Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Etablering av ett register över patienter med paratyreoidsjukdom

Etablering av ett register som man kan folkräkning under Census under vård av O.U. Endokrinologi för paratyreoidpatologi för att longitudinellt utvärdera biokemiska, kliniska, radiologiska, medicinska och histologiska data i framtida studier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Inkludering i registret kommer att erbjudas i följd till alla patientar med paratyreoidpatologi (hyperparatyreoidism eller hypoparathyreoidism) diagnostiserade och utvärderade vid endokrinologiens operativenhet genom minst två endokrinologibesök. Registret kommer att inkludera patienter som ses från 1/1/2000 under en varaktighet av 30 år. Uppföljningstiden för varje patient förväntas vara 10 år, med anmälan fram till 12/31/2029, och tidsfristen för registeruppdatering den 12/31/2039.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
          • Uberto Pagotto, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inkludering i registret kommer att erbjudas i följd till alla patientar med paratyreoidpatologi (hyperparatyreoidism eller hypoparathyreoidism) diagnostiserade och utvärderade vid endokrinologiens operativenhet genom minst två endokrinologibesök. Registret kommer att inkludera patienter som ses från 1/1/2000 under en varaktighet av 30 år. Uppföljningstiden för varje patient förväntas vara 10 år, med anmälan fram till 12/31/2029, och tidsfristen för registeruppdatering den 12/31/2039.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Diagnos av hyperparatyreoidism eller hypoparatyreoidism baserat på biokemiska parametrar (kalkemi, paratormon, fosformia, kreatinin, albumin, vitamin D25OH)
  • Få informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Longitudinell biokemisk övervakning hos patienter med paratyreoidpatologi
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 15 år

Detta resultatmått kommer specifikt att utvärdera och rapportera biokemiska parametrar hos patienter med paratyreoidpatologi under vård av O.U. Endokrinologi. Viktiga biokemiska markörer som ska mätas inkluderar:

Serumkalciumnivåer (mmol/L) serumfosfornivåer (mmol/L) paratyreoidhormon (PTH) -nivåer (Pg/ml) vitamin -nivåer (Ng/ml) kommer varje parameter att mätas vid baslinjen och vid fördefinierade intervall under hela studien. De insamlade uppgifterna kommer att sammanfattas som medel ± standardavvikelser för kontinuerliga variabler eller som proportioner för kategoriska data, där så är lämpligt.

Genom studieens slutförande, i genomsnitt 15 år
Kliniska resultat i paratyreoidpatologi: Symtomens svårighetsgrad, biokemiska parametrar och komorbiditeter
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 15 år

Detta resultatmått inkluderar bedömning av flera kliniska parametrar relaterade till paratyreoidpatologi. Dessa inkluderar:

Symtomens svårighetsgrad: Utvärderad med hjälp av en standardiserad symptomens svårighetsskala, rapporterad som en poäng.

Biokemiska parametrar: Mätning av serumkalciumnivåer (Mg/DL) och paratyreoidhormonnivåer (PTH) (PG/ML), sammanfattade som medel ± standardavvikelse.

Komorbiditeter: dokumenterad som binära variabler (nuvarande/frånvarande) och rapporterade som prevalensprocent.

Genom studieens slutförande, i genomsnitt 15 år
Radiologiska bedömningar i parathyreoidpatologi: avbildning av fynd och anatomisk utvärdering
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 15 år

Detta resultatmått involverar insamling och utvärdering av radiologiska data för att bedöma den anatomiska och funktionella statusen för paratyreoidkörtlarna och relaterade strukturer. Specifika bedömningar inkluderar:

Ultraljudfynd: Mätning av körtelstorlek (i centimeter) och strukturella avvikelser.

CT- och MR -resultat: Detektion av anatomiska förändringar eller lesioner, rapporterade som nuvarande/frånvarande och beskrivs kvalitativt.

Benskanningar: Utvärdering av benmetabolismavvikelser, sammanfattade som binära resultat (normalt/onormalt).

Varje avbildningsmodalitet kommer att analyseras och rapporteras oberoende, med resultat som sammanfattas baserat på specifika måttenheter, såsom storlek (CM) eller kvalitativa deskriptorer.

Genom studieens slutförande, i genomsnitt 15 år
Medico-nukleära resultat: Parathyreoid Imaging och funktionell bedömning
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 15 år

Detta resultatmått fokuserar på data som erhållits från avbildning av kärnmedicin för att utvärdera paratyreoidfunktionen. Specifika bedömningar inkluderar:

Sestamibi -skanningsresultat: rapporterade som kvalitativa fynd (t.ex. positiva/negativa för onormalt upptag) och kvantifieras vid tillämplig (t.ex. upptagningsprocent).

Ytterligare avbildningsmetoder: Data från paratyreoidspecifik avbildning (t.ex. PET/CT eller ultraljud) kommer att inkludera kvantitativa parametrar såsom körtelstorlek (CM³) och upptagningsintensitetsresultat.

Varje avbildningsmodalitet kommer att analyseras och rapporteras separat med lämpliga måttenheter. Aggregeringsmetoder kommer att klargöras om data från flera bildtyper kombineras för att informera en enda resultatmätning.

Genom studieens slutförande, i genomsnitt 15 år
Histopatologiska egenskaper hos paratyreoidpatologi
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 15 år

Detta resultatmått fokuserar på insamling och analys av histologiska data från vävnadsprover. Speciellt:

Biopsi Resultat: Histopatologiska egenskaper kommer att beskrivas kvalitativt (t.ex. närvaro av adenom, hyperplasi) och kvantitativt (t.ex. cellantal, mitotiskt index per högeffektfält).

Postkirurgisk vävnadsanalys: Inkluderar strukturella egenskaper såsom vävnadsstorlek (mätt i millimeter), cellkomposition och närvaro av fibros eller förkalkningar.

Varje typ av histopatologiskt fynd kommer att dokumenteras och analyseras oberoende, med lämpliga måttenheter som används för kvantitativa bedömningar. Aggregerade data kommer att sammanfattas för att ge insikter i de cellulära och strukturella egenskaperna hos paratyreoidpatologi.

Genom studieens slutförande, i genomsnitt 15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2039

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2039

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PARAT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera