- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06797713
Effet de la thérapie par fluide ciblée sur le dysfonctionnement cognitif postopératoire.
L'effet de la thérapie par liquide ciblée périopératoire sur la dysfonction cognitive postopératoire en chirurgie de pontage coronarien.
La dysfonction cognitive postopératoire (POCD) décrit une baisse de la fonction cognitive mesurée par des tests neuropsychologiques pré et postopératoires. Il est courant après la chirurgie cardiaque, affectant 25% à 70% des patients, et est généralement associé à des mécanismes physiopathologiques tels que l'hypoperfusion cérébrale, les microemboles cérébraux, le contrôle glycémique et les effets neurotoxiques des agents anesthésiques. Il existe des mécanismes similaires entre le POCD et le délire postopératoire (POD), qui favorisent tous deux la neuroinflammation par l'inflammation systémique et le dysfonctionnement de la barrière hémato-encéphalique. Il a également été associé à des concentrations de marqueurs inflammatoires périphériques (comme CRP, IL-6). Le but de cette étude était d'examiner les processus physiopathologiques conduisant à une dysfonction cognitive après une chirurgie cardiaque et d'évaluer le rôle de la thérapie par fluide ciblée dans ces conditions. La thérapie par fluide ciblée vise à optimiser la thérapie liquide, inotrope et vasopresseur en surveillant les paramètres hémodynamiques (volume de l'AVC, débit cardiaque, résistance vasculaire systémique, etc.).
Ce traitement peut améliorer la perfusion tissulaire, réduire la réponse inflammatoire et réduire la mortalité. Dans cette étude, l'optimisation de la thérapie par liquide pendant la chirurgie cardiaque a été obtenue en utilisant des moniteurs basés sur l'analyse du Doppler œsophagien et du contour d'impulsion. L'efficacité de ces méthodes pour réduire les complications majeures et améliorer les résultats cliniques sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysfonction cognitive postopératoire (POCD) est une dysfonction cognitive définie comme une baisse de la fonction cognitive à partir des performances de base mesurées par des tests neuropsychologiques avant et après la chirurgie. Les troubles neurocognitifs périopératoires comprennent une altération neurocognitive préopératoire, POCD et délire postopératoire (POD). Il est extrêmement courant après la chirurgie cardiaque et affecte 25% à 70% des patients. Les mécanismes physiopathologiques sous-jacents entraînant des troubles cognitifs ne sont pas clairs, mais de nombreux facteurs ont été impliqués dans l'étiologie. Des mécanismes physiopathologiques conduisant à une dysfonction cognitive après une chirurgie cardiaque telle que l'hypoperfusion cérébrale, la microembolie cérébrale, le contrôle glycémique et les effets neurotoxiques possibles des agents anesthésiques ont été démontrés dans la littérature. L'augmentation de la fréquence des déficiences neurocognitives entraîne une hospitalisation prolongée et une augmentation des coûts des soins de santé. Bien qu'il existe de nombreuses différences cliniques entre POD et POCD, les deux conduisent à un dysfonctionnement de la barrière hémato-encéphalique et favorisent la neuroinflammation par une réponse inflammatoire systémique déclenchée par un traumatisme chirurgical.
Il a été démontré que la protéine contenant du domaine NOD-LRR et la pyrine 3 (NLRP3) a augmenté dans l'hippocampe des souris après une chirurgie cardiaque, provoquant une inflammation de l'hippocampe et un dysfonction cognitive. Dans une autre étude, il a été rapporté que la microglie dans l'hippocampe des rats était activée, la quantité de facteurs inflammatoires tels que l'IL-1β, l'IL-6 et le TNF-α ont augmenté et la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique a augmenté. POD et POCD se sont également révélés être étroitement liés à la concentration de marqueurs inflammatoires périphériques (tels que CRP, IL-6).
