- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06797713
Efeito da therapia fluida direcionada na disfunção cognitiva pós -operatória.
O efeito da terapia fluida direcionada perioperatória na disfunção cognitiva pós -operatória na cirurgia de bypass de artéria coronariana.
A disfunção cognitiva pós-operatória (POCD) descreve um declínio na função cognitiva, medida por testes neuropsicológicos pré e pós-operatórios. É comum após a cirurgia cardíaca, afetando 25% a 70% dos pacientes, e geralmente está associada a mecanismos fisiopatológicos, como hipoperfusão cerebral, microemboli cerebral, controle glicêmico e efeitos neurotóxicos de agentes anestésicos. Existem mecanismos semelhantes entre o POCD e o delírio pós-operatório (POD), os quais promovem a neuroinflamação através da inflamação sistêmica e da disfunção da barreira hematoencefálica. Também tem sido associado a concentrações de marcadores inflamatórios periféricos (como PCR, IL-6). O objetivo deste estudo foi examinar os processos fisiopatológicos que levam a disfunção cognitiva após cirurgia cardíaca e avaliar o papel da terapia fluida direcionada nessas condições. A terapia fluida direcionada visa otimizar a terapia de fluido, inotrope e vasopressor, monitorando os parâmetros hemodinâmicos (volume de AVC, débito cardíaco, resistência vascular sistêmica, etc.).
Este tratamento pode melhorar a perfusão tecidual, reduzir a resposta inflamatória e reduzir a mortalidade. Neste estudo, foi alcançada a otimização da terapia fluida durante a cirurgia cardíaca usando monitores com base no doppler esofágico e na análise de contorno de pulso. A eficácia desses métodos na redução de grandes complicações e na melhoria dos resultados clínicos será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção cognitiva pós -operatória (POCD) é a disfunção cognitiva definida como um declínio na função cognitiva do desempenho da linha de base, conforme medido por testes neuropsicológicos antes e após a cirurgia. O comprometimento neurocognitivo perioperatório inclui comprometimento neurocognitivo pré -operatório, POCD e delirium pós -operatório (POD). É extremamente comum após a cirurgia cardíaca e afeta 25% a 70% dos pacientes. Os mecanismos fisiopatológicos subjacentes que levam ao comprometimento cognitivo não são claros, mas muitos fatores foram implicados na etiologia. Mecanismos fisiopatológicos que levam à disfunção cognitiva após cirurgia cardíaca, como hipoperfusão cerebral, microemboli cerebral, controle glicêmico e possíveis efeitos neurotóxicos de agentes anestésicos foram demonstrados na literatura. O aumento da frequência de comprometimentos neurocognitivos leva a hospitalização prolongada e aumento dos custos de saúde. Embora existam muitas diferenças clínicas entre o POD e o POCD, ambos levam à disfunção da barreira hematoencefálica e promovem a neuroinflamação através de uma resposta inflamatória sistêmica desencadeada por trauma cirúrgico.
Foi demonstrado que a proteína 3 contendo domínio NOD-LRR e pirina (NLRP3) aumentou no hipocampo de camundongos após cirurgia cardíaca, causando inflamação hipocampal e disfunção cognitiva. Em outro estudo, foi relatado que a microglia no hipocampo de ratos foi ativada, a quantidade de fatores inflamatórios como IL-1β, IL-6 e TNF-α aumentou e a permeabilidade da barreira hematoencefálica aumentou. POD e POCD também foram considerados intimamente relacionados com a concentração de marcadores inflamatórios periféricos (como PCR, IL-6).
Aterapia com fluido direcionado (TFT) em cirurgia cardíaca é o uso de vários parâmetros hemodinâmicos (por exemplo, Volume de AVC, débito cardíaco, resistência vascular sistêmica e variação de volume de AVC) e otimização de fluidos, inotropes e vasopressores para garantir a perfusão adequada do tecido. Como a administração de produtos mais ou menos fluidos e sanguíneos do que o necessário causará muitas condições clínicas indesejáveis em pacientes (em caso de administração excessiva; edema pulmonar, edema tecidual, edema conjuntivo e mucoso ou em caso de administração; falha de perfusão no tecido periférico e cérebro, hipotensão). O objetivo da terapia fluida direcionada é usar parâmetros hemodinâmicos que nos permitem monitorar a quantidade de fluido, requisito de inotrope, fluxo sanguíneo tecidual e oxigenação. Essa otimização reduz a mortalidade, fornecendo perfusão normal do tecido, impedindo a resposta inflamatória e possíveis complicações fatais. Existem muitos monitores no mercado que se desenvolveram rapidamente nos últimos anos e agora são usados em muitas clínicas de anestesia para gerenciamento de volume perioperatório. Ao escolher isso, o objetivo deve ser selecionar a tecnologia que fornece os dados hemodinâmicos mais precisos e relevantes, levando em consideração a segurança, o conforto e os cuidados gerais do paciente.
Para terapia fluida direcionada, técnicas/monitores usados rotineiramente em clínicas que os possuem incluem Picco Plus, FloTRAC/EV1000, Doppler esofágico e cateter de artéria pulmonar. Em um estudo realizado em grandes cirurgias abdominais, os pacientes acompanharam o Vigileo/Flotrac, que usa o princípio do Doppler esofágico e a análise de contorno de pulso para flebano direcionado, foram comparados e foi demonstrado que as principais complicações e mortalidade diminuíram e foi relatado que foi relatado que Os monitores eram econômicos. O fato de o esterno estar aberto em cirurgia cardíaca é uma limitação importante dos monitores que trabalham no princípio da análise de contorno de pulso. Portanto, neste estudo, planejamos realizar o monitoramento hemodinâmico avançado com Doppler esofágico e decidir sobre o suporte de fluido/sangue/inotrope usando muitos parâmetros como volume de AVC, índice cardíaco, entrega de oxigênio e variação de volume de STR (SVV) sobre isso monitor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Turquia (Türkiye)
- Erciyes University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que serão submetidos a cirurgia de bypass de artéria coronária.
Critérios de exclusão:
Os critérios de exclusão são os mesmos para os dois grupos.
- Pacientes com transtornos mentais ou doenças neurológicas.
- Pessoas analfabetas
- Pacientes que usam medicação que afeta a função cognitiva
- Cirurgias de emergência
- Pacientes com insuficiência renal em estágio terminal
- Pacientes que estão recebendo tratamento antidepressivo e antipsicótico
- Pacientes que se recusaram a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo (D): Grupo Doppler
Grupo de pacientes que recebem therapia fluida direcionada com Doppler esofágico
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As decisões de fluido/inotropo serão tomadas com parâmetros como volume de AVC (SV), variação de volume de AVC (SVV), variação da pressão de pulso (PVV), resistência vascular sistêmica (SVR) e produção cardíaca (CO) na tela do monitor Doppler.
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Comparador Falso: Grupo (C): Grupo de Controle
Grupo de pacientes que recebem therapia de fluido convencional
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A therapia com fluido é realizada por parâmetros de monitoramento, como pressão arterial, saída de urina, lactato ...
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfunção cognitiva pós -operatória
Prazo: A avaliação será concluída 4 semanas após o TFT intraoperatório.
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A TFT afeta a disfunção cognitiva pós -operatória.
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A avaliação será concluída 4 semanas após o TFT intraoperatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/282
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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