- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06797713
Kohdennettu nestehoidon vaikutus leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön.
Perioperatiivisen kohdennetun nestehoidon vaikutus leikkauksen jälkeiseen kognitiiviseen toimintahäiriöön sepelvaltimoiden ohitusleikkauksessa.
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) kuvaa kognitiivisen toiminnan heikkenemistä pre- ja postoperatiivisella neuropsykologisella testauksella mitattuna. Se on yleistä sydämen leikkauksen jälkeen, joka vaikuttaa 25 - 70%: iin potilaista, ja siihen liittyy yleensä patofysiologisia mekanismeja, kuten aivojen hypoperfuusio, aivojen mikroemboli, glykeeminen kontrolli ja anestesia -aineiden neurotoksiset vaikutukset. POCD: n ja postoperatiivisen deliriumin (POD) välillä on samanlaisia mekanismeja, jotka molemmat edistävät neuroinflamaatiota systeemisen tulehduksen ja veri-aivoesteen toimintahäiriöiden avulla. Siihen on liitetty myös perifeeristen tulehduksellisten markkerien pitoisuudet (kuten CRP, IL-6). Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia patofysiologisia prosesseja, jotka johtavat kognitiivisiin toimintahäiriöihin sydämen leikkauksen jälkeen ja arvioida kohdennettu nestehoidon merkitys näissä tiloissa. Kohdennetun nestehoidon tavoitteena on optimoida neste-, inotrooppi- ja vasopressorihoito tarkkailemalla hemodynaamisia parametreja (aivohalvauksen tilavuus, sydämen lähtö, systeeminen verisuoniresistenssi jne.).
Tämä hoito voi parantaa kudoksen perfuusiota, vähentää tulehduksellista vastetta ja vähentää kuolleisuutta. Tässä tutkimuksessa nestehoidon optimointi sydänleikkauksen aikana saavutettiin käyttämällä näytöksiä, jotka perustuvat ruokatorven Doppler- ja pulssin muotoanalyysiin. Näiden menetelmien tehokkuutta vähentämään tärkeitä komplikaatioita ja parantamaan kliinisiä tulostoja arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) on kognitiivinen toimintahäiriö, joka on määritelty kognitiivisen toiminnan vähentymisenä lähtötilanteen suorituskyvystä mitattuna neuropsykologisilla testeillä ennen leikkausta ja sen jälkeen. Perioperatiivinen neurokognitiivinen heikkeneminen sisältää preoperatiivisen neurokognitiivisen heikentymisen, POCD: n ja postoperatiivisen deliriumin (POD). Se on erittäin yleinen sydämen leikkauksen jälkeen ja vaikuttaa 25–70% potilaista. Kognitiiviseen heikentymiseen johtavat patofysiologiset mekanismit ovat epäselviä, mutta monet tekijät ovat vaikuttaneet etiologiaan. Patofysiologiset mekanismit, jotka johtavat kognitiivisiin toimintahäiriöihin sydämen leikkauksen jälkeen, kuten aivojen hypoperfuusio, aivojen mikroemboli, glykeeminen kontrolli ja anestesia -aineiden mahdolliset neurotoksiset vaikutukset on osoitettu kirjallisuudessa. Neurokognitiivisten heikentymisten esiintymisen lisääntyminen johtaa pitkäaikaiseen sairaalahoitoon ja lisääntyneisiin terveydenhuollon kustannuksiin. Vaikka POD: n ja POCD: n välillä on monia kliinisiä eroja, molemmat johtavat veri-aivoesteen toimintahäiriöihin ja edistävät neuroinflamaatiota systeemisen tulehduksellisen vasteen avulla, jonka kirurginen trauma laukaisee.
On osoitettu, että NOD-LRR- ja Pyriinidomeenia sisältävä proteiini 3 (NLRP3) lisääntyi hiiren hippokampuksessa sydämen leikkauksen jälkeen aiheuttaen hippokampuksen tulehduksia ja kognitiivisia toimintahäiriöitä. Toisessa tutkimuksessa todettiin, että rotan hippokampuksen mikroglia aktivoitiin, tulehduksellisten tekijöiden, kuten IL-1β, IL-6 ja TNF-a, määrä kasvoi ja veri-aivoesteen läpäisevyys kasvoi. POD: n ja POCD: n havaittiin myös liittyvän läheisesti perifeeristen tulehduksellisten markkerien pitoisuuteen (kuten CRP, IL-6).
Kohdennettu nesteterapia (TFT) sydänleikkauksessa on erilaisten hemodynaamisten parametrien käyttö (esim. Aivohalvauksen tilavuus, sydämen lähtö, systeeminen verisuoniresistenssi ja aivohalvauksen tilavuuden variaatio) ja nesteiden, inotroopien ja vasopressorien optimointi kudoksen riittävän perfuusion varmistamiseksi. Koska enemmän tai vähemmän nesteiden ja verituotteiden antaminen kuin tarvitaan, aiheuttaa potilailla monia ei -toivottuja kliinisiä tiloja (yli antamisen tapauksessa; keuhkoödeema, kudosdeema, sidekappale- ja limakalvo turvotus tai antovaikutuksen tapauksessa perfuusiohäiriö perifeerisessä kudoksessa ja aivot, hypotensio). Kohdennetun nestehoidon tavoitteena on käyttää hemodynaamisia parametreja, joiden avulla voimme seurata nesteen, inotrooppitarpeen, kudoksen verenvirtauksen ja hapettumisen määrää. Tämä optimointi vähentää kuolleisuutta tarjoamalla normaalin kudoksen perfuusion, estäen tulehduksellisen vasteen ja mahdolliset kohtalokkaat komplikaatiot. Markkinoilla on monia näytöksiä, jotka ovat kehittyneet nopeasti viime vuosina ja joita käytetään nyt monissa anestesiaklinikoilla perioperatiivisen määrän hallintaan. Tätä valittaessa tavoitteena tulisi olla valita tekniikka, joka tarjoaa tarkimman ja asiaankuuluvan hemodynaamisen tiedon, ottaen huomioon potilaan turvallisuus, mukavuus ja yleinen hoito.
Kohdennettuun nestehoidossa tekniikat/näytöt, joita käytetään rutiininomaisesti klinikoilla, ovat PICCO Plus, Flotrac/EV1000, ruokatorven Doppler ja keuhkovaltimokatetri. Suurissa vatsaleikkauksissa tehdyssä tutkimuksessa potilaat seurasivat Vigileo/Flotracia, jossa käytetään ruokatorven doppler- ja pulssimuotoanalyysiä kohdennettuun nestehoidossa, ja osoitettiin, että suuret komplikaatiot ja kuolleisuus laskivat, ja ilmoitettiin, että se Monitorit olivat kustannustehokkaita. Se, että rintalasta on avoin sydänleikkauksessa, on tärkeä rajoitus monitoreille, jotka työskentelevät pulssimuotoanalyysin periaatteessa. Siksi tässä tutkimuksessa aiomme suorittaa edistyneen hemodynaamisen seurannan ruokatorven Dopplerilla ja päättää neste-/veren/inotrooppien tuesta käyttämällä monia parametreja, kuten aivohalvauksen tilavuus, sydämen indeksi, hapenkuljetus ja aivohalvauksen tilavuusvaihtelu (SVV) tässä valvonta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Turkki (Türkiye)
- Erciyes University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään sepelvaltimoiden ohitusleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit ovat samat molemmille ryhmille.
- Potilaat, joilla on mielenterveyshäiriöitä tai neurologisia sairauksia.
- Lukutaidottomat ihmiset
- Potilaat, jotka käyttävät lääkitystä, joka vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan
- Hätäleikkaukset
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, jotka saavat masennuslääke- ja antipsykoottihoitoa
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä (d): Doppler -ryhmä
Potilasryhmä, joka saa kohdennettua nestehoidosta ruokatorven Dopplerilla
|
Nestemäiset/inotrooppiset päätökset tehdään parametreilla, kuten aivohalvauksen tilavuus (SV), aivohalvauksen tilavuuden vaihtelulla (SVV), pulssipainevaihteluilla (PVV), systeemisellä verisuoniresistenssillä (SVR) ja sydämen lähtö (CO) Doppler -näyttöruudulla.
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä (c): kontrolliryhmä
Ryhmä potilaita, jotka saavat tavanomaista nestehoitoa
|
Nestehoitoa suoritetaan seuraamalla parametreja, kuten verenpaine, virtsan tuotanto, laktaatti ...
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen disfektio
Aikaikkuna: Arviointi saadaan päätökseen 4 viikkoa operatiivisen TFT: n jälkeen.
|
TFT vaikuttaa postoperatiiviseen kognitiiviseen toimintahäiriöön.
|
Arviointi saadaan päätökseen 4 viikkoa operatiivisen TFT: n jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/282
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .