- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06797713
Effekt av riktad vätsketerapi på postoperativ kognitiv dysfunktion.
Effekten av perioperativ riktad vätsketerapi på postoperativ kognitiv dysfunktion vid kirurgi för kranskärl.
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) beskriver en nedgång i kognitiv funktion mätt genom pre- och postoperativ neuropsykologisk testning. Det är vanligt efter hjärtkirurgi, som påverkar 25% till 70% av patienterna, och är vanligtvis associerad med patofysiologiska mekanismer såsom cerebral hypoperfusion, cerebral mikroemboli, glykemisk kontroll och neurotoxiska effekter av anestetiska medel. Det finns liknande mekanismer mellan POCD och postoperativ delirium (POD), som båda främjar neuroinflammation genom systemisk inflammation och blod-hjärnbarriärdysfunktion. Det har också associerats med koncentrationer av perifera inflammatoriska markörer (såsom CRP, IL-6). Syftet med denna studie var att undersöka de patofysiologiska processerna som ledde till kognitiv dysfunktion efter hjärtkirurgi och att utvärdera rollen som riktad vätsketerapi under dessa tillstånd. Riktad vätsketerapi syftar till att optimera vätskan, inotrop och vasopressorbehandling genom att övervaka hemodynamiska parametrar (strokevolym, hjärtutmatning, systemisk vaskulär resistens etc.).
Denna behandling kan förbättra vävnadsperfusionen, minska det inflammatoriska svaret och minska dödligheten. I denna studie uppnåddes optimering av vätsketerapi under hjärtkirurgi genom att använda bildskärmar baserat på oesophageal doppler och puls konturanalys. Effektiviteten av dessa metoder för att minska stora komplikationer och förbättra kliniska resultat kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) är kognitiv dysfunktion definierad som en nedgång i kognitiv funktion från baslinjeprestanda mätt med neuropsykologiska tester före och efter operationen. Perioperativ neurokognitiv nedsättning inkluderar preoperativ neurokognitiv nedsättning, POCD och postoperativ delirium (POD). Det är extremt vanligt efter hjärtkirurgi och drabbar 25% till 70% av patienterna. De underliggande patofysiologiska mekanismerna som leder till kognitiv nedsättning är oklara, men många faktorer har varit inblandade i etiologin. Patofysiologiska mekanismer som leder till kognitiv dysfunktion efter hjärtkirurgi såsom cerebral hypoperfusion, cerebral mikroemboli, glykemisk kontroll och möjliga neurotoxiska effekter av anestetiska medel har visats i litteraturen. Ökningen i frekvensen av neurokognitiva nedsättningar leder till långvarig sjukhusvistelse och ökade sjukvårdskostnader. Även om det finns många kliniska skillnader mellan POD och POCD, leder båda till blod-hjärnbarriärdysfunktion och främjar neuroinflammation genom ett systemiskt inflammatoriskt svar utlöst av kirurgiska trauma.
Det har visats att NOD-LRR- och pyrindomäninnehållande protein 3 (NLRP3) ökade i hippocampus hos möss efter hjärtkirurgi, vilket orsakade hippocampal inflammation och kognitiv dysfunktion. I en annan studie rapporterades det att mikroglia i hippocampus hos råttor aktiverades, mängden inflammatoriska faktorer såsom IL-1p, IL-6 och TNF-a ökade och permeabiliteten för blod-hjärnbarriären ökade. POD och POCD visade sig också vara nära besläktade med koncentrationen av perifera inflammatoriska markörer (såsom CRP, IL-6).
Riktad vätsketerapi (TFT) vid hjärtkirurgi är användningen av olika hemodynamiska parametrar (t.ex. Slagvolym, hjärtutgång, systemisk vaskulär resistens och variation av strokvolym) och optimering av vätskor, inotroper och vasopressorer för att säkerställa adekvat vävnadsperfusion. Eftersom administrering av mer eller mindre vätska och blodprodukter än behövs kommer att orsaka många oönskade kliniska tillstånd hos patienter (vid över administrering; lungödem, vävnadsödem, bindemedel och slemhinnödem eller vid under administrering; perfusionsfel i perifer vävnad och hjärna, hypotension). Syftet med riktad vätsketerapi är att använda hemodynamiska parametrar som gör det möjligt för oss att övervaka mängden vätska, inotropbehov, vävnadsblodflöde och syresättning. Denna optimering minskar dödligheten genom att tillhandahålla normal vävnadsperfusion, förhindra inflammatoriskt svar och möjliga dödliga komplikationer. Det finns många bildskärmar på marknaden som har utvecklats snabbt under de senaste åren och som nu används i många anestesikliniker för perioperativ volymhantering. När du väljer detta bör målet vara att välja den teknik som ger de mest exakta och relevanta hemodynamiska uppgifterna med hänsyn till patientens säkerhet, komfort och allmän vård.
För riktad vätsketerapi inkluderar tekniker/monitorer rutinmässigt som används i kliniker som har dem PICCO Plus, Flotrac/EV1000, Eesophageal Doppler och lungartärkateter. In a study conducted in major abdominal surgeries, patients followed up with Vigileo/FloTrac, which uses the principle of oesophageal doppler and pulse contour analysis for targeted fluid therapy, were compared and it was shown that major complications and mortality decreased and it was reported that Monitorerna var kostnadseffektiva. Det faktum att bröstbenet är öppet vid hjärtkirurgi är en viktig begränsning av bildskärmar som arbetar med principen om pulskonturanalys. Därför planerade vi i denna studie att utföra avancerad hemodynamisk övervakning med esofageal doppler och att besluta om vätska/blod/inotrope -stöd genom att använda många parametrar såsom strokevolym, hjärtindex, syre -leverans och strokvolymvariation (SVV) på detta övervaka.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Turkiet (Türkiye)
- Erciyes University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter som kommer att genomgå koronarartäromgångskirurgi.
Uteslutningskriterier:
Uteslutningskriterier är desamma för båda grupperna.
- Patienter med psykiska störningar eller neurologiska sjukdomar.
- Analfabeter
- Patienter som använder medicinering som påverkar kognitiv funktion
- Akutoperationer
- Patienter med njurfel i slutstadiet
- Patienter som får antidepressiva och antipsykotiska behandling
- Patienter som vägrade att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp (d): Doppler -grupp
Patientgrupp som får riktad vätsketerapi med esophageal doppler
|
Fluid/Inotrope -beslut kommer att fattas med parametrar såsom strokevolym (SV), strokevolymvariation (SVV), pulstryckvariation (PVV), systemisk vaskulär resistens (SVR) och hjärtutgång (CO) på Doppler Monitor -skärmen.
|
|
Sham Comparator: Grupp (c): Kontrollgrupp
Grupp patienter som får konventionell vätsketerapi
|
Vätsketerapi utförs genom att övervaka parametrar såsom blodtryck, urinproduktion, laktat ...
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ kognitiv van
Tidsram: Utvärderingen kommer att slutföras fyra veckor efter den intraoperativa TFT.
|
TFT påverkar postoperativ kognitiv dysfunktion.
|
Utvärderingen kommer att slutföras fyra veckor efter den intraoperativa TFT.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/282
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .