- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06797713
Effect van gerichte vloeistoftherapie op postoperatieve cognitieve disfunctie.
Het effect van perioperatieve gerichte vloeistoftherapie op postoperatieve cognitieve disfunctie bij bypass -chirurgie van de kransslagader.
Postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) beschrijft een daling van de cognitieve functie zoals gemeten door pre- en postoperatieve neuropsychologische tests. Het is gebruikelijk na hartchirurgie, die 25% tot 70% van de patiënten treft en wordt meestal geassocieerd met pathofysiologische mechanismen zoals cerebrale hypoperfusie, cerebrale micro -emboli, glycemische controle en neurotoxische effecten van anesthetische middelen. Er zijn vergelijkbare mechanismen tussen POCD en postoperatief delirium (POD), die beide neuro-ontsteking bevorderen door systemische ontsteking en bloed-hersenbarrièredisfunctie. Het is ook in verband gebracht met concentraties van perifere inflammatoire markers (zoals CRP, IL-6). Het doel van deze studie was om de pathofysiologische processen te onderzoeken die leiden tot cognitieve disfunctie na hartchirurgie en om de rol van gerichte vloeistoftherapie in deze aandoeningen te evalueren. Gerichte vloeistoftherapie is bedoeld om vloeistof-, inotrope- en vasopressor -therapie te optimaliseren door hemodynamische parameters te monitoren (slagvolume, cardiale output, systemische vasculaire weerstand, enz.).
Deze behandeling kan weefselperfusie verbeteren, de ontstekingsreactie verminderen en de mortaliteit verminderen. In deze studie werd de optimalisatie van vloeistoftherapie tijdens hartchirurgie bereikt met behulp van monitoren op basis van oesofageale Doppler- en pulscontouranalyse. De effectiviteit van deze methoden bij het verminderen van belangrijke complicaties en het verbeteren van klinische resultaten zal worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) is cognitieve disfunctie gedefinieerd als een afname van de cognitieve functie van basislijnprestaties zoals gemeten door neuropsychologische tests voor en na chirurgie. Perioperatieve neurocognitieve stoornissen omvatten preoperatieve neurocognitieve stoornissen, POCD en postoperatief delirium (POD). Het is zeer gebruikelijk na hartchirurgie en treft 25% tot 70% van de patiënten. De onderliggende pathofysiologische mechanismen die leiden tot cognitieve stoornissen zijn onduidelijk, maar veel factoren zijn betrokken bij de etiologie. Pathofysiologische mechanismen die leiden tot cognitieve disfunctie na hartchirurgie zoals cerebrale hypoperfusie, cerebrale micro -emboli, glycemische controle en mogelijke neurotoxische effecten van anesthetische middelen zijn aangetoond in de literatuur. De toename van de frequentie van neurocognitieve stoornissen leidt tot langdurige ziekenhuisopname en verhoogde zorgkosten. Hoewel er veel klinische verschillen zijn tussen POD en POCD, leiden beide tot bloed-hersenbarrièredisfunctie en bevorderen ze neuro-ontsteking door een systemische ontstekingsreactie veroorzaakt door chirurgisch trauma.
Er is aangetoond dat NOD-LRR- en Pyrin-domein-bevattend eiwit 3 (NLRP3) toenam in de hippocampus van muizen na hartchirurgie, wat hippocampale ontsteking en cognitieve disfunctie veroorzaakte. In een andere studie werd gemeld dat microglia in de hippocampus van ratten werden geactiveerd, de hoeveelheid inflammatoire factoren zoals IL-1β, IL-6 en TNF-α toenam en de permeabiliteit van de bloed-hersenbarrière toenam. POD en POCD bleken ook nauw verwant te zijn met de concentratie van perifere ontstekingsmarkers (zoals CRP, IL-6).
