- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06797713
Effetto della terapia fluida mirata sulla disfunzione cognitiva postoperatoria.
L'effetto della terapia fluida mirata perioperatoria sulla disfunzione cognitiva postoperatoria nella chirurgia del bypass dell'arteria coronarica.
La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) descrive un declino della funzione cognitiva misurata dai test neuropsicologici pre e postoperatori. È comune dopo la chirurgia cardiaca, che colpisce dal 25% al 70% dei pazienti, ed è generalmente associato a meccanismi patofisiologici come ipoperfusione cerebrale, microemboli cerebrali, controllo glicemico e effetti neurotossici degli agenti anestetici. Esistono meccanismi simili tra POCD e delirio postoperatorio (POD), entrambi i quali promuovono la neuroinfiammazione attraverso l'infiammazione sistemica e la disfunzione della barriera emato-encefalica. È stato anche associato a concentrazioni di marcatori infiammatori periferici (come CRP, IL-6). Lo scopo di questo studio era di esaminare i processi patofisiologici che portano alla disfunzione cognitiva dopo la chirurgia cardiaca e di valutare il ruolo della terapia fluida mirata in queste condizioni. La terapia del fluido mirata mira a ottimizzare la terapia fluida, inotropica e vasopressore monitorando i parametri emodinamici (volume della ictus, gittata cardiaca, resistenza vascolare sistemica, ecc.).
Questo trattamento può migliorare la perfusione dei tessuti, ridurre la risposta infiammatoria e ridurre la mortalità. In questo studio, l'ottimizzazione della terapia dei fluidi durante la chirurgia cardiaca è stata ottenuta utilizzando monitor basati sull'analisi di Doppler esofageo e di contorno degli impulsi. Verrà valutata l'efficacia di questi metodi nel ridurre le principali complicanze e il miglioramento dei risultati clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) è la disfunzione cognitiva definita come un declino della funzione cognitiva dalle prestazioni di base misurata dai test neuropsicologici prima e dopo l'intervento chirurgico. La compromissione neurocognitiva perioperatoria include compromissione neurocognitiva preoperatoria, POCD e delirio postoperatorio (POD). È estremamente comune dopo la chirurgia cardiaca e colpisce dal 25% al 70% dei pazienti. I meccanismi patofisiologici sottostanti che portano a un deterioramento cognitivo non sono chiari, ma molti fattori sono stati implicati nell'eziologia. Meccanismi patofisiologici che portano alla disfunzione cognitiva a seguito di chirurgia cardiaca come ipoperfusione cerebrale, microemboli cerebrali, controllo glicemico e possibili effetti neurotossici degli agenti anestetici in letteratura. L'aumento della frequenza delle menomazioni neurocognitive porta a un ospedalizzazione prolungata e all'aumento dei costi sanitari. Sebbene ci siano molte differenze cliniche tra POD e POCD, entrambi portano alla disfunzione della barriera emato-encefalica e promuovono la neuroinfiammazione attraverso una risposta infiammatoria sistemica innescata da traumi chirurgici.
È stato dimostrato che la proteina 3 contenente dominio NOD-LRR e pirinica (NLRP3) è aumentata nell'ippocampo dei topi dopo la chirurgia cardiaca, causando infiammazione dell'ippocampo e disfunzione cognitiva. In un altro studio, è stato riportato che la microglia nell'ippocampo dei ratti è stata attivata, la quantità di fattori infiammatori come IL-1β, IL-6 e TNF-α è aumentata e la permeabilità della barriera emato-encefalica è aumentata. È stato anche scoperto che POD e POCD sono strettamente correlati alla concentrazione di marcatori infiammatori periferici (come CRP, IL-6).
La terapia fluida mirata (TFT) nella chirurgia cardiaca è l'uso di vari parametri emodinamici (ad es. Volume della corsa, gittata cardiaca, resistenza vascolare sistemica e variazione del volume della corsa) e ottimizzazione di fluidi, inotropi e vasopressori per garantire un'adeguata perfusione del tessuto. Poiché la somministrazione di più o meno fluidi e prodotti ematici del necessario causerà molte condizioni cliniche indesiderabili nei pazienti (in caso di somministrazione eccessiva; edema polmonare, edema tissuta cervello, ipotensione). Lo scopo della terapia fluida mirata è di utilizzare i parametri emodinamici che ci consentono di monitorare la quantità di fluido, requisito di inotropio, flusso sanguigno tissutale e ossigenazione. Questa ottimizzazione riduce la mortalità fornendo una normale perfusione tissutale, prevenendo la risposta infiammatoria e possibili complicanze fatali. Ci sono molti monitor sul mercato che si sono sviluppati rapidamente negli ultimi anni e sono ora utilizzati in molte cliniche di anestesia per la gestione del volume perioperatorio. Quando si sceglie questo, l'obiettivo dovrebbe essere quello di selezionare la tecnologia che fornisce i dati emodinamici più accurati e pertinenti, tenendo conto della sicurezza, del comfort e delle cure generali del paziente.
Per la terapia fluida mirata, tecniche/monitor usati abitualmente nelle cliniche che li includono includono PICCO Plus, Flotrac/EV1000, Doppler esofageo e catetere dell'arteria polmonare. In uno studio condotto su importanti interventi abusivi, i pazienti seguiti da Vigileo/Flotrac, che utilizzano il principio del Doppler esofageo e dell'analisi del contorno degli impulsi per la terapia fluida mirata, sono stati confrontati ed è stato dimostrato che le gravi complicanze e la mortalità sono diminuite e è stato riferito che è stato riportato I monitor erano convenienti. Il fatto che lo sterno sia aperto nella chirurgia cardiaca è una limitazione importante dei monitor che lavorano sul principio dell'analisi del contorno degli impulsi. Pertanto, in questo studio, abbiamo pianificato di eseguire un monitoraggio emodinamico avanzato con Doppler esofageo e di decidere il supporto fluido/sangue/inotropio utilizzando molti parametri come il volume dell'ictus, l'indice cardiaco, la consegna di ossigeno e la variazione del volume dell'ictus (SVV) su questo su questo monitorare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Turchia (Türkiye)
- Erciyes University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti che subiscono un intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronarica.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione sono gli stessi per entrambi i gruppi.
- Pazienti con disturbi mentali o malattie neurologiche.
- Persone analfabete
- Pazienti che usano farmaci che colpiscono la funzione cognitiva
- Interventi chirurgici di emergenza
- Pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale
- Pazienti che ricevono un trattamento antidepressivo e antipsicotico
- Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo (D): Doppler Group
Gruppo di pazienti che riceve terapia fluida mirata con Doppler esofageo
|
Verranno prese decisioni fluide/inotrope con parametri come volume di corsa (SV), variazione del volume della corsa (SVV), variazione della pressione delle impulsi (PVV), resistenza vascolare sistemica (SVR) e uscita cardiaca (CO) sulla schermata del monitor Doppler.
|
|
Comparatore fittizio: Gruppo (c): gruppo di controllo
Gruppo di pazienti che ricevono terapia fluida convenzionale
|
La terapia fluida viene eseguita monitorando parametri come pressione sanguigna, produzione di urina, lattato ...
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disfunzione cognitiva postoperatoria
Lasso di tempo: La valutazione sarà completata 4 settimane dopo il TFT intraoperatorio.
|
TFT colpisce la disfunzione cognitiva postoperatoria.
|
La valutazione sarà completata 4 settimane dopo il TFT intraoperatorio.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/282
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