- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06797713
Efecto de la terapia de líquido dirigida en la disfunción cognitiva postoperatoria.
El efecto de la terapia de líquido dirigida perioperatoria en la disfunción cognitiva postoperatoria en la cirugía de derivación de la arteria coronaria.
La disfunción cognitiva postoperatoria (POCD) describe una disminución en la función cognitiva medida mediante pruebas neuropsicológicas pre y postoperatorias. Es común después de la cirugía cardíaca, que afecta del 25% al 70% de los pacientes, y generalmente se asocia con mecanismos fisiopatológicos como la hipoperfusión cerebral, los microembolios cerebrales, el control glucémico y los efectos neurotóxicos de los agentes anestésicos. Existen mecanismos similares entre POCD y delirio postoperatorio (POD), los cuales promueven la neuroinflamación a través de la inflamación sistémica y la disfunción de barrera hematoencefálica. También se ha asociado con concentraciones de marcadores inflamatorios periféricos (como CRP, IL-6). El objetivo de este estudio fue examinar los procesos fisiopatológicos que conducen a la disfunción cognitiva después de la cirugía cardíaca y evaluar el papel de la terapia de líquido dirigido en estas condiciones. La terapia de líquido dirigida tiene como objetivo optimizar la terapia de líquido, inotropas y vasopresores mediante el monitoreo de los parámetros hemodinámicos (volumen de carrera, gasto cardíaco, resistencia vascular sistémica, etc.).
Este tratamiento puede mejorar la perfusión tisular, reducir la respuesta inflamatoria y reducir la mortalidad. En este estudio, la optimización de la terapia de líquido durante la cirugía cardíaca se logró mediante el uso de monitores basados en el análisis de doppler y contornos de pulso de dopler. Se evaluará la efectividad de estos métodos para reducir las complicaciones mayores y mejorar los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción cognitiva postoperatoria (POCD) es una disfunción cognitiva definida como una disminución en la función cognitiva del rendimiento basal medido por las pruebas neuropsicológicas antes y después de la cirugía. El deterioro neurocognitivo perioperatorio incluye deterioro neurocognitivo preoperatorio, POCD y delirio postoperatorio (POD). Es extremadamente común después de la cirugía cardíaca y afecta del 25% al 70% de los pacientes. Los mecanismos fisiopatológicos subyacentes que conducen al deterioro cognitivo no están claros, pero muchos factores se han implicado en la etiología. Mecanismos fisiopatológicos que conducen a la disfunción cognitiva después de la cirugía cardíaca, como la hipoperfusión cerebral, los microembolios cerebrales, el control glucémico y los posibles efectos neurotóxicos de los agentes anestésicos en la literatura. El aumento en la frecuencia de las deficiencias neurocognitivas conduce a una hospitalización prolongada y al aumento de los costos de atención médica. Aunque existen muchas diferencias clínicas entre POD y POCD, ambos conducen a la disfunción de barrera hematoencefálica y promueven la neuroinflamación a través de una respuesta inflamatoria sistémica desencadenada por el trauma quirúrgico.
Se ha demostrado que la proteína 3 que contiene el dominio NEND-LRR y pirina (NLRP3) aumentó en el hipocampo de los ratones después de la cirugía cardíaca, causando inflamación del hipocampo y disfunción cognitiva. En otro estudio, se informó que se activaron la microglia en el hipocampo de las ratas, aumentó la cantidad de factores inflamatorios como IL-1β, IL-6 y TNF-α y la permeabilidad de la barrera hematoencefálica aumentó. Se descubrió que POD y POCD estaban estrechamente relacionados con la concentración de marcadores inflamatorios periféricos (como CRP, IL-6).
La terapia de líquido dirigida (TFT) en la cirugía cardíaca es el uso de varios parámetros hemodinámicos (p. Ej. Volumen de accidente cerebrovascular, gasto cardíaco, resistencia vascular sistémica y variación del volumen de accidente cerebrovascular) y optimización de fluidos, inotropos y vasopresores para garantizar una perfusión tisular adecuada. Porque la administración de más o menos productos líquidos y sanguíneos de lo necesario causará muchas afecciones clínicas indeseables en pacientes (en caso de administración excesiva; edema pulmonar, edema tisular, edema conectivo y mucoso o en caso de administración; falla de perfusión en el tejido periférico y el tejido periférico cerebro, hipotensión). El objetivo de la terapia de líquido dirigida es usar parámetros hemodinámicos que nos permitan monitorear la cantidad de líquido, requisito de inotropeo, flujo sanguíneo tisular y oxigenación. Esta optimización reduce la mortalidad al proporcionar perfusión tisular normal, evitando la respuesta inflamatoria y posibles complicaciones fatales. Hay muchos monitores en el mercado que se han desarrollado rápidamente en los últimos años y ahora se usan en muchas clínicas de anestesia para el manejo del volumen perioperatorio. Al elegir esto, el objetivo debe ser seleccionar la tecnología que proporcione los datos hemodinámicos más precisos y relevantes, teniendo en cuenta la seguridad, la comodidad y la atención general del paciente.
Para la terapia de líquido dirigida, las técnicas/monitores utilizados rutinariamente en clínicas que las tienen incluyen Picco Plus, Flotrac/EV1000, doppler doppler esofágico y catéter de la arteria pulmonar. En un estudio realizado en las principales cirugías abdominales, los pacientes seguidos con vigileo/flotrac, que utiliza el principio del análisis de contorno de doppler y pulso de doppler y pulso para la terapia de líquido dirigido, y se demostró que las complicaciones y la mortalidad disminuían que disminuyeron y se informó que se informó que Los monitores fueron rentables. El hecho de que el esternón esté abierto en la cirugía cardíaca es una limitación importante de los monitores que trabajan en el principio del análisis de contorno de pulso. Por lo tanto, en este estudio, planeamos realizar un monitoreo hemodinámico avanzado con doppler doppler esofágico y decidir sobre el soporte de fluido/sangre/inotrope mediante el uso de muchos parámetros, como el volumen de accidente cerebrovascular, el índice cardíaco, el suministro de oxígeno y la variación del volumen de accidente cerebrovascular (SVV) monitor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kayseri
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Melikgazi, Kayseri, Turquía (Türkiye)
- Erciyes University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someterán a una cirugía de bypass de la arteria coronaria.
Criterios de exclusión:
Los criterios de exclusión son los mismos para ambos grupos.
- Pacientes con trastornos mentales o enfermedades neurológicas.
- Personas analfabetas
- Pacientes que usan medicamentos que afectan la función cognitiva
- Cirugías de emergencia
- Pacientes con insuficiencia renal en etapa terminal
- Pacientes que reciben tratamiento antidepresivo y antipsicótico
- Pacientes que se negaron a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo (D): Grupo Doppler
Grupo de pacientes que recibe terapia de líquido dirigido con doppler esofágico
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Las decisiones de fluido/inotropeo se tomarán con parámetros como el volumen de carrera (SV), la variación del volumen de trazo (SVV), la variación de presión de pulso (PVV), la resistencia vascular sistémica (SVR) y el gasto cardíaco (CO) en la pantalla del monitor Doppler.
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Comparador falso: Grupo (c): grupo de control
Grupo de pacientes que reciben terapia de líquido convencional
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La terapia con líquidos se realiza mediante monitoreo de parámetros como presión arterial, producción de orina, lactato ...
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción cognitiva postoperatoria
Periodo de tiempo: La evaluación se completará 4 semanas después del TFT intraoperatorio.
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TFT afecta la disfunción cognitiva postoperatoria.
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La evaluación se completará 4 semanas después del TFT intraoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/282
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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