Gerichte vloeistoftherapie (TFT) bij hartchirurgie is het gebruik van verschillende hemodynamische parameters (bijv. Stroke volume, cardiale output, systemische vasculaire weerstand en variatie van een slagvolume) en optimalisatie van vloeistoffen, inotropen en vasopressoren om voldoende weefselperfusie te garanderen. Omdat toediening van min of meer vloeistof- en bloedproducten dan nodig zal zijn, zal veel ongewenste klinische aandoeningen bij patiënten veroorzaken (in het geval van over toediening; longoedeem, weefseloedeem, bind- en mucosaal oedeem of in het geval van onder toediening; perfusiefalen in perifeer weefsel en hersenen, hypotensie). Het doel van gerichte vloeistoftherapie is om hemodynamische parameters te gebruiken waarmee we de hoeveelheid vloeistof, inotrope -eis, weefselbloedstroom en oxygenatie kunnen volgen. Deze optimalisatie vermindert de mortaliteit door normale weefselperfusie te bieden, waardoor een inflammatoire respons en mogelijke fatale complicaties worden voorkomen. Er zijn veel monitoren op de markt die zich de afgelopen jaren snel hebben ontwikkeld en nu worden gebruikt in veel anesthesieklinieken voor perioperatief volumebeheer. Bij het kiezen van dit moet het doel zijn om de technologie te selecteren die de meest nauwkeurige en relevante hemodynamische gegevens biedt, rekening houdend met de veiligheid, comfort en algemene zorg voor de patiënt.
Voor gerichte vloeistoftherapie omvatten technieken/monitoren die routinematig worden gebruikt in klinieken die ze bevatten PICCO Plus, Flotrac/EV1000, oesofageale Doppler en longslagaderkatheter. In een onderzoek uitgevoerd in grote buikoperaties, volgden patiënten met Vigileo/Flotrac, die het principe van oesofageale Doppler- en pulscontouranalyse voor gerichte vloeistherapie gebruikt, vergeleken en er werd aangetoond dat grote complicaties en mortaliteit afnamen en het is gemeld dat dat dat is gerapporteerd en dat werd gemeld dat dat dat werd gemeld. De monitoren waren kosteneffectief. Het feit dat het borstbeen open is in hartchirurgie is een belangrijke beperking van monitoren die werken aan het principe van de analyse van de pulscontour. Daarom waren we in deze studie van plan om geavanceerde hemodynamische monitoring uit te voeren met oesofageale Doppler en om te beslissen over vloeistof/bloed/inotrope -ondersteuning met behulp van vele parameters zoals slagvolume, cardiale index, zuurstofafgifte en slagvolumevariatie (SVV) hierop monitor.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Turkije (Türkiye)
- Erciyes University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die bypass -operatie van de kransslagader ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria zijn voor beide groepen hetzelfde.
- Patiënten met psychische stoornissen of neurologische ziekten.
- Ongeletterde mensen
- Patiënten die medicijnen gebruiken die de cognitieve functie beïnvloeden
- Noodoperaties
- Patiënten met eindstadium nierfalen
- Patiënten die antidepressiva en antipsychotische behandeling krijgen
- Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep (D): Doppler -groep
Patiëntgroep die gerichte vloeistoftherapie ontvangt met slokdarm Doppler
|
Vloeistof/inotrope -beslissingen worden genomen met parameters zoals slagvolume (SV), slagvolumevariatie (SVV), pulsdrukvariatie (PVV), systemische vasculaire weerstand (SVR) en cardiale output (CO) op het scherm Doppler Monitor.
|
|
Sham-vergelijker: Groep (C): Controlegroep
Groep patiënten die conventionele vloeistoftherapie krijgen
|
Vloeistoftherapie wordt uitgevoerd door parameters te monitoren, zoals bloeddruk, urineput, lactaat ...
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: De evaluatie zal 4 weken na de intraoperatieve TFT worden voltooid.
|
TFT beïnvloedt postoperatieve cognitieve disfunctie.
|
De evaluatie zal 4 weken na de intraoperatieve TFT worden voltooid.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/282
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .