- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06797713
Vliv cílené tekutiny na pooperační kognitivní dysfunkci.
Účinek perioperační cílené tekutiny na pooperační kognitivní dysfunkci v chirurgii obtoku koronární tepny.
Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) popisuje pokles kognitivní funkce měřeno pre- a pooperačním neuropsychologickým testováním. Je běžný po srdeční chirurgii, postihující 25% až 70% pacientů a je obvykle spojen s patofyziologickými mechanismy, jako je mozková hypoperfúze, mozková mikroemboli, glykemická kontrola a neurotoxické účinky anestetických látek. Mezi POCD a pooperačním deliriem (POD) existují podobné mechanismy, které podporují neuroinflamaci systémovým zánětem a dysfunkcí hematoencefalického bariéru. Byl také spojen s koncentracemi periferních zánětlivých markerů (jako je CRP, IL-6). Cílem této studie bylo prozkoumat patofyziologické procesy vedoucí k kognitivní dysfunkci po srdeční chirurgii a vyhodnotit roli cílené tekutiny v těchto podmínkách. Cíle cíle cílem je optimalizovat tekutinu, inotrop a vazopresorovou terapii monitorováním hemodynamických parametrů (objem mrtvice, srdeční výdej, systémová vaskulární rezistence atd.).
Tato léčba může zlepšit perfuzi tkáně, snížit zánětlivou odpověď a snížit úmrtnost. V této studii bylo dosaženo optimalizace tekutiny během srdeční chirurgie pomocí monitorů založených na analýze doppleru a pulzní analýzy doppleru. Hodnotí se účinnost těchto metod při snižování hlavních komplikací a zlepšení klinických výsledků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) je kognitivní dysfunkce definována jako pokles kognitivní funkce z výchozího výkonu měřeného neuropsychologickými testy před a po operaci. Perioperační neurokognitivní poškození zahrnuje předoperační neurokognitivní poškození, POCD a pooperační delirium (POD). Po srdeční chirurgii je extrémně běžný a postihuje 25% až 70% pacientů. Základní patofyziologické mechanismy vedoucí k kognitivnímu poškození jsou nejasné, ale do etiologie se podílí mnoho faktorů. V literatuře byly prokázány patofyziologické mechanismy vedoucí k kognitivní dysfunkci po srdeční chirurgii, jako je mozková hypoperfuze, mozková mikroemboli, glykemická kontrola a možné neurotoxické účinky anestetických látek. Zvýšení frekvence neurokognitivních poruch vede k prodloužené hospitalizaci a ke zvýšení nákladů na zdravotní péči. Ačkoli existuje mnoho klinických rozdílů mezi POD a POCD, oba vedou k dysfunkci heroinfunkcí heroinfunkcí a podporují neuroinflamaci systémovou zánětlivou odpovědí vyvolanou chirurgickým traumatem.
Ukázalo se, že protein 3 (NLRP3) obsahující doménu 3 (NLRP3) v hippocampu myší po srdeční chirurgii, což způsobilo hippocampální zánět a kognitivní dysfunkci obsahující doménu 3 (NLRP3). V jiné studii bylo hlášeno, že mikroglie v hippocampu potkanů byly aktivovány, množství zánětlivých faktorů, jako jsou IL-lp, IL-6 a TNF-a, se zvýšila a propustnost bariéry krvepírkosti se zvýšila. Bylo také zjištěno, že pod a POCD úzce souvisí s koncentrací periferních zánětlivých markerů (jako je CRP, IL-6).
Cílená tekutinová terapie (TFT) v srdeční chirurgii je použití různých hemodynamických parametrů (např. Objem zdvihu, srdeční výdej, systémová vaskulární odolnost a změna objemu mrtvice) a optimalizace tekutin, inotropů a vasopresorů, aby se zajistila odpovídající tkáňová perfúze. Protože podávání více či méně tekutin a krevních produktů, než je potřeba, způsobí u pacientů mnoho nežádoucích klinických stavů (v případě nadměrného podání; plicní edém, edém tkáně, spojovací a slizniční edém nebo v případě podávání; selhání perfuze v periferní tkáni a mozek, hypotenze). Cílem cílené tekutiny je použít hemodynamické parametry, které nám umožňují monitorovat množství tekutin, požadavku na inotrop, tok krve tkáně a okysličení. Tato optimalizace snižuje úmrtnost poskytováním normální perfuze tkáně, zabráněním zánětlivé reakce a možných fatálních komplikací. Na trhu existuje mnoho monitorů, které se v posledních letech rychle vyvíjely a nyní se používají na mnoha klinikách anestezie pro správu perioperačního objemu. Při výběru tohoto cíle by mělo být výběr technologie, která poskytuje nejpřesnější a nejrelevantnější hemodynamická data, přičemž se zohledňuje bezpečnost, pohodlí a obecnou péči o pacienta.
Pro cílenou tekutinovou terapii se techniky/monitory běžně používají na klinikách, které je mají, patří PICCO Plus, FloTrac/EV1000, Doppler a plicní tepnu. Ve studii prováděné ve velkých břišních operacích pacienti následovali Vigileo/FloTrac, který používá princip Dopplerova a pulzního kontury analýzy pro cílenou tekutinovou terapii, a bylo prokázáno, že hlavní komplikace a úmrtnost se snížila a bylo hlášeno, že bylo hlášeno, že se uvádí Monitory byly nákladově efektivní. Skutečnost, že Sternum je otevřeno v srdeční chirurgii, je důležitým omezením monitorů pracujících na principu pulzní analýzy obrysu. Proto jsme v této studii plánovali provést pokročilé hemodynamické monitorování s Dopplerem z jídla a rozhodnout o podpoře tekutiny/krve/inotropu pomocí mnoha parametrů, jako je objem mrtvice, srdeční index, dodávka kyslíku a variace objemu mrtvice (SVV) (SVV) (SVV) monitor.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Turecko (Türkiye)
- Erciyes University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupí chirurgii bypassu koronární tepny.
Kritéria pro vyloučení:
Kritéria vyloučení jsou stejná pro obě skupiny.
- Pacienti s duševními poruchami nebo neurologickými onemocněními.
- Negramotní lidi
- Pacienti, kteří používají léky, které ovlivňují kognitivní funkci
- Nouzové operace
- Pacienti s konečným stadiu selhání ledvin
- Pacienti, kteří dostávají antidepresivum a antipsychotickou léčbu
- Pacienti, kteří se odmítli účastnit studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina (d): Dopplerova skupina
Skupina pacientů přijímá cílenou tekutinu s Dopplerem jícnu
|
Rozhodnutí o tekutině/inotropu budou přijímána s parametry, jako je objem mrtvice (SV), variace objemu mrtvice (SVV), variace tlaku pulsu (PVV), systémová vaskulární rezistence (SVR) a srdeční výstup (CO) na obrazovce Doppler Monitor.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina (C): kontrolní skupina
Skupina pacientů, kteří dostávají konvenční tekutinovou terapii
|
Terapie tekutin se provádí monitorovacími parametry, jako je krevní tlak, výstup moči, laktát ...
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační kognitivní disfunkce
Časové okno: Hodnocení bude dokončeno 4 týdny po intraoperační TFT.
|
TFT ovlivňuje pooperační kognitivní dysfunkci.
|
Hodnocení bude dokončeno 4 týdny po intraoperační TFT.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/282
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Doppler jícnu
-
Boston Scientific CorporationDokončenoRefrakterní benigní striktury jícnu způsobené žíravým požitímIndie
-
NYU Langone HealthStaženoSyndrom akutní dechové tísněSpojené státy
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyDokončenoTraumatické zranění mozkuUkrajina
-
Cook Research IncorporatedDokončenoNemoci jícnuNěmecko, Spojené království, Španělsko
-
University of PennsylvaniaAttune MedicalDokončeno
-
Boston Scientific CorporationDokončenoRefrakterní anastomotické striktury jícnuHolandsko, Švédsko, Brazílie
-
The Methodist Hospital Research InstituteDokončenoPerforace jícnu nebo žaludku | Esofageální nebo žaludeční únikySpojené státy