La thérapie par liquide ciblée (TFT) en chirurgie cardiaque est l'utilisation de divers paramètres hémodynamiques (par ex. Volume de course, débit cardiaque, résistance vasculaire systémique et variation de volume de traits) et optimisation des fluides, des inotropes et des vasopresseurs pour assurer une perfusion tissulaire adéquate. Parce que l'administration de produits plus ou moins fluides et sanguins que nécessaire provoquera de nombreuses conditions cliniques indésirables chez les patients (en cas de sur-administration; œdème pulmonaire, œdème tissulaire, œdème conjonctif et muqueux ou en cas de sous administration; défaillance de perfusion dans le tissu périphérique et cerveau, hypotension). L'objectif de la thérapie par fluide ciblée est d'utiliser des paramètres hémodynamiques qui nous permettent de surveiller la quantité de liquide, les besoins en inotrope, le flux sanguin tissulaire et l'oxygénation. Cette optimisation réduit la mortalité en fournissant une perfusion tissulaire normale, en empêchant la réponse inflammatoire et des complications mortelles possibles. Il existe de nombreux moniteurs sur le marché qui se sont développés rapidement ces dernières années et sont maintenant utilisés dans de nombreuses cliniques d'anesthésie pour la gestion du volume périopératoire. Lors du choix de cela, l'objectif devrait être de sélectionner la technologie qui fournit les données hémodynamiques les plus précises et les plus pertinentes, en tenant compte de la sécurité, du confort et des soins généraux du patient.
Pour la thérapie par liquide ciblée, les techniques / moniteurs sont régulièrement utilisés dans les cliniques qui les comprennent incluent Picco Plus, FloTrac / EV1000, le Doppler œsophagien et le cathéter de l'artère pulmonaire. Dans une étude menée dans des chirurgies abdominales majeures, les patients ont suivi avec vigileo / flotrac, qui utilise le principe du doppler œsophagien et de l'analyse des contour d'impulsions pour une thérapie par liquide ciblée, ont été comparés et il a été démontré que les complications majeures et la mortalité ont diminué et il a été signalé que cela a été signalé que cela a été signalé et il a été signalé que cela a été signalé que cela a été signalé que cela a été signalé que cela a été signalé que cela a été signalé que cela a été signalé et il a été signalé que cela Les moniteurs étaient rentables. Le fait que le sternum soit ouvert en chirurgie cardiaque est une limitation importante des moniteurs travaillant sur le principe de l'analyse du contour d'impulsions. Par conséquent, dans cette étude, nous avions prévu d'effectuer une surveillance hémodynamique avancée avec le Doppler œsophagien et de décider du support fluide / sang / inotrope en utilisant de nombreux paramètres tels que le volume de l'AVC, l'indice cardiaque, la livraison d'oxygène et la variation du volume de l'AVC (SVV) à ce sujet sur ce moniteur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kayseri
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Melikgazi, Kayseri, Turquie (Türkiye)
- Erciyes University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients qui subiront une chirurgie de pontage coronarien.
Critères d'exclusion:
Les critères d'exclusion sont les mêmes pour les deux groupes.
- Patients souffrant de troubles mentaux ou de maladies neurologiques.
- Analphabètes
- Les patients qui utilisent des médicaments qui affectent la fonction cognitive
- Chirurgies d'urgence
- Patients atteints d'insuffisance rénale terminale
- Patients qui reçoivent un traitement antidépresseur et antipsychotique
- Les patients qui ont refusé de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe (d): groupe Doppler
Groupe de patients recevant une thérapie de liquide ciblée avec un doppler œsophagien
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Les décisions de fluide / inotrope seront prises avec des paramètres tels que le volume de course (SV), la variation de volume de course (SVV), la variation de la pression d'impulsion (PVV), la résistance vasculaire systémique (SVR) et le débit cardiaque (CO) sur l'écran du moniteur Doppler.
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Comparateur factice: Groupe (c): groupe témoin
Groupe de patients recevant une thérapie de liquide conventionnelle
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La thérapie par fluide est effectuée en surveillant les paramètres tels que la pression artérielle, le débit urinaire, le lactate ...
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Disfonction cognitive postopératoire
Délai: L'évaluation sera achevée 4 semaines après le TFT peropératoire.
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Le TFT affecte le dysfonctionnement cognitif postopératoire.
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L'évaluation sera achevée 4 semaines après le TFT peropératoire.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/282
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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