødelige komplikationer. Der er mange skærme på markedet, der har udviklet sig hurtigt i de senere år og nu bruges i mange anæstesieklinikker til perioperativ volumenstyring. Når man vælger dette, skal målet være at vælge den teknologi, der giver de mest nøjagtige og relevante hæmodynamiske data under hensyntagen til patientens sikkerhed, komfort og generel pleje.
Til målrettet fluidterapi inkluderer teknikker/skærme rutinemæssigt i klinikker, der har dem, Picco Plus, Flotrac/EV1000, Oesophageal Doppler og Pulmonary Artery Catheter. I en undersøgelse udført i større abdominale operationer fulgte patienter op med Vigileo/Flotrac, der bruger princippet om Oesophageal Doppler og Pulse Contour -analyse til målrettet væsketerapi, blev sammenlignet, og det blev vist, at større komplikationer og dødelighed faldt, og det blev rapporteret, at det blev rapporteret Monitorerne var omkostningseffektive. Det faktum, at brystbenet er åbent i hjertekirurgi, er en vigtig begrænsning af skærme, der arbejder med princippet om pulskonturanalyse. Derfor planlagde vi i denne undersøgelse at udføre avanceret hæmodynamisk overvågning med Oesophageal Doppler og beslutte, overvåge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Tyrkiet (Türkiye)
- Erciyes University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der vil gennemgå koronar bypass -kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier er de samme for begge grupper.
- Patienter med psykiske lidelser eller neurologiske sygdomme.
- Analfabeter mennesker
- Patienter, der bruger medicin, der påvirker kognitiv funktion
- Nødkirurgi
- Patienter med nyresvigt i slutstadiet
- Patienter, der modtager antidepressiv og antipsykotisk behandling
- Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe (D): Doppler -gruppe
Patientgruppe, der modtager målrettet fluidbehandling med esophageal Doppler
|
Beslutninger om væske/inotrope vil blive taget med parametre såsom slagtilfælde (SV), slagtilfældevolumenvariation (SVV), pulstrykvariation (PVV), systemisk vaskulær resistens (SVR) og hjerteudgang (CO) på skærmen Doppler Monitor.
|
|
Sham-komparator: Gruppe (C): Kontrolgruppe
Gruppe af patienter, der får konventionel væsketerapi
|
Fluidbehandling udføres ved overvågning af parametre, såsom blodtryk, urinudgang, laktat ...
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ kognitiv disfunktion
Tidsramme: Evalueringen afsluttes 4 uger efter den intraoperative TFT.
|
TFT påvirker postoperativ kognitiv dysfunktion.
|
Evalueringen afsluttes 4 uger efter den intraoperative TFT.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/282
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv dysfunktion, postoperativ
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med Esophageal Doppler
-
University of Sao Paulo General HospitalUniversity of Sao PauloAfsluttet
-
Northeast Scientific, Inc.UkendtAtrieflimren | Hjertearytmi | Esophageal fistelForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteWestern University, CanadaAfsluttetHjertestop | Anoxisk hjerneskadeCanada
-
NYU Langone HealthTrukket tilbageAcute respiratory distress syndromForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater
-
Christiana Care Health ServicesAfsluttetRespiratorisk insufficiensForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetSutur, Komplikation | Esophageal stenose | Stent migrationForenede Stater
-
University Hospital, LilleAfsluttetGastroøsofageal refluks | Spiserøret, BarrettFrankrig, Belgien, Canada, Luxembourg
-
University of LouisvilleRekruttering
-
Cantonal Hospital of St. GallenAfsluttet