副甲状腺機能亢進症、副甲状腺機能低下症の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

レジストリへの包含は、少なくとも2回の内分泌学訪問を通じて内分泌操作部門で診断および評価され、副甲状腺の病理学（副甲状腺機能亢進症または低パタロイド症）の患者に連続して提供されます。レジストリには、2000年1月1日から30年間見られた患者が含まれます。各患者のフォローアップ期間は10年で、登録は12/31/2029まで、および登録期限は12/31/2039に更新されると予想されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Uberto Pagotto, MD
電話番号：+390512144190
メール：uberto.pagotto@unibo.it

研究場所

イタリア
- - Bologna、イタリア、40138
    - 募集
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - コンタクト：
      
      Uberto Pagotto, MD
    - コンタクト：
      
      Uberto Pagotto, MD
      
      電話番号：+390512144190
      
      メール：uberto.pagotto@unibo.it

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

レジストリへの包含は、少なくとも2回の内分泌学訪問を通じて内分泌操作部門で診断および評価され、副甲状腺の病理学（副甲状腺機能亢進症または低パタロイド症）の患者に連続して提供されます。レジストリには、2000年1月1日から30年間見られた患者が含まれます。各患者のフォローアップ期間は10年で、登録は12/31/2029まで、および登録期限は12/31/2039に更新されると予想されます。

説明

包含基準：

18歳以上
生化学的パラメーター（石灰血症、パラトルモン、ホスホルミア、クレアチニン、アルブミン、ビタミンD25OH）に基づくハイパー副甲状腺機能亢進症または低パロタリアリド症の診断）
インフォームドコンセントの取得

除外基準：

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
副甲状腺病理学患者における縦方向の生化学的モニタリング時間枠：研究の完了を通じて、平均15年	この結果の尺度は、O.U。内分泌学。測定される主要な生化学マーカーは次のとおりです。血清カルシウムレベル（mmol/L）血清リン濃度（mmol/L）副甲状腺ホルモン（PTH）レベル（PG/mL）レベル（Ng/mL）レベル（Ng/mL）は、研究全体を通してベースラインおよび事前定義されたインターバルで測定されます。収集されたデータは、連続変数の平均±標準偏差、または必要に応じてカテゴリデータの割合として要約されます。	研究の完了を通じて、平均15年
副甲状腺の病理学における臨床結果：症状の重症度、生化学的パラメーター、および併存疾患時間枠：研究の完了を通じて、平均15年	この結果尺度には、副甲状腺の病理に関連する複数の臨床パラメーターの評価が含まれます。これらには以下が含まれます：症状の重症度：スコアとして報告された標準化された症状の重症度スケールを使用して評価されます。生化学的パラメーター：血清カルシウムレベル（MG/DL）および副甲状腺ホルモン（PTH）レベル（PG/mL）の測定、平均±標準偏差として要約されています。併存疾患：バイナリ変数として文書化され（現在/欠席）、有病率として報告されています。	研究の完了を通じて、平均15年
副甲状腺の病理学における放射線評価：画像所見と解剖学的評価時間枠：研究の完了を通じて、平均15年	この結果尺度には、副甲状腺および関連構造の解剖学的および機能的状態を評価するための放射線データの収集と評価が含まれます。具体的な評価には以下が含まれます。超音波所見：腺サイズ（センチメートル単位）および構造異常の測定。 CTおよびMRIの結果：解剖学的変化または病変の検出。現在/存在しないと報告され、定性的に説明されています。骨スキャン：骨代謝異常の評価、バイナリ結果として要約されています（正常/異常）。各イメージングモダリティは、サイズ（cm）や定性的記述子などの特定の測定単位に基づいて要約されて、独立して分析および報告されます。	研究の完了を通じて、平均15年
医療核の結果：副甲状腺のイメージングと機能的評価時間枠：研究の完了を通じて、平均15年	この結果尺度は、副甲状腺機能を評価するために核医学イメージングから得られたデータに焦点を当てています。具体的な評価には以下が含まれます。 Sestamibiスキャン結果：定性的所見（例：異常な取り込みに対して陽性/陰性）として報告され、該当する場合（例：取り込み率）。追加のイメージングモダリティ：副甲状腺特有のイメージング（PET/CTや超音波など）からのデータには、腺サイズ（cm³）や取り込み強度スコアなどの定量的パラメーターが含まれます。各イメージングモダリティは分析され、適切な測定単位を使用して個別に報告されます。複数のイメージングタイプのデータを組み合わせて単一の結果メトリックを通知すると、集約方法が明確になります。	研究の完了を通じて、平均15年
副甲状腺病理学の組織病理学的特性時間枠：研究の完了を通じて、平均15年	この結果尺度は、組織サンプルからの組織学的データの収集と分析に焦点を当てています。具体的には：生検の結果：組織病理学的特徴は、定性的に（例えば、腺腫の存在、過形成症の存在）と定量的に説明されます（たとえば、細胞数、高出力場あたりの有糸分裂指数）。手術後の組織分析：組織サイズ（ミリメートルで測定）、細胞組成、線維症または石灰化の存在などの構造特性が含まれます。組織病理学的所見の各タイプは、定量的評価に適切な測定単位を使用して、独立して文書化および分析されます。集計データは、副甲状腺の病理の細胞的および構造的特性に関する洞察を提供するために要約されます。	研究の完了を通じて、平均15年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

捜査官

主任研究者：Uberto Pagotto, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月3日

一次修了 (推定)

2039年12月30日

研究の完了 (推定)

2039年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月22日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)