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Estabelecimento de um registro de pacientes com doença da paratireóide

22 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Estabelecimento de um registro com o qual censurar todos os pacientes sob os cuidados da O.U. Endocrinologia para patologia da paratireóide para avaliar longitudinalmente dados bioquímicos, clínicos, radiológicos, medicamentos-nucleares e histológicos em estudos futuros.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

A inclusão no registro será oferecida consecutivamente a qualquer paciente com patologia da paratireóide (hiperparatireoidismo ou hipoparatireoidismo) diagnosticada e avaliada na unidade operacional da endocrinologia através de pelo menos duas visitas à endocrinologia. O registro incluirá pacientes atendidos de 1/1/2000 por uma duração de 30 anos. Espera-se que a duração do acompanhamento para cada paciente seja de 10 anos, com matrícula até 31/12/2029, e o prazo de atualização do registro em 31/12/2039.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contato:
          • Uberto Pagotto, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A inclusão no registro será oferecida consecutivamente a qualquer paciente com patologia da paratireóide (hiperparatireoidismo ou hipoparatireoidismo) diagnosticada e avaliada na unidade operacional da endocrinologia através de pelo menos duas visitas à endocrinologia. O registro incluirá pacientes atendidos de 1/1/2000 por uma duração de 30 anos. Espera-se que a duração do acompanhamento para cada paciente seja de 10 anos, com matrícula até 31/12/2029, e o prazo de atualização do registro em 31/12/2039.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico de hiperparatireoidismo ou hipoparatireoidismo baseado em parâmetros bioquímicos (calcemia, parathormônio, fosformia, creatinina, albumina, vitamina D25OH)
  • Obtendo consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento bioquímico longitudinal em pacientes com patologia da paratireóide
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 15 anos

Essa medida de resultado avaliará e relatará especificamente parâmetros bioquímicos em pacientes com patologia da paratireóide sob o cuidado do O.U. Endocrinologia. Os principais marcadores bioquímicos a serem medidos incluem:

Níveis séricos de cálcio (mmol/L) Níveis séricos de fósforo (mmol/L) níveis de hormônio da paratireóide (PTH) (PG/ML) Níveis de vitamina D (ng/ml) Cada parâmetro será medido na linha de base e em intervalos predefinidos durante todo o estudo. Os dados coletados serão resumidos como médias ± desvios padrão para variáveis ​​contínuas ou proporções para dados categóricos, quando apropriado.

Através da conclusão do estudo, uma média de 15 anos
Resultados clínicos na patologia da paratireóide: gravidade dos sintomas, parâmetros bioquímicos e comorbidades
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 15 anos

Essa medida de resultado inclui a avaliação de múltiplos parâmetros clínicos relacionados à patologia da paratireóide. Estes incluem:

Gravidade dos sintomas: avaliado usando uma escala padronizada de gravidade dos sintomas, relatada como uma pontuação.

Parâmetros bioquímicos: medição dos níveis séricos de cálcio (mg/dL) e níveis de hormônio da paratireóide (PTH) (PG/ml), resumidos como médias ± desvio padrão.

Comorbidades: documentadas como variáveis ​​binárias (presentes/ausentes) e relatadas como porcentagens de prevalência.

Através da conclusão do estudo, uma média de 15 anos
Avaliações radiológicas na patologia da paratireóide: achados de imagem e avaliação anatômica
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 15 anos

Essa medida de resultado envolve a coleta e avaliação de dados radiológicos para avaliar o status anatômico e funcional das glândulas paratireóides e estruturas relacionadas. As avaliações específicas incluem:

Achados do ultrassom: Medição do tamanho da glândula (em centímetros) e anormalidades estruturais.

Resultados da TC e RM: Detecção de alterações ou lesões anatômicas, relatadas como presentes/ausentes e descritas qualitativamente.

Varreduras ósseas: Avaliação de anormalidades do metabolismo ósseo, resumido como resultados binários (normal/anormal).

Cada modalidade de imagem será analisada e relatada de forma independente, com resultados resumidos com base em unidades de medida específicas, como tamanho (CM) ou descritores qualitativos.

Através da conclusão do estudo, uma média de 15 anos
Resultados Médicos-Nucleares: Imagem da Paratireóide e Avaliação Funcional
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 15 anos

Essa medida de resultado concentra -se nos dados obtidos na imagem de medicina nuclear para avaliar a função da glândula paratireóide. As avaliações específicas incluem:

Resultados da varredura do sestamibi: relatados como achados qualitativos (por exemplo, positivo/negativo para captação anormal) e quantificados quando aplicável (por exemplo, porcentagem de captação).

Modalidades adicionais de imagem: dados de imagens específicas para paratireóide (por exemplo, PET/CT ou ultrassom) incluirão parâmetros quantitativos, como o tamanho da glândula (cm³) e os escores de intensidade de captação.

Cada modalidade de imagem será analisada e relatada separadamente usando unidades de medida apropriadas. Os métodos de agregação serão esclarecidos se os dados de vários tipos de imagem forem combinados para informar uma única métrica de resultado.

Através da conclusão do estudo, uma média de 15 anos
Características histopatológicas da patologia da paratireóide
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 15 anos

Essa medida de resultado se concentra na coleta e análise de dados histológicos de amostras de tecido. Especificamente:

Resultados da biópsia: As características histopatológicas serão descritas qualitativamente (por exemplo, presença de adenoma, hiperplasia) e quantitativamente (por exemplo, contagem de células, índice mitótico por campo de alta potência).

Análise de tecido pós-cirúrgico: inclui características estruturais, como tamanho de tecido (medido em milímetros), composição celular e presença de fibrose ou calcificações.

Cada tipo de achado histopatológico será documentado e analisado de forma independente, com unidades de medida apropriadas usadas para avaliações quantitativas. Os dados agregados serão resumidos para fornecer informações sobre as características celulares e estruturais da patologia da paratireóide.

Através da conclusão do estudo, uma média de 15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Uberto Pagotto, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2039

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2039

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PARAT